Registro de gravidez antirretroviral (APR): registro de vários patrocinadores para detectar qualquer efeito teratogênico importante envolvendo qualquer um dos medicamentos do registro quando administrado a mulheres grávidas. (APR)
Registro de gestantes antirretrovirais
O objetivo do Registro de Gestantes Antirretrovirais (Registro) é detectar qualquer efeito teratogênico importante envolvendo qualquer um dos medicamentos do Registro quando administrado a mulheres grávidas. O registro é voluntário e confidencial com informações obtidas do prestador de cuidados de saúde. Um identificador atribuído pelo Registro permite o recurso de acompanhamento. As informações sobre os participantes são fornecidas ao Registro prospectivamente (antes do resultado da gravidez ser conhecido) por meio de seu prestador de cuidados de saúde, com acompanhamento obtido do prestador de cuidados de saúde após o resultado ser determinado. Os provedores são fortemente encorajados a inscrever suas pacientes o mais cedo possível na gravidez para maximizar a validade dos dados. Além disso, o Registro está muito interessado em reunir um grupo de provedores dispostos a assumir o compromisso de relatar ao Registro todas as exposições antirretrovirais da gravidez em seu local, garantindo assim que todos os casos possam ser considerados prospectivos. Os provedores são incentivados a entrar em contato com o Registro para obter mais informações sobre esse grupo. O Registro é informado em sua análise por outros dados, por exemplo, relatórios retrospectivos e estudos clínicos.
Dado o número crescente de medicamentos e a abordagem terapêutica mais agressiva, mais mulheres infectadas pelo HIV e hepatite B podem ser tratadas durante a gravidez ou engravidar durante o tratamento. A escassez de dados sobre o uso e resultados infantis de terapias antirretrovirais durante a gravidez torna este Registro um componente essencial do programa contínuo de estudos epidemiológicos sobre a segurança dessas terapias.
A cada ano, o Registro registra aproximadamente 1.300 a 1.700 mulheres grávidas nos EUA expostas a medicamentos antirretrovirais. Esse número representa aproximadamente 15% das 8.700 mulheres HIV positivas que dão à luz crianças vivas anualmente nos EUA.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Taylor Cook
- Número de telefone: 800-258-4263
- E-mail: SM_APR@APRegistry.com
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28403
- Recrutamento
- Registry Coordinating Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Elegibilidade Idades elegíveis para o estudo: Mulheres em idade fértil
Critério de inclusão:
- País de origem do relatório
- Documentação de que o medicamento registrado foi tomado durante a gravidez
- Informações suficientes para determinar se a gravidez está sendo registrada prospectiva ou retrospectivamente
- Data em que a gravidez foi registrada
- Fonte do relatório (paciente ou profissional de saúde)
- Se o resultado da gravidez já é conhecido ou o parto ainda está pendente
- Momento da exposição pré-natal ao medicamento de registro (não mais do que qual trimestre)
- Identificador de paciente suficiente relevante para o relator para permitir o acompanhamento
- Foi paciente envolvido em um estudo no momento da exposição pré-natal
- Informações completas de contato do repórter (nome, endereço, etc.)
Critério de exclusão:
- Mulheres que não foram expostas a medicamentos registrados durante a gravidez
- Pacientes do sexo masculino
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jessica D Albano, PhD, MPH, Syneos Health
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Vannappagari V, Albano JD, Koram N, Tilson H, Scheuerle AE, Napier MD. Prenatal exposure to zidovudine and risk for ventricular septal defects and congenital heart defects: data from the Antiretroviral Pregnancy Registry. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2016 Feb;197:6-10. doi: 10.1016/j.ejogrb.2015.11.015. Epub 2015 Nov 24.
- Vannappagari V, Koram N, Albano J, Tilson H, Gee C. Association between in utero zidovudine exposure and nondefect adverse birth outcomes: analysis of prospectively collected data from the Antiretroviral Pregnancy Registry. BJOG. 2016 May;123(6):910-6. doi: 10.1111/1471-0528.13542. Epub 2015 Aug 12.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APR
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