- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00404989
APR(Antiretroviral Pregnancy Registry): 임신한 여성에게 투여할 때 레지스트리 약물과 관련된 주요 최기형성 효과를 감지하기 위한 다중 후원자 레지스트리. (APR)
항 레트로 바이러스 임신 등록
Antiretroviral Pregnancy Registry(Registry)의 목적은 임신한 여성에게 투여할 때 Registry 약물과 관련된 주요 최기형성 효과를 감지하는 것입니다. 등록은 자발적이며 의료 제공자로부터 얻은 정보로 기밀이 유지됩니다. 레지스트리 할당 식별자는 후속 기능을 허용합니다. 피험자에 대한 정보는 의료 제공자를 통해 전향적으로(임신 결과가 알려지기 전에) 레지스트리에 제공되며, 결과가 결정된 후 의료 제공자로부터 후속 조치를 받습니다. 공급자는 데이터의 유효성을 최대화하기 위해 가능한 한 임신 초기에 환자를 등록할 것을 강력히 촉구합니다. 또한 등록소는 사이트의 모든 항레트로바이러스 임신 노출을 등록소에 보고하여 모든 사례가 전향적인 것으로 간주될 수 있도록 보장할 의사가 있는 제공자 그룹을 모으는 데 매우 관심이 있습니다. 제공자는 이 그룹에 대한 자세한 내용을 등록소에 문의하는 것이 좋습니다. 레지스트리는 예를 들어 후향적 보고서 및 임상 연구와 같은 다른 데이터에 의한 분석에서 정보를 얻습니다.
약물의 수가 증가하고 치료에 대한 보다 공격적인 접근 방식을 감안할 때 더 많은 HIV 및 B형 간염 여성이 임신 중에 치료를 받거나 치료를 받는 동안 임신하게 될 수 있습니다. 임신 중 항레트로바이러스 요법의 사용 및 영아 결과에 대한 데이터가 부족하기 때문에 이 레지스트리는 이러한 요법의 안전성에 대한 진행 중인 역학 연구 프로그램의 필수 구성 요소입니다.
등록소는 매년 미국에서 항레트로바이러스 약물에 노출된 약 1300-1700명의 임산부를 등록했습니다. 이 숫자는 미국에서 매년 살아있는 영아를 출산하는 8,700명의 HIV 양성 여성의 약 15%를 나타냅니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Taylor Cook
- 전화번호: 800-258-4263
- 이메일: SM_APR@APRegistry.com
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, 미국, 28403
- 모병
- Registry Coordinating Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
연구 대상 연령: 가임기 여성
포함 기준:
- 보고 국가
- 임신 중에 등록 약물을 복용했다는 문서
- 임신이 전향적으로 등록되는지 소급적으로 등록되는지를 결정하기에 충분한 정보
- 임신 등록 날짜
- 보고서 출처(환자 또는 의료 서비스 제공자)
- 임신 결과가 이미 알려져 있거나 출산이 아직 진행 중인지 여부
- 등록 약물에 대한 출생 전 노출 시기(삼분기보다 더 넓지 않음)
- 후속 조치가 가능하도록 보고자와 관련된 충분한 환자 식별자
- 출생 전 노출 당시 환자가 연구에 참여했습니까?
- 전체 기자 연락처 정보(이름, 주소 등)
제외 기준:
- 임신 중 등록 약물에 노출되지 않은 여성
- 남성 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jessica D Albano, PhD, MPH, Syneos Health
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Vannappagari V, Albano JD, Koram N, Tilson H, Scheuerle AE, Napier MD. Prenatal exposure to zidovudine and risk for ventricular septal defects and congenital heart defects: data from the Antiretroviral Pregnancy Registry. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2016 Feb;197:6-10. doi: 10.1016/j.ejogrb.2015.11.015. Epub 2015 Nov 24.
- Vannappagari V, Koram N, Albano J, Tilson H, Gee C. Association between in utero zidovudine exposure and nondefect adverse birth outcomes: analysis of prospectively collected data from the Antiretroviral Pregnancy Registry. BJOG. 2016 May;123(6):910-6. doi: 10.1111/1471-0528.13542. Epub 2015 Aug 12.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .