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APR(Antiretroviral Pregnancy Registry): 임신한 여성에게 투여할 때 레지스트리 약물과 관련된 주요 최기형성 효과를 감지하기 위한 다중 후원자 레지스트리. (APR)

2025년 3월 26일 업데이트: Syneos Health

항 레트로 바이러스 임신 등록

Antiretroviral Pregnancy Registry(Registry)의 목적은 임신한 여성에게 투여할 때 Registry 약물과 관련된 주요 최기형성 효과를 감지하는 것입니다. 등록은 자발적이며 의료 제공자로부터 얻은 정보로 기밀이 유지됩니다. 레지스트리 할당 식별자는 후속 기능을 허용합니다. 피험자에 대한 정보는 의료 제공자를 통해 전향적으로(임신 결과가 알려지기 전에) 레지스트리에 제공되며, 결과가 결정된 후 의료 제공자로부터 후속 조치를 받습니다. 공급자는 데이터의 유효성을 최대화하기 위해 가능한 한 임신 초기에 환자를 등록할 것을 강력히 촉구합니다. 또한 등록소는 사이트의 모든 항레트로바이러스 임신 노출을 등록소에 보고하여 모든 사례가 전향적인 것으로 간주될 수 있도록 보장할 의사가 있는 제공자 그룹을 모으는 데 매우 관심이 있습니다. 제공자는 이 그룹에 대한 자세한 내용을 등록소에 문의하는 것이 좋습니다. 레지스트리는 예를 들어 후향적 보고서 및 임상 연구와 같은 다른 데이터에 의한 분석에서 정보를 얻습니다.

약물의 수가 증가하고 치료에 대한 보다 공격적인 접근 방식을 감안할 때 더 많은 HIV 및 B형 간염 여성이 임신 중에 치료를 받거나 치료를 받는 동안 임신하게 될 수 있습니다. 임신 중 항레트로바이러스 요법의 사용 및 영아 결과에 대한 데이터가 부족하기 때문에 이 레지스트리는 이러한 요법의 안전성에 대한 진행 중인 역학 연구 프로그램의 필수 구성 요소입니다.

등록소는 매년 미국에서 항레트로바이러스 약물에 노출된 약 1300-1700명의 임산부를 등록했습니다. 이 숫자는 미국에서 매년 살아있는 영아를 출산하는 8,700명의 HIV 양성 여성의 약 15%를 나타냅니다.

연구 개요

상태

모병

상세 설명

다음 항레트로바이러스 약물은 임신한 여성에게 투여할 때 모든 주요 기형 유발 효과를 감지하기 위해 항레트로바이러스 임신 등록소(APR, 등록소)를 따릅니다. /라미부딘/지도부딘(TRIZIVIR®, TZV), 아바카비르/돌루테그라비르/라미부딘(TRIUMEQ®, TRI), 아데포비르 디피복실(HEPSERA®, ADV), 암프레나비르(AGENERASE®, APV), 아타자나비르(REYATAZ®, ATV), 아타자나비르/ 코비시스타트(EVOTAZ®, EVO), 빅테그라비르/엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드(BIKTARVY®, B/F/TAF), 카보테그라비르(VOCABRIA®, CABENUVA®, APRETUDE®, CAB), 코비시스타트(TYBOST®, COBI), 다루나비르(PREZISTA) ®, DRV), 다루나비르/코비시스타트(PREZCOBIX™, REZOLSTA™, PCX), 다루나비르/코비시스타트/엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드(SYMTUZA®, DCF TAF ), 델라비르딘 메실레이트(RESCRIPTOR®, DLV), 디다노신(VIDEX®, VIDEX® EC, ddI), 돌루테그라비르(TIVICAY®, DTG), 돌루테그라비르/라미부딘(DOVATO®, DTG/RPV), 돌루테그라비르/라미부딘/테노포비르 디소프록실 푸마레이트(A CRIPTEGA/TELADOMYL/TENDOLA, TLD), 돌루테그라비르/릴피비린(JULUCA™, DTG/RPV), 엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드(DESCOVY®, DVY), 에파비렌즈(SUSTIVA®, STOCRIN®, EFV), 에파비렌즈/엠트리시타빈/테노포비르 디소프록실( ATRIPLA® ATR), 에파비렌즈/라미부딘/테노포비르 디소프록실 푸마레이트(SYMFI™/SYMFI LO™, EFV/3TC/TDF), 엘비테그라비르(VITEKTA®, EVG), 엘비테그라비르/코비시스타트/엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드(GENVOYA®, GEN), 엘비테그라비르/코비시스타트/엠트리시타빈/테노포비르 디소프록실 푸마레이트(STRIBILD®, STB), 엠트리시타빈(EMTRIVA®, FTC), 엔푸비르타이드(FUZEON®, T-20), 엔테카비르(BARACLUDE®, ETV), 에트라비린(INTELENCE®, ETR), 포삼프레나비르 칼슘(LEXIVA®, FOS), 포스템사비르(RUKOBIA, FTR), 인디나비르(CRIXIVAN®, IDV), 라미부딘(EPIVIR®, 3TC), 라미부딘/랄테그라비르(DUTREBIS™, DUT), 라미부딘/테노포비르 디소프록실 푸마르산염(CIMDUO™) , 3TC/TDF), 라미부딘/지도부딘(COMBIVIR®, CBV), 로피나비르/리토나비르(KALETRA®, ALUVIA®, LPV/r), 마라비록(SELZENTRY®, CELSENTRI®, MVC), 넬피나비르(VIRACEPT®, NFV), 네비라핀(VIRAMUNE®, VIRAMUNE® XR™, NVP), 랄테그라비르(ISENTRESS®, RAL), 릴피비린(EDURANT®, REKAMBYS®, CABENUVA®, RPV), 릴피비린/엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드(ODEFSEY®,ODE) , 릴피비린/엠트리시타빈/테노포비르 디소프록실(COMPLERA®, CPA; EVIPLERA®, EPA), 리토나비르(NORVIR®, RTV), 사퀴나비르(FORTOVASE®, SQV-SGC), 사퀴나비르 메실레이트(INVIRASE®, SQV-HGC), 스타부딘(ZERIT®, d4T), 텔비부딘(SEBIVO®, TYZEKA® , LdT), 테노포비르 알라페나미드(VEMLIDY®, TAF), 테노포비르 디소프록실 푸마레이트(VIREAD®, TDF), 테노포비르 디소프록실 푸마레이트/엠트리시타빈(TRUVADA®, TVD), 티프라나비르(APTIVUS®, TPV), 잘시타빈(HIVID®, ddC) , 및 지도부딘(RETROVIR®, ZDV).

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

24258

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, 미국, 28403
        • 모병
        • Registry Coordinating Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

임신 중 항바이러스제에 노출된 임산부.

설명

연구 대상 연령: 가임기 여성

포함 기준:

  • 보고 국가
  • 임신 중에 등록 약물을 복용했다는 문서
  • 임신이 전향적으로 등록되는지 소급적으로 등록되는지를 결정하기에 충분한 정보
  • 임신 등록 날짜
  • 보고서 출처(환자 또는 의료 서비스 제공자)
  • 임신 결과가 이미 알려져 있거나 출산이 아직 진행 중인지 여부
  • 등록 약물에 대한 출생 전 노출 시기(삼분기보다 더 넓지 않음)
  • 후속 조치가 가능하도록 보고자와 관련된 충분한 환자 식별자
  • 출생 전 노출 당시 환자가 연구에 참여했습니까?
  • 전체 기자 연락처 정보(이름, 주소 등)

제외 기준:

  • 임신 중 등록 약물에 노출되지 않은 여성
  • 남성 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1989년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2099년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2099년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 11월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 11월 28일

처음 게시됨 (추정된)

2006년 11월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 26일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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