S0622, 뼈로 전이된 4기 유방암 환자 치료에 다사티닙
2017년 5월 31일 업데이트: Southwest Oncology Group
뼈 전이 우세형 전이성 유방암에서 다사티닙(NSC-732517)의 두 가지 다른 일정에 대한 2상 연구
근거: Dasatinib은 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다.
목적: 이 무작위 2상 임상시험은 다사티닙이 뼈로 전이된 IV기 유방암 환자를 치료하는 데 얼마나 효과적인지 비교하기 위해 두 가지 다른 일정의 다사티닙을 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 다사티닙의 2가지 치료 일정 중 1가지로 치료받은 IV기 골전이 우세 유방암 환자의 무진행 생존 기간을 비교합니다.
- 이러한 요법으로 치료받은 환자의 반응률(완전 및 부분, 확인 및 미확정)을 비교합니다.
- 이러한 요법으로 치료받은 환자의 MUC-1 항원 반응률(CA 15-3 또는 CA 27-29)을 비교하십시오.
- 이러한 요법으로 치료받은 환자의 순환 종양 세포 반응률을 비교하십시오.
- 이러한 요법으로 치료받은 환자에서 골교체 마커의 변화로 측정한 항파골세포 활성을 비교하십시오.
- 이들 환자에서 이들 요법의 독성 빈도와 중증도를 비교하십시오.
- 이 환자들의 통증 프로필을 비교하고 시간 경과에 따른 변화를 탐색합니다.
개요: 이것은 무작위, 다기관 연구입니다. 환자는 동시 trastuzumab(Herceptin®) 치료에 따라 계층화됩니다(예 대 아니오). 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
- 1군: 환자는 1일 1회 경구용 다사티닙을 투여받습니다.
- 2군: 환자는 경구용 다사티닙을 1일 2회 투여받습니다. 두 치료 부문 모두 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 최소 24주 동안 치료를 계속합니다.
혈액 샘플은 1주, 4주, 8주, 16주 및 24주에 주 1회 환자로부터 채취합니다. 종양 마커, 순환 종양 세포 및 뼈 마커에 대해 샘플을 분석합니다.
환자는 기준선과 8주, 16주 및 24주에 한 번씩 자가 보고식 간단한 통증 인벤토리 설문지를 작성합니다.
연구 치료 완료 후 환자는 최대 2년 동안 3-6개월마다 추적 관찰됩니다.
예상되는 누적: 총 80명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
85
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Mobile, Alabama, 미국, 36608
- Providence Cancer Center at Providence Hospital
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Alaska
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Anchorage, Alaska, 미국, 99508
- Providence Cancer Center
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Anchorage, Alaska, 미국, 99508
- Alaska Regional Hospital Cancer Center
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Arkansas
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Bentonville, Arkansas, 미국, 72712
- Highlands Oncology Group - Springdale
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Castro Valley, California, 미국, 94546
- East Bay Radiation Oncology Center
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Castro Valley, California, 미국, 94546
- Eden Medical Center
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Castro Valley, California, 미국, 94546
- Valley Medical Oncology Consultants - Castro Valley
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Fremont, California, 미국, 94538
- Valley Medical Oncology
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Martinez, California, 미국, 94553-3156
- Contra Costa Regional Medical Center
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Marysville, California, 미국, 95901
- Tibotec Therapeutics - Division of Ortho Biotech Products, LP
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Mountain View, California, 미국, 94040
- El Camino Hospital Cancer Center
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Oakland, California, 미국, 94609
- Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
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Oakland, California, 미국, 94602
- Highland General Hospital
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Oakland, California, 미국, 94609
- Larry G Strieff MD Medical Corporation
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Oakland, California, 미국, 94609
- CCOP - Bay Area Tumor Institute
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Oakland, California, 미국, 94609
- Bay Area Breast Surgeons, Incorporated
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Oakland, California, 미국, 94609
- Tom K Lee, Incorporated
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Pleasanton, California, 미국, 94588
- Valley Care Medical Center
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Pleasanton, California, 미국, 94588
- Valley Medical Oncology Consultants - Pleasanton
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California Davis Cancer Center
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San Pablo, California, 미국, 94806
- Doctors Medical Center - San Pablo Campus
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국, 06105
- Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
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Georgia
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Gainesville, Georgia, 미국, 30501
- Northeast Georgia Medical Center
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Valdosta, Georgia, 미국, 31603
- Pearlman Comprehensive Cancer Center at South Georgia Medical Center
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Illinois
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Decatur, Illinois, 미국, 62526
- Cancer Care Center of Decatur
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Decatur, Illinois, 미국, 62526
- Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
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Effingham, Illinois, 미국, 62401
- Crossroads Cancer Center
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Maywood, Illinois, 미국, 60153
- Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
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Springfield, Illinois, 미국, 62781-0001
- Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
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Iowa
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Davenport, Iowa, 미국, 52804
- Genesis Medical Center - West Campus
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Davenport, Iowa, 미국, 52803
- Genesis Regional Cancer Center at Genesis Medical Center
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Kansas
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Salina, Kansas, 미국, 67401
- Tammy Walker Cancer Center at Salina Regional Health Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston University Cancer Research Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-0942
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106-0995
- Saint Joseph Mercy Cancer Center
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
-
Dearborn, Michigan, 미국, 48123-2500
- Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
-
Flint, Michigan, 미국, 48503
- Hurley Medical Center
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Flint, Michigan, 미국, 48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
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Grosse Pointe Woods, Michigan, 미국, 48236
- Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
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Jackson, Michigan, 미국, 49201
- Foote Memorial Hospital
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Lansing, Michigan, 미국, 48912-1811
- Sparrow Regional Cancer Center
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Livonia, Michigan, 미국, 48154
- St. Mary Mercy Hospital
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Pontiac, Michigan, 미국, 48341-2985
- St. Joseph Mercy Oakland
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Port Huron, Michigan, 미국, 48060
- Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
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Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
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Saginaw, Michigan, 미국, 48601
- Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
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Warren, Michigan, 미국, 48093
- St. John Macomb Hospital
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- University of Mississippi Cancer Clinic
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Montana
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Billings, Montana, 미국, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
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Billings, Montana, 미국, 59101
- Northern Rockies Radiation Oncology Center
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Billings, Montana, 미국, 59101
- St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
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Billings, Montana, 미국, 59107-7000
- Billings Clinic - Downtown
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Billings, Montana, 미국, 59102
- Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
-
Bozeman, Montana, 미국, 59715
- Bozeman Deaconess Cancer Center
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Butte, Montana, 미국, 59701
- St. James Healthcare Cancer Care
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Great Falls, Montana, 미국, 59405
- Great Falls Clinic - Main Facility
-
Great Falls, Montana, 미국, 59405
-
Great Falls, Montana, 미국, 59405-5309
- Big Sky Oncology
-
Great Falls, Montana, 미국, 59405
- Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
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Havre, Montana, 미국, 59501
- Northern Montana Hospital
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Helena, Montana, 미국, 59601
- St. Peter's Hospital
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Kalispell, Montana, 미국, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Kalispell, Montana, 미국, 59901
- Glacier Oncology, PLLC
-
Kalispell, Montana, 미국, 59901
- Kalispell Medical Oncology at KRMC
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Missoula, Montana, 미국, 59804
- Guardian Oncology and Center for Wellness
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Missoula, Montana, 미국, 59807-7877
- Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
-
Missoula, Montana, 미국, 59807
- Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
- University Medical Center of Southern Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
- CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131-5636
- University of New Mexico Cancer Center
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
- Hematology Oncology Associates, PC
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
- Lovelace Medical Center - Downtown
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
Rochester, New York, 미국, 14623
- Interlakes Oncology/Hematology PC
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28233-3549
- Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
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Goldsboro, North Carolina, 미국, 27534
- Wayne Memorial Hospital, Incorporated
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Hendersonville, North Carolina, 미국, 28791
- Pardee Memorial Hospital
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Rutherfordton, North Carolina, 미국, 28139
- Rutherford Hospital
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Ohio
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Akron, Ohio, 미국, 44307
- McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
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Bellefontaine, Ohio, 미국, 43311
- Mary Rutan Hospital
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Chillicothe, Ohio, 미국, 45601
- Adena Regional Medical Center
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
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Columbus, Ohio, 미국, 43214-3998
- Riverside Methodist Hospital Cancer Care
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Columbus, Ohio, 미국, 43222
- Mount Carmel Health - West Hospital
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Columbus, Ohio, 미국, 43215
- CCOP - Columbus
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Columbus, Ohio, 미국, 43215
- Grant Medical Center Cancer Care
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Columbus, Ohio, 미국, 43228
- Doctors Hospital at Ohio Health
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Delaware, Ohio, 미국, 43015
- Grady Memorial Hospital
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Lancaster, Ohio, 미국, 43130
- Fairfield Medical Center
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Marietta, Ohio, 미국, 45750
- Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
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Mount Vernon, Ohio, 미국, 43050
- Knox Community Hospital
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Newark, Ohio, 미국, 43055
- Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
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Springfield, Ohio, 미국, 45505
- Community Hospital of Springfield and Clark County
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Westerville, Ohio, 미국, 43081
- Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
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Zanesville, Ohio, 미국, 43701
- Genesis - Good Samaritan Hospital
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Oregon
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Salem, Oregon, 미국, 97309-5014
- Salem Hospital Regional Cancer Care Services
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, 미국, 29621
- AnMed Cancer Center
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, 미국, 37662
- Christine LaGuardia Phillips Cancer Center at Wellmont Holston Valley Medical Center
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Virginia
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Danville, Virginia, 미국, 24541
- Danville Regional Medical Center
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Martinsville, Virginia, 미국, 24115
- Ravenel Oncology Center at Memorial Hospital of Martinsville and Henry County
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Norton, Virginia, 미국, 24273
- Southwest Virginia Regional Cancer Center at Wellmonth Health
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Washington
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Centralia, Washington, 미국, 98531-9027
- Providence Centralia Hospital
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Federal Way, Washington, 미국, 98003
- St. Francis Hospital
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Olympia, Washington, 미국, 98506-5166
- Providence St. Peter Hospital Regional Cancer Center
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Puyallup, Washington, 미국, 98372
- Good Samaritan Cancer Center
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Tacoma, Washington, 미국, 98405-3004
- Franciscan Cancer Center at St. Joseph Medical Center
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- Allenmore Hospital
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- CCOP - Northwest
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- MultiCare Regional Cancer Center at Tacoma General Hospital
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Tacoma, Washington, 미국, 98499
- St. Clare Hospital
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Wyoming
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Casper, Wyoming, 미국, 82609
- Rocky Mountain Oncology
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Sheridan, Wyoming, 미국, 82801
- Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
다음 기준을 충족하는 유방암 진단:
- IV기 질환
뼈 전이가 우세한 질병, 뼈 전이의 수가 적어도 측정 가능한 내장 표적 병변의 수인 비골(내장 또는 연조직) 질병을 동반하거나 동반하지 않는 1개 이상의 뼈 전이의 존재로 정의됨
- 허용되는 ECOG 성능 상태의 감소를 일으키지 않는 내장 질환
다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다.
- 지난 28일 동안 측정 가능한 질병
≥ 14일 간격으로 취한 2회 연속 측정으로 문서화된 혈청 CA 15-3, CA 27-29, CEA 또는 CA-125가 상승하는 측정 불가능한 질병(가장 최근 측정이 지난 42일 이내임)
- 이러한 측정은 연속적일 필요는 없으며 조사자가 마커가 질병 진행을 반영하는 것으로 간주하는 경우 이전 측정은 현재 측정보다 몇 달에서 몇 년 전이었을 수 있습니다.
- 두 번째 혈청 마커 값은 기관의 정상 상한보다 커야 하며 첫 번째 측정에 비해 ≥ 20% 증가를 보여야 합니다.
증상이 있는 뇌 또는 CNS 전이 없음
- 이전 CNS 또는 뇌 전이는 ≥ 8주 전에 방사선 요법으로 치료된 경우 허용됨
- 흉막 또는 심낭 삼출 없음
알려진 호르몬 수용체 상태
- 에스트로겐 수용체 및/또는 프로게스테론 수용체 양성 질환은 전이성 환경에서 1회 이상의 호르몬 요법으로 진행되어야 합니다.
환자 특성:
- 남성 또는 여성
- 폐경기 상태가 지정되지 않음
- Zubrod 성능 상태 0-2
- EKG 기준 QTc < 450msec
- 트라스투주맙을 투여받는 환자의 경우 지난 12주 이내에 유의미한 이상이 없는 MUGA 또는 2차원 심초음파에서 박출율 ≥ 50%
- 전신 요법이 필요한 활동성 감염 없음
다음을 포함하여 경구 약물을 복용할 수 있는 능력을 방해하는 통제되지 않은 동시 상태가 없어야 합니다.
- 메스꺼움
- 구토
- 설사
- 상부 위장관의 물리적 무결성 부족
- 흡수장애 증후군
다음을 포함하여 임상적으로 유의한 심장 질환 없음:
- 울혈 성 심부전증
- 증상이 있는 관상 동맥 질환
- 잘 조절되지 않는 심장 부정맥
- 지난 12개월 이내의 심근경색
동시 활성 악성 종양 없음
- 환자가 현재 질병이 없는 경우 이전 악성 종양 허용
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 가임 환자는 연구 요법을 완료하는 동안 및 완료 후 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
이전 동시 치료:
- 질병 특성 참조
- 이전 RankL 억제제 요법 없음
- 전이성 질환에 대한 이전 세포독성 화학요법이 1회 이하
- 이전 화학 요법 이후 최소 3주 및 회복
- 비-CNS 질환에 대한 이전 방사선 요법 이후 최소 1주일 및 회복
- 이전과 동시 정맥 내 비스인산염(예: 졸레드로네이트)이 없는지 최소 3주가 지났습니다.
다음* 중 하나를 포함하는 항혈소판제 동시 투여 없이 최소 7일 이전:
- 항응고제(예: 티로피반, 엡티피바타이드, 티클로피딘)
- 아스피린 또는 아스피린 함유 조합
- 디피리다몰
- 에포프로스테놀
- 클로피도그렐
- 실로스타졸
- 참고: *비스테로이드성 항염증제 및 의학적으로 표시된 혈소판 억제 약물 허용
다음 중 하나를 포함하여 CYP3A4 억제제 이전 및 동시 투여가 없는지 최소 7일:
- HIV 프로테아제 억제제(예: 암프레나비르, 아타자나비르, 포삼프레나비르, 인디나비르, 넬피나비르, 리토나비르)
- 항생제 선택(예: 시프로플록사신, 클라리트로마이신, 독시사이클린, 에녹사신, 이소니아지드, 텔리트로마이신)
- 아졸 항진균제(예: 이트라코나졸, 케토코나졸, 미코나졸, 보리코나졸)
- 마취제 선택(예: 케타민, 프로포폴)
- Hypericum perforatum(세인트. 존스워트)
- 네파조돈
- 니카르디핀
- 디클로페낙
- 퀴니딘
- 이마티닙 메실레이트
다음 중 하나를 포함하여 QTc 간격을 연장하는 이전 및 동시 약물 복용 후 최소 7일 이상 경과:
- 항부정맥제(예: 퀴니딘, 프로카인아미드, 디소피라미드 포스페이트, 아미오다론, 소탈롤 하이드로클로라이드, 이부틸리드, 도페틸리드)
- 항정신병제(예: 클로르프로마진, 메소리다진, 티오리다진, 피모지드, 할로페리돌, 드로페리돌)
- 항생제 선택(예: 에리스로마이신, 클라리트로마이신, 스파플록사신, 펜타미딘)
- 마약성 진통제(예: 레보메타딜, 메타돈, 돔페리돈)
- 칼슘 채널 차단제(예: 베프리딜, 리도플라진)
- 항말라리아제(예: 할로판트린, 클로로퀸)
- 부교감신경흥분제(예: 시사프리드)
- 삼산화비소
다음 중 하나를 포함하여 유방암에 대한 다른 병행 항신생물 요법 없음:
- 방사선 요법
- 화학 요법
- 면역 요법
- 생물학적 요법
- 호르몬 요법
- 유전자 치료
- 동시 자몽 주스 섭취 금지
- 다사티닙 투여 후 2시간 이내에 동시 속효성 제산제 없음
- HER-2 양성 환자에 대한 동시 트라스투주맙(Herceptin®) 요법은 환자가 ≥ 12주 동안 지속적인 트라스투주맙을 받은 경우 허용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 팔 I
환자는 1일 1회 경구용 다사티닙을 투여받습니다.
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구두로 주어진
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실험적: 팔 II
환자는 하루에 두 번 경구용 다사티닙을 투여받습니다.
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구두로 주어진
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존
기간: 최대 2년
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RECIST 진행은 관찰된 가장 작은 합계보다 대상 측정 가능한 병변의 가장 긴 직경의 합계가 20% 증가, 측정 불가능한 질병의 명백한 진행, 임의의 새로운 병변/부위의 출현, 사전 진행 문서 없이 질병으로 인한 사망 및 증상 악화, 기준선에서 하나 이상의 새로운 뼈 병변 발생 또는 질병 진행과 관련된 증상 악화 없이.
등록일로부터 모든 원인으로 인한 진행 또는 증상 악화 또는 사망의 최초 기록일까지의 시간.
마지막으로 생존하고 진행이 없는 것으로 알려진 환자는 마지막 접촉 날짜에 검열됩니다.
|
최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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응답률(완전 및 부분, 확인 및 미확인)
기간: 최대 2년
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완전 반응(CR)은 측정 가능하거나 측정 불가능한 모든 질병이 완전히 사라진 것입니다.
새로운 병변 없음, 질병 관련 증상 없음, 마커 정상화 및 기타 비정상적인 실험실 값.
부분 반응(PR)은 측정 가능한 모든 표적 병변의 가장 긴 직경의 합 기준선 아래에서 30% 이상 감소합니다.
측정할 수 없는 질병의 명백한 진행이 없습니다.
새로운 병변이 없습니다.
CR 또는 PR의 확인은 진행 또는 증상 악화 전에 기록된 최소 4주 간격의 반복 스캔을 의미합니다.
진행은 관찰된 가장 작은 합계에 비해 대상 측정 가능한 병변의 가장 긴 직경의 합계에서 20% 증가, 측정할 수 없는 질병의 명백한 진행, 임의의 새로운 병변/부위의 출현, 진행에 대한 사전 문서가 없고 증상 악화 없이 질병으로 인한 사망입니다.
증상 악화는 진행의 객관적인 증거 없이 치료를 중단해야 하는 건강 상태의 전반적인 악화입니다.
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최대 2년
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MUC-1 항원 반응
기간: 4, 8, 16, 24주에
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MUC-1 완전 반응은 MUC-1이 다음과 같은 MUC-1의 감소입니다.
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4, 8, 16, 24주에
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순환종양세포(CTC) 반응률
기간: 최대 4주
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4주째 CTC 반응은 CTC 수치가 < 5로 떨어지는 초기에 상승된 CTC(>= 5개 세포/7.5ml)를 가진 환자의 수로 정의됩니다.
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최대 4주
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시간 경과에 따른 혈청 뼈 전환 마커의 변화 -- NTx
기간: 기준선, 4주 및 8주
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분석에는 기준선, 4주 및 8주에 혈청 바이오마커 NTx의 평균값이 포함되었습니다.
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기준선, 4주 및 8주
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시간 경과에 따른 혈청 뼈 전환 마커의 변화 -- BAP
기간: 기준선, 4주 및 8주
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분석에는 기준선, 4주 및 8주에서 혈청 바이오마커 BAP의 평균값이 포함되었습니다.
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기준선, 4주 및 8주
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시간 경과에 따른 혈청 뼈 회전율 마커의 변화
기간: 기준선, 4주 및 8주
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분석에는 기준선, 4주 및 8주에 혈청 바이오마커 sRANKL, IL-6, DKK, VEGF의 평균값이 포함되었습니다.
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기준선, 4주 및 8주
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시간 경과에 따른 혈청 뼈 회전율 마커의 변화 -- OC
기간: 기준선, 4주 및 8주
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분석에는 기준선, 4주 및 8주에서 혈청 바이오마커 OC의 평균값이 포함되었습니다.
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기준선, 4주 및 8주
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시간 경과에 따른 혈청 뼈 회전율 마커의 변화 -- OPG
기간: 기준선, 4주 및 8주
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분석에는 기준선, 4주 및 8주에 혈청 바이오마커 OPG의 평균값이 포함되었습니다.
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기준선, 4주 및 8주
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시간 경과에 따른 혈청 뼈 전환 마커의 변화 -- TRAP
기간: 기준선, 4주 및 8주
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분석에는 기준선, 4주 및 8주에 혈청 바이오마커 TRAP의 평균값이 포함되었습니다.
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기준선, 4주 및 8주
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연구 약물과 관련된 3~5등급 부작용이 있는 환자의 수
기간: 최대 2년
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연구 약물과 관련이 있을 가능성이 있거나, 아마도 또는 확실히 관련된 부작용만 보고됩니다.
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최대 2년
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평균 환자 보고 통증
기간: 기준선, 8주, 16주 및 24주
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사전 연구와 24주 사이에 경험한 "최악의 통증"에 대한 환자의 평가.
간략한 통증 인벤토리(BPI)에서 >=2 포인트의 변화가 중요합니다.
통증은 0-10 응답 척도로 간략한 통증 인벤토리 약식에 자가 보고되며 점수가 높을수록 더 많은 통증과 더 많은 기능 장애를 반영합니다.
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기준선, 8주, 16주 및 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Catherine Van Poznak, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 12월 11일
처음 게시됨 (추정)
2006년 12월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 31일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .