Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Antiretroviraalinen raskausrekisteri (APR): Monen sponsorin rekisteri, joka havaitsee kaikki merkittävät teratogeeniset vaikutukset, joihin liittyy jokin rekisterissä olevista lääkkeistä, kun niitä annetaan raskaana oleville naisille. (APR)

maanantai 20. marraskuuta 2023 päivittänyt: Syneos Health

Antiretroviraalinen raskausrekisteri

Antiretroviraalisen raskausrekisterin (Registry) tarkoituksena on havaita kaikki merkittävät teratogeeniset vaikutukset, jotka liittyvät mihin tahansa rekisterin lääkkeeseen, kun niitä annetaan raskaana oleville naisille. Rekisteröityminen on vapaaehtoista ja luottamuksellista terveydenhuollon tarjoajalta saatujen tietojen perusteella. Rekisterin määrittämä tunniste mahdollistaa seurantatoiminnon. Tietoja koehenkilöistä toimitetaan rekisterille ennakoivasti (ennen kuin raskauden lopputulos on tiedossa) heidän terveydenhuollon tarjoajan kautta, ja terveydenhuollon tarjoajalta saadaan seurantaa tuloksen selvittämisen jälkeen. Palveluntarjoajia kehotetaan painokkaasti rekisteröimään potilaansa mahdollisimman varhaisessa raskaudessa tietojen oikeellisuuden maksimoimiseksi. Lisäksi rekisteri on erittäin kiinnostunut kokoamaan joukon palveluntarjoajia, jotka ovat valmiita sitoutumaan ilmoittamaan kaikki sivustonsa antiretroviraaliset raskausaltistukset rekisterille, mikä varmistaa, että kaikkia tapauksia voidaan pitää mahdollisina. Palveluntarjoajia kehotetaan ottamaan yhteyttä rekisteriin saadakseen lisätietoja tästä ryhmästä. Rekisteri saa analyysissään tietoa muista tiedoista, kuten retrospektiivisistä raporteista ja kliinisistä tutkimuksista.

Lääkkeiden lisääntyvän määrän ja aggressiivisemman hoidon vuoksi useammin HIV- ja hepatiitti B -tartunnan saaneita naisia voidaan hoitaa raskauden aikana tai tulla raskaaksi hoidon aikana. Tietojen niukkuus antiretroviraalisten hoitojen käytöstä ja tuloksista raskauden aikana tekee tästä rekisteristä olennaisen osan meneillään olevaa näiden hoitojen turvallisuutta koskevien epidemiologisten tutkimusten ohjelmaa.

Joka vuosi rekisteriin on rekisteröity noin 1300–1700 raskaana olevaa naista Yhdysvalloissa, jotka ovat altistuneet antiretroviraalisille lääkkeille. Tämä luku edustaa noin 15 prosenttia niistä 8 700 HIV-positiivisesta naisesta, jotka synnyttävät lapsia vuosittain Yhdysvalloissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Seuraavia antiretroviraalisia lääkkeitä seuraa Antiretroviraalinen raskausrekisteri (APR, Registry) mahdollisten merkittävien teratogeenisten vaikutusten havaitsemiseksi, kun niitä annetaan raskaana oleville naisille: abakaviiri (ZIAGEN®, ABC), abakaviiri/lamivudiini (EPZICOM®, KIVEXA®, EPZ), abakaviiri /lamivudiini/tsidovudiini (TRIZIVIR®, TZV), abakaviiri/dolutegraviiri/lamivudiini (TRIUMEQ®, TRI), adefoviiridipivoksiili (HEPSERA®, ADV), amprenaviiri (AGENERASE®, APV), atatsanaviiri (REYATAZ®, ATV/), atatsanavir kobisistaatti (EVOTAZ®, EVO), bitegraviiri/emtrisitabiini/tenofoviirialafenamidi (BIKTARVY®, B/F/TAF), kabotegraviiri (VOCABRIA®, CABENUVA®, APRETUDE®, CAB), kobisistaatti (TYBOST®, COBI), darunaviiri (PREZISTA) ®, DRV), darunaviiri/kobisistaatti (PREZCOBIX™, REZOLSTA™, PCX), darunaviiri/kobisistaatti/emtrisitabiini/tenofoviirialafenamidi (SYMTUZA®, DCF TAF), delavirdiinimesylaatti (RESCRIPTOR®, DLV), didanosiini (VIDEX®, VIDEX® EC, ddI), dolutegraviiri (TIVICAY®, DTG), dolutegraviiri/lamivudiini (DOVATO®, DTG/RPV), dolutegraviiri/lamivudiini/tenofoviiridisoproksiilifumaraatti (A) CRIPTEGA/TELADOMYL/TENDOLA, TLD), dolutegraviiri/rilpiviriini (JULUCA™, DTG/RPV), emtrisitabiini/tenofoviirialafenamidi (DESCOVY®, DVY), efavirentsi (SUSTIVA®, STOCRIN®, EFV), efavirentsi/proxotrifoviiritab ATRIPLA® ATR), efavirentsi/lamivudiini/tenofoviiridisoproksiilifumaraatti (SYMFI™/SYMFI LO™, EFV/3TC/TDF), elvitegraviiri (VITEKTA®, EVG), elvitegraviiri/kobisistaatti/emtrisitabiini/tenofoviirialafenamidi, (GENVOY), elvitegraviiri/kobisistaatti/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilifumaraatti (STRIBILD®, STB), emtrisitabiini (EMTRIVA®, FTC), enfuvirtidi (FUZEON®, T-20), entekaviiri (BARACLUDE®, ETV), etraviriini (ETRENCE®), fosamprenaviirikalsium (LEXIVA®, FOS), fostemsaviiri (RUKOBIA, FTR), indinaviiri (CRIXIVAN®, IDV), lamivudiini (EPIVIR®, 3TC), lamivudiini/raltegraviiri (DUTREBIS™, DUT), lamivudiini/tenofoviiridisoproksiilifumarate™ , 3TC/TDF), lamivudiini/tsidovudiini (COMBIVIR®, CBV), lopinaviiri/ritonaviiri (KALETRA®, ALUVIA®, LPV/r), maravirokki (SELZENTRY®, CELSENTRI®, MVC), nelfinaviiri (VIRACEPT®, NFV), nevirapiini (VIRAMUNE®, VIRAMUNE® XR™, NVP), raltegraviiri (ISENTRESS®, RAL), rilpiviriini (EDURANT®, REKAMBYS®, CABENUVA®, RPV), rilpiviriini/emtrisitabiini/tenofoviirialafenamidi (ODEFSEY®, ODE) , rilpiviriini/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili (COMPLERA®, CPA; EVIPLERA®, EPA), ritonaviiri (NORVIR®, RTV), sakinaviiri (FORTOVASE®, SQV-SGC), sakinaviirimesylaatti (INVIRASE®, SQV-HGC), stavudiini (ZERIT®, d4T), telbivudiini (SEBIVO®, TYZEKA®) , LdT), tenofoviirialafenamidi (VEMLIDY®, TAF), tenofoviiridisoproksiilifumaraatti (VIREAD®, TDF), tenofoviiridisoproksiilifumaraatti/emtrisitabiini (TRUVADA®, TVD), tipranaviiri (APTIVUS®, TPV), tsalsitabiini (HIVID)®, ddd ja tsidovudiini (RETROVIR®, ZDV).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

24258

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Nimi: Taylor Cook
Puhelinnumero: 800-258-4263
Sähköposti: SM_APR@APRegistry.com

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- North Carolina
  - Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28403
    - Rekrytointi
    - Registry Coordinating Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 60 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Raskaana olevat naiset, jotka ovat altistuneet viruslääkkeille raskauden aikana.

Kuvaus

Kelpoisuusikärajat Opintokelpoiset: Hedelmällisessä iässä olevat naiset

Sisällyttämiskriteerit:

Raportin alkuperämaa
Dokumentaatio siitä, että rekisterilääke on otettu raskauden aikana
Riittävät tiedot sen määrittämiseksi, rekisteröidäänkö raskaus ennakoivasti vai takautuvasti
Päivämäärä, jolloin raskaus rekisteröitiin
Raportin lähde (potilas tai terveydenhuollon tarjoaja)
Onko raskauden lopputulos jo tiedossa vai synnytys on vielä kesken
Synnytystä edeltävälle lääkkeelle altistumisen ajoitus (ei laajempi kuin mikä kolmannes)
Riittävä potilastunniste, joka on toimittajan kannalta olennainen seurantaa varten
Oli potilas mukana tutkimuksessa synnytystä edeltävän altistuksen aikaan
Toimittajan täydelliset yhteystiedot (nimi, osoite jne.)

Poissulkemiskriteerit:

Naiset, jotka eivät olleet altistuneet rekisterilääkkeille raskauden aikana
Miespotilaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Havaintomallit: Kohortti
Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Syneos Health

Tutkijat

Päätutkija: Jessica D Albano, PhD, MPH, Syneos Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Download: data forms to register patients, Semi-Annual Interim Report, product package inserts, organizational links, guidelines, bibliography

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 1989

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2099

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2099

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. marraskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. marraskuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 29. marraskuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 22. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Rabin Medical Center

Rekrytointi

CLABSI Prevention with Tissue Adhesive (Cya-No-CLABSI)

Central-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)

Israel
Bactiguard AB
Karolinska University Hospital

Valmis

BIP CVC:n kliininen turvallisuus- ja suorituskykytutkimus

Leikkaus | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)

Ruotsi
Emory University

Valmis

Parafilm CLABSI:n estämiseksi lapsipotilailla, joille tehdään HCT

Central Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | Luuydinsiirto

Yhdysvallat
University of Alabama at Birmingham
Mobile County Health Deparment; Alabama Department of Public Health

Rekrytointi

Toteutuskoe väestön terveyteen liittyvän yhdistelmätoimenpiteen arvioimiseksi HIV-testaus-, kytkentä- ja virussuppressiotavoitteiden saavuttamiseksi Alabamassa (COAST-AL)

HIV | HIV-testaus | HIV-yhteys hoitoon | HIV-hoito

Yhdysvallat
University of Minnesota

Peruutettu

N-803 yhdistettynä laajasti neutraloiviin vasta-aineisiin plus tai miinus haNK-soluihin HIV:lle

HIV-infektiot | HIV/AIDS | Hiv | Aids | AIDS/HIV-ongelma | AIDS ja infektiot

Yhdysvallat
Africa Health Research Institute
London School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University of Southampton ja muut yhteistyökumppanit

Rekrytointi

Kotona toimiva interventio testattavaksi ja alkavaksi (HITS)

HIV | HIV-testaus | Yhteys hoitoon

Etelä-Afrikka
Hospital Clinic of Barcelona

Valmis

Kaksoishoito raltegraviirin ja darunaviirin/ritonaviirin kanssa HIV-tartunnan saaneilla potilailla. (RALDAR)

Integraasi-inhibiittorit, HIV; HIV-PROTEAASIINHIB

Espanja
University of Maryland, Baltimore

Peruutettu

Sirolimuusin ja maravirokin vaikutus CCR5-ilmentymiseen ja HIV-1-säiliöön HIV-tartunnan saaneilla munuaissiirteen saajilla

Hiv | Munuaissiirto | HIV-varasto | CCR5

Yhdysvallat
Erasmus Medical Center

Ei vielä rekrytointia

Topiramaatin tutkiminen HIV-1-säiliön uudelleenaktivoimiseksi (STAR)

HIV-infektiot | Hiv | HIV-1-infektio | HIV I -infektio

Alankomaat
National Taiwan University

Rekrytointi

Kokeellinen HIV-testaus Testaukseen liittyvän tiedon ja käytännön lisääminen ja sairaanhoitajien HIV:n leimautumisen vähentäminen.

Hiv | HIV-testaus

Taiwan

Antiretroviraalinen raskausrekisteri (APR): Monen sponsorin rekisteri, joka havaitsee kaikki merkittävät teratogeeniset vaikutukset, joihin liittyy jokin rekisterissä olevista lääkkeistä, kun niitä annetaan raskaana oleville naisille. (APR)