Antyretrowirusowy rejestr ciąż (APR): rejestr wielu sponsorów w celu wykrycia wszelkich głównych efektów teratogennych obejmujących którykolwiek z leków z rejestru, gdy jest podawany kobietom w ciąży. (APR)
Rejestr ciąży antyretrowirusowej
Celem Rejestru Ciąży Przeciwretrowirusowych (Rejestru) jest wykrycie wszelkich głównych efektów teratogennych związanych z którymkolwiek z leków Rejestru, gdy są podawane kobietom w ciąży. Rejestracja jest dobrowolna i poufna z informacjami uzyskanymi od świadczeniodawcy. Identyfikator przypisany do Rejestru umożliwia śledzenie. Informacje na temat pacjentek są dostarczane do Rejestru prospektywnie (przed poznaniem wyniku ciąży) za pośrednictwem ich świadczeniodawcy, z kontynuacją uzyskaną od świadczeniodawcy po ustaleniu wyniku. Dostawcy są usilnie zachęcani, aby rejestrować swoje pacjentki na jak najwcześniejszym etapie ciąży, aby zmaksymalizować wiarygodność danych. Ponadto Rejestr jest bardzo zainteresowany zgromadzeniem grupy świadczeniodawców, którzy są gotowi zobowiązać się do zgłaszania do Rejestru wszystkich przypadków narażenia ciąży na leki przeciwretrowirusowe w ich ośrodku, zapewniając w ten sposób, że wszystkie przypadki można uznać za prospektywne. Dostawców zachęca się do kontaktowania się z Rejestrem w celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tej grupy. Rejestr korzysta w swojej analizie z innych danych, na przykład raportów retrospektywnych i badań klinicznych.
Biorąc pod uwagę rosnącą liczbę leków i bardziej agresywne podejście do terapii, więcej kobiet zakażonych wirusem HIV i wirusem zapalenia wątroby typu B może być leczonych w czasie ciąży lub zajść w ciążę w trakcie leczenia. Niedostatek danych na temat stosowania i wyników terapii antyretrowirusowych u niemowląt w czasie ciąży sprawia, że rejestr ten jest niezbędnym elementem trwającego programu badań epidemiologicznych dotyczących bezpieczeństwa tych terapii.
Każdego roku Rejestr rejestruje około 1300-1700 ciężarnych kobiet w USA narażonych na działanie leków antyretrowirusowych. Liczba ta stanowi około 15% z 8700 kobiet zakażonych wirusem HIV, które rocznie rodzą żywe dzieci w Stanach Zjednoczonych.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Taylor Cook
- Numer telefonu: 800-258-4263
- E-mail: SM_APR@APRegistry.com
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28403
- Rekrutacyjny
- Registry Coordinating Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Wiek uprawniający do udziału w badaniu: Kobiety w wieku rozrodczym
Kryteria przyjęcia:
- Kraj pochodzenia raportu
- Dokumentacja, że rejestrowany lek był przyjmowany w czasie ciąży
- Wystarczające informacje do ustalenia, czy ciąża jest rejestrowana prospektywnie czy retrospektywnie
- Data zarejestrowania ciąży
- Źródło zgłoszenia (pacjent lub pracownik służby zdrowia)
- Niezależnie od tego, czy wynik ciąży jest już znany, czy też poród jest nadal w toku
- Czas prenatalnej ekspozycji na leki z rejestru (nie szerszy niż który trymestr)
- Wystarczający identyfikator pacjenta odpowiedni dla zgłaszającego, aby umożliwić obserwację
- Czy pacjent był zaangażowany w badanie w czasie ekspozycji prenatalnej
- Pełne dane kontaktowe zgłaszającego (imię i nazwisko, adres itp.)
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety, które nie były narażone na rejestrowane leki podczas ciąży
- Pacjenci płci męskiej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jessica D Albano, PhD, MPH, Syneos Health
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Vannappagari V, Albano JD, Koram N, Tilson H, Scheuerle AE, Napier MD. Prenatal exposure to zidovudine and risk for ventricular septal defects and congenital heart defects: data from the Antiretroviral Pregnancy Registry. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2016 Feb;197:6-10. doi: 10.1016/j.ejogrb.2015.11.015. Epub 2015 Nov 24.
- Vannappagari V, Koram N, Albano J, Tilson H, Gee C. Association between in utero zidovudine exposure and nondefect adverse birth outcomes: analysis of prospectively collected data from the Antiretroviral Pregnancy Registry. BJOG. 2016 May;123(6):910-6. doi: 10.1111/1471-0528.13542. Epub 2015 Aug 12.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APR
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .