Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antiretrovirový registr těhotenství (APR): Vícesponzorský registr k detekci jakéhokoli závažného teratogenního účinku zahrnujícího kterýkoli z léků v registru při podávání těhotným ženám. (APR)

20. listopadu 2023 aktualizováno: Syneos Health

Antiretrovirový registr těhotenství

Účelem Antiretrovirálního registru těhotenství (registru) je detekovat jakýkoli významný teratogenní účinek zahrnující kterýkoli z léků registru při podávání těhotným ženám. Registrace je dobrovolná a důvěrná s informacemi získanými od poskytovatele zdravotní péče. Identifikátor přiřazený registru umožňuje následné sledování. Informace o subjektech jsou Rejstříku poskytovány prospektivně (před tím, než je znám výsledek těhotenství) prostřednictvím jejich poskytovatele zdravotní péče, přičemž po zjištění výsledku je od poskytovatele zdravotní péče zajištěna následná kontrola. Poskytovatelé jsou důrazně vyzýváni, aby své pacientky zapsali co nejdříve v těhotenství, aby byla maximalizována platnost údajů. Kromě toho má Rejstřík velký zájem na sestavení skupiny poskytovatelů, kteří jsou ochotni se zavázat k hlášení všech antiretrovirových těhotenských expozic na jejich místě do Rejstříku, čímž se zajistí, že všechny případy budou považovány za potenciální. Poskytovatelům se doporučuje, aby kontaktovali Registr pro další informace o této skupině. Registr je při své analýze informován dalšími údaji, například retrospektivními zprávami a klinickými studiemi.

Vzhledem k rostoucímu počtu léků a agresivnějšímu přístupu k léčbě může být více žen infikovaných HIV a hepatitidou B léčeno během těhotenství nebo otěhotnět během léčby. Nedostatek údajů o používání antiretrovirových terapií a jejich výsledcích u kojenců během těhotenství činí tento registr nezbytnou součástí probíhajícího programu epidemiologických studií bezpečnosti těchto terapií.

Každý rok registr zapsal přibližně 1300–1700 těhotných žen v USA vystavených antiretrovirovým lékům. Toto číslo představuje přibližně 15 % z 8 700 HIV pozitivních žen, které v USA ročně porodí živé děti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Následující antiretrovirová léčiva jsou sledována Antiretrovirovým registrem těhotenství (APR, Registry), aby se zjistil jakýkoli významný teratogenní účinek při podávání těhotným ženám: abakavir (ZIAGEN®, ABC), abakavir/lamivudin (EPZICOM®, KIVEXA®, EPZ), abakavir /lamivudin/zidovudin (TRIZIVIR®, TZV), abakavir/dolutegravir/lamivudin (TRIUMEQ®, TRI), adefovir dipivoxil (HEPSERA®, ADV), amprenavir (AGENERASE®, APV), atazanavir (REYATAZ®, ATV), atazanavir/ kobicistat (EVOTAZ®, EVO), bictegravir/emtricitabin/tenofovir alafenamid (BIKTARVY®, B/F/TAF), kabotegravir (VOCABRIA®, CABENUVA®, APRETUDE®, CAB), kobicistat (TYBOST®, COBI), darunavir (PREZISTAvir ®, DRV), darunavir/kobicistat (PREZCOBIX™, REZOLSTA™, PCX), darunavir/kobicistat/emtricitabin/tenofovir alafenamid (SYMTUZA®, DCF TAF), delavirdin mesylát (RESCRIPTOR®, DLV), didanosin (VIDEX®, EC, ddI), dolutegravir (TIVICAY®, DTG), dolutegravir/lamivudin (DOVATO®, DTG/RPV), dolutegravir/lamivudin/tenofovir-disoproxil fumarát (A CRIPTEGA/TELADOMYL/TENDOLA, TLD), dolutegravir/rilpivirin (JULUCA™, DTG/RPV), emtricitabin/tenofovir alafenamid (DESCOVY®, DVY), efavirenz (SUSTIVA®, STOCRIN®, EFV), efavirerop/oftenovroxita ATRIPLA® ATR), efavirenz/lamivudin/tenofovir-disoproxil fumarát (SYMFI™/SYMFI LO™, EFV/3TC/TDF), elvitegravir (VITEKTA®, EVG), elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovir alafenamid (tenofovir alafenamid) elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovir-disoproxil fumarát (STRIBILD®, STB), emtricitabin (EMTRIVA®, FTC), enfuvirtid (FUZEON®, T-20), entekavir (BARACLUDE®, ETV), etravirin (INTELENCE®, ETRENCE®, fosamprenavir kalcium (LEXIVA®, FOS), fostemsavir (RUKOBIA, FTR), indinavir (CRIXIVAN®, IDV), lamivudin (EPIVIR®, 3TC), lamivudin/raltegravir (DUTREBIS™, DUT), lamivudin/tenofovir disoproxil fumarát , 3TC/TDF), lamivudin/zidovudin (COMBIVIR®, CBV), lopinavir/ritonavir (KALETRA®, ALUVIA®, LPV/r), maravirok (SELZENTRY®, CELSENTRI®, MVC), nelfinavir (VIRACEPT®, NFV), nevirapin (VIRAMUNE®, VIRAMUNE® XR™, NVP), raltegravir (ISENTRESS®, RAL), rilpivirin (EDURANT®, REKAMBYS®, CABENUVA®, RPV), rilpivirin/emtricitabin/tenofovir alafenamid (ODEFSEY®, rilpivirin/emtricitabin/tenofovir disoproxil (COMPLERA®, CPA; EVIPLERA®, EPA), ritonavir (NORVIR®, RTV), saquinavir (FORTOVASE®, SQV-SGC), saquinavir mesylát (INVIRASE®, SQV-HGC), stavudin (ZERIT®, d4T), telbivudin (SEBIVO®, TYZEKA® , LdT), tenofovir alafenamid (VEMLIDY®, TAF), tenofovir disoproxil fumarát (VIREAD®, TDF), tenofovir disoproxyl fumarát/emtricitabin (TRUVADA®, TVD), tipranavir (APTIVUS®, TPV), zalcitabin (dHIVID)® a zidovudin (RETROVIR®, ZDV).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

24258

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28403
        • Nábor
        • Registry Coordinating Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 60 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Těhotné ženy vystavené během těhotenství antivirotikům.

Popis

Věk způsobilosti způsobilý ke studiu: Ženy v plodném věku

Kritéria pro zařazení:

  • Země původu zprávy
  • Dokumentace, že registrační lék byl užíván v těhotenství
  • Dostatek informací k určení, zda je těhotenství registrováno prospektivně nebo retrospektivně
  • Datum registrace těhotenství
  • Zdroj zprávy (pacient nebo poskytovatel zdravotní péče)
  • Zda je výsledek těhotenství již znám, nebo porod stále čeká
  • Načasování prenatální expozice léku v registru (ne širší než který trimestr)
  • Dostatečný identifikátor pacienta relevantní pro oznamovatele, aby bylo možné sledovat
  • Byl pacient zapojený do studie v době prenatální expozice
  • Kompletní kontaktní údaje reportéra (jméno, adresa atd.)

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které nebyly vystaveny registračním lékům během těhotenství
  • Mužští pacienti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Syneos Health

Spolupracovníci

Bristol-Myers Squibb
Merck Sharp & Dohme LLC
AbbVie
Gilead Sciences
Janssen Scientific Affairs, LLC
Boehringer Ingelheim
ViiV Healthcare
Celltrion
Teva Pharmaceuticals USA
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Amneal Pharmaceuticals, LLC
Hikma Pharmaceuticals LLC
Alvogen Korea
Apotex Inc.
Cipla Ltd.
Mylan Laboratories
Pharmascience Inc.
Hetero Labs
Lannett Company, Inc.
Laurus Labs Limited
Lupin Pharmaceuticals, Inc.
Macleods Pharmaceuticals, Ltd
Sigmapharm Laboratories
Strides Shasun Limited
i3 Pharmaceuticals, LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jessica D Albano, PhD, MPH, Syneos Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 1989

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2099

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2099

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2006

První zveřejněno (Odhadovaný)

29. listopadu 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit