Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

S0622, dasatinibi luuhun levinneen vaiheen IV rintasyövän hoidossa

keskiviikko 31. toukokuuta 2017 päivittänyt: Southwest Oncology Group

Vaiheen II tutkimukset kahdesta erilaisesta dasatinibin (NSC-732517) aikataulusta luumetastaasissa vallitsevassa metastaattisessa rintasyövässä

PERUSTELUT: Dasatinibi voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä.

TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan kahta erilaista dasatinibin annosteluohjelmaa vertaillakseen, kuinka hyvin ne toimivat potilaiden hoidossa, joilla on luuhun levinnyt vaihe IV rintasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Vertaa etenemisvapaata eloonjäämistä potilailla, joilla on vaiheen IV luumetastaasit hallitseva rintasyöpä ja joita hoidetaan yhdellä kahdesta dasatinibihoito-ohjelmasta.
  • Vertaa vasteprosenttia (täydellinen ja osittainen, vahvistettu ja vahvistamaton) näillä hoito-ohjelmilla hoidetuilla potilailla.
  • Vertaa MUC-1-antigeenivasteen määrää (CA 15-3 tai CA 27-29) potilailla, joita hoidetaan näillä hoito-ohjelmilla.
  • Vertaa kiertävien kasvainsolujen vastenopeutta näillä hoito-ohjelmilla hoidetuilla potilailla.
  • Vertaa näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden osteoklastien vastaista aktiivisuutta mitattuna luun vaihtumismarkkereiden muutoksilla.
  • Vertaa näiden hoito-ohjelmien toksisuuden esiintymistiheyttä ja vakavuutta näillä potilailla.
  • Vertaa näiden potilaiden kipuprofiileja ja tutki muutoksia ajan myötä.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, monikeskustutkimus. Potilaat jaetaan samanaikaisen trastutsumabihoidon (Herceptin®) mukaan (kyllä ​​vs. ei). Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

  • Käsivarsi I: Potilaat saavat suun kautta dasatinibia kerran päivässä.
  • Käsivarsi II: Potilaat saavat suun kautta dasatinibia kahdesti päivässä. Molemmissa hoitoryhmissä hoitoa jatketaan vähintään 24 viikon ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Potilailta otetaan verinäytteitä kerran viikossa viikoilla 1, 4, 8, 16 ja 24. Näytteistä analysoidaan kasvainmarkkereita, kiertäviä kasvainsoluja ja luumarkkereita.

Potilaat täyttävät itse ilmoittaman lyhyen kipukartoituskyselyn lähtötilanteessa ja kerran viikossa 8, 16 ja 24.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3-6 kuukauden välein enintään 2 vuoden ajan.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 80 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

85

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
        • Providence Cancer Center at Providence Hospital
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
        • Providence Cancer Center
      • Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
        • Alaska Regional Hospital Cancer Center
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Yhdysvallat, 72712
        • Highlands Oncology Group - Springdale
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Castro Valley, California, Yhdysvallat, 94546
        • East Bay Radiation Oncology Center
      • Castro Valley, California, Yhdysvallat, 94546
        • Eden Medical Center
      • Castro Valley, California, Yhdysvallat, 94546
        • Valley Medical Oncology Consultants - Castro Valley
      • Fremont, California, Yhdysvallat, 94538
        • Valley Medical Oncology
      • Martinez, California, Yhdysvallat, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Marysville, California, Yhdysvallat, 95901
        • Tibotec Therapeutics - Division of Ortho Biotech Products, LP
      • Mountain View, California, Yhdysvallat, 94040
        • El Camino Hospital Cancer Center
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94602
        • Highland General Hospital
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
        • Larry G Strieff MD Medical Corporation
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
        • Bay Area Breast Surgeons, Incorporated
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
        • Tom K Lee, Incorporated
      • Pleasanton, California, Yhdysvallat, 94588
        • Valley Care Medical Center
      • Pleasanton, California, Yhdysvallat, 94588
        • Valley Medical Oncology Consultants - Pleasanton
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • San Pablo, California, Yhdysvallat, 94806
        • Doctors Medical Center - San Pablo Campus
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06105
        • Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Yhdysvallat, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Valdosta, Georgia, Yhdysvallat, 31603
        • Pearlman Comprehensive Cancer Center at South Georgia Medical Center
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
        • Cancer Care Center of Decatur
      • Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Effingham, Illinois, Yhdysvallat, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62781-0001
        • Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Yhdysvallat, 52804
        • Genesis Medical Center - West Campus
      • Davenport, Iowa, Yhdysvallat, 52803
        • Genesis Regional Cancer Center at Genesis Medical Center
    • Kansas
      • Salina, Kansas, Yhdysvallat, 67401
        • Tammy Walker Cancer Center at Salina Regional Health Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Boston University Cancer Research Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-0942
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Dearborn, Michigan, Yhdysvallat, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Yhdysvallat, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Jackson, Michigan, Yhdysvallat, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Yhdysvallat, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Pontiac, Michigan, Yhdysvallat, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Yhdysvallat, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
      • Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Warren, Michigan, Yhdysvallat, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • University of Mississippi Cancer Clinic
    • Montana
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Bozeman, Montana, Yhdysvallat, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Yhdysvallat, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
      • Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405-5309
        • Big Sky Oncology
      • Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
        • Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
      • Havre, Montana, Yhdysvallat, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, Yhdysvallat, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
        • CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
        • Hematology Oncology Associates, PC
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
        • Lovelace Medical Center - Downtown
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14623
        • Interlakes Oncology/Hematology PC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Hendersonville, North Carolina, Yhdysvallat, 28791
        • Pardee Memorial Hospital
      • Rutherfordton, North Carolina, Yhdysvallat, 28139
        • Rutherford Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44307
        • McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
      • Bellefontaine, Ohio, Yhdysvallat, 43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Chillicothe, Ohio, Yhdysvallat, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
        • Grant Medical Center Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Delaware, Ohio, Yhdysvallat, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, Yhdysvallat, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Marietta, Ohio, Yhdysvallat, 45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, Yhdysvallat, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Yhdysvallat, 43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Springfield, Ohio, Yhdysvallat, 45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Westerville, Ohio, Yhdysvallat, 43081
        • Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
      • Zanesville, Ohio, Yhdysvallat, 43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Yhdysvallat, 97309-5014
        • Salem Hospital Regional Cancer Care Services
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
        • AnMed Cancer Center
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37662
        • Christine LaGuardia Phillips Cancer Center at Wellmont Holston Valley Medical Center
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Yhdysvallat, 24541
        • Danville Regional Medical Center
      • Martinsville, Virginia, Yhdysvallat, 24115
        • Ravenel Oncology Center at Memorial Hospital of Martinsville and Henry County
      • Norton, Virginia, Yhdysvallat, 24273
        • Southwest Virginia Regional Cancer Center at Wellmonth Health
    • Washington
      • Centralia, Washington, Yhdysvallat, 98531-9027
        • Providence Centralia Hospital
      • Federal Way, Washington, Yhdysvallat, 98003
        • St. Francis Hospital
      • Olympia, Washington, Yhdysvallat, 98506-5166
        • Providence St. Peter Hospital Regional Cancer Center
      • Puyallup, Washington, Yhdysvallat, 98372
        • Good Samaritan Cancer Center
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405-3004
        • Franciscan Cancer Center at St. Joseph Medical Center
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Allenmore Hospital
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • CCOP - Northwest
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • MultiCare Regional Cancer Center at Tacoma General Hospital
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98499
        • St. Clare Hospital
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Yhdysvallat, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Yhdysvallat, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Rintasyövän diagnoosi täyttää seuraavat kriteerit:

    • Vaiheen IV sairaus

    • Luuetäpesäkkeitä hallitseva sairaus, joka määritellään ≥ 1 luumetastaasin läsnäoloksi tai ilman luutonta (viskeraalista tai pehmytkudosta) sairautta, jossa luumetastaasien määrä on vähintään mitattavissa olevien sisäelinten kohdevaurioiden määrä

      • Viskeraalinen sairaus, joka ei aiheuta ECOG-suorituskyvyn heikkenemistä, on sallittu

  • On täytettävä yksi seuraavista ehdoista:

    • Mitattavissa oleva sairaus viimeisen 28 päivän aikana

    • Ei-mitattavissa oleva sairaus, jossa seerumin CA 15-3, CA 27-29, CEA tai CA-125 nousevat, dokumentoitu kahdella peräkkäisellä mittauksella, jotka on tehty ≥ 14 päivän välein, ja viimeisin mittaus on viimeisten 42 päivän aikana

      • Näiden mittausten ei tarvitse olla peräkkäisiä, ja aiempi mittaus on voinut olla kuukausia tai vuosia ennen nykyistä mittausta, jos tutkija katsoo markkerin heijastavan taudin etenemistä.
      • Toisen seerumin merkkiarvon on oltava suurempi kuin laitoksen normaalin yläraja ja sen on oltava ≥ 20 % nousua ensimmäiseen mittaukseen verrattuna

  • Ei oireellisia aivo- tai keskushermoston etäpesäkkeitä

    • Aiempi keskushermosto- tai aivometastaasi sallittu, jos sitä on hoidettu sädehoidolla ≥ 8 viikkoa sitten
  • Ei keuhkopussin tai perikardiaalista effuusiota

  • Hormonireseptorin tila tiedossa

    • Estrogeenireseptori- ja/tai progesteronireseptoripositiivinen sairaus on täytynyt edetä ≥ 1 hormonihoidolla metastaattisissa olosuhteissa

POTILAS OMINAISUUDET:

  • Mies vai nainen
  • Vaihdevuosien tilaa ei ole määritelty
  • Zubrodin suorituskykytila ​​0-2
  • QTc < 450 ms EKG:lla
  • Ejektiofraktio ≥ 50 % MUGA- tai 2-ulotteisen kaikukardiogrammin perusteella ilman merkittäviä poikkeavuuksia viimeisen 12 viikon aikana trastutsumabia saaneilla potilailla
  • Ei aktiivista infektiota, joka vaatii systeemistä hoitoa

  • Ei hallitsemattomia samanaikaisia ​​sairauksia, jotka estäisivät kyvyn ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä, mukaan lukien seuraavat:

    • Pahoinvointi
    • Oksentelu
    • Ripuli
    • Ylemmän maha-suolikanavan fyysisen eheyden puute
    • Imeytymishäiriö

  • Ei kliinisesti merkittävää sydänsairautta, mukaan lukien seuraavat:

    • Sydämen vajaatoiminta
    • Oireinen sepelvaltimotauti
    • Sydämen rytmihäiriöt eivät ole hyvin hallinnassa
    • Sydäninfarkti viimeisen 12 kuukauden aikana

  • Ei samanaikaista aktiivista pahanlaatuisuutta

    • Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet ovat sallittuja, jos potilas on tällä hetkellä taudista vapaa
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimushoidon aikana ja 3 kuukauden ajan sen jälkeen

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Ei aikaisempaa RankL-inhibiittorihoitoa
  • Enintään 1 aikaisempi sytotoksinen kemoterapia metastaattisen taudin vuoksi
  • Vähintään 3 viikkoa edellisestä kemoterapiasta ja toipunut
  • Vähintään 1 viikko edellisestä muuhun kuin keskushermostosairauteen liittyvästä sädehoidosta ja parantunut
  • Vähintään 3 viikkoa aikaisemmista suonensisäisistä bisfosfaateista (esim. tsoledronaatista) eikä samanaikaisesti

  • Vähintään 7 päivää aikaisemmista ja ei samanaikaisista verihiutaleiden estämisestä, mukaan lukien jokin seuraavista*:

    • Antikoagulantit (esim. tirofibaani, eptifibatidi, tiklopidiini)
    • Aspiriini tai aspiriinia sisältävät yhdistelmät
    • Dipyridamoli
    • Epoprostenoli
    • Klopidogreeli
    • silostatsoli
    • Absiksimabi HUOMAA: *Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet ja lääketieteellisesti indikoidut verihiutaleita estävät lääkkeet ovat sallittuja

  • Vähintään 7 päivää aikaisemmista CYP3A4:n estäjistä, mukaan lukien jokin seuraavista:

    • HIV-proteaasin estäjät (esim. amprenaviiri, atatsanaviiri, fosamprenaviiri, indinaviiri, nelfinaviiri, ritonaviiri)
    • Valitse antibiootit (esim. siprofloksasiini, klaritromysiini, doksisykliini, enoksasiini, isoniatsidi, telitromysiini)
    • Atsoli-sienilääkkeet (esim. itrakonatsoli, ketokonatsoli, mikonatsoli, vorikonatsoli)
    • Valitse anestesia-aineet (esim. ketamiini, propofoli)
    • Hypericum perforatum (St. mäkikuisma)
    • Nefatsodoni
    • Nikardipiini
    • Diklofenaakki
    • Kinidiini
    • Imatinib-mesylaatti

  • Vähintään 7 päivää aikaisemmista QTc-aikaa pidentävistä lääkkeistä, mukaan lukien jokin seuraavista, eikä niitä ole samanaikaisesti käytetty:

    • Rytmihäiriölääkkeet (esim. kinidiini, prokaiiniamidi, disopyramidifosfaatti, amiodaroni, sotalolihydrokloridi, ibutilidi, dofetilidi)
    • Antipsykoottiset aineet (esim. klooripromatsiini, mesoridatsiini, tioridatsiini, pimotsidi, haloperidoli, droperidoli)
    • Valitse antibiootit (esim. erytromysiini, klaritromysiini, sparfloksasiini, pentamidiini)
    • Narkoottiset analgeetit (esim. levometadyyli, metadoni, domperidoni)
    • kalsiumkanavasalpaajat (esim. bepridiili, lidoflatsiini)
    • Malarialääkkeet (esim. halofantriini, klorokiini)
    • Parasympatomimeettiset aineet (esim. sisapridi)
    • Arseenitrioksidi

  • Ei muuta samanaikaista antineoplastista hoitoa rintasyövälle, mukaan lukien jokin seuraavista:

    • Sädehoito
    • Kemoterapia
    • Immunoterapia
    • Biologinen terapia
    • Hormonihoito
    • Geeniterapia
  • Ei samanaikaista greippimehun käyttöä
  • Ei samanaikaisia ​​lyhytvaikutteisia antasideja 2 tunnin sisällä dasatinibin antamisesta
  • Samanaikainen trastutsumabihoito (Herceptin®) HER-2-positiivisille potilaille sallittu, jos potilaat ovat saaneet jatkuvaa trastutsumabia ≥ 12 viikon ajan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi I
Potilaat saavat suun kautta dasatinibia kerran päivässä.
Lääke: dasatinibi
annetaan suullisesti
Kokeellinen: Käsivarsi II
Potilaat saavat suun kautta dasatinibia kahdesti päivässä.
Lääke: dasatinibi
annetaan suullisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
RECIST-eteneminen määritellään 20 %:n lisäyksinä mitattavissa olevien kohdeleesioiden pisimpien halkaisijoiden summassa yli pienimmän havaitun summan, ei-mitattavissa olevan taudin yksiselitteinen eteneminen, minkä tahansa uuden vaurion/kohdan ilmaantuminen, taudin aiheuttama kuolema ilman etenemisen edeltävää dokumentointia ja ilman oireiden heikkenemistä, yhden tai useamman uuden luuvaurion kehittymistä lähtötilanteesta tai taudin etenemiseen liittyvää oireiden heikkenemistä. Aika rekisteröintipäivästä ensimmäiseen etenemisen tai oireiden heikkenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman dokumentointiin. Potilaat, joiden tiedetään viimeksi olevan elossa ja taudin etenemisestä vapaita, sensuroidaan viimeisenä kontaktipäivänä.
Jopa 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastausprosentti (täydellinen ja osittainen, vahvistettu ja vahvistamaton)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Complete Response (CR) tarkoittaa kaikkien mitattavissa olevien ja ei-mitattavissa olevien sairauksien täydellistä häviämistä. Ei uusia leesioita, ei sairauteen liittyviä oireita, markkerien normalisoitumista ja muita epänormaaleja laboratorioarvoja. Osittainen vaste (PR) on suurempi tai yhtä suuri kuin 30 %:n lasku perusviivan alapuolella kaikkien mitattavissa olevien kohdevaurioiden pisimpien halkaisijoiden summasta. Ei yksiselitteistä ei-mitattavissa olevan taudin etenemistä. Ei uusia vaurioita. CR:n tai PR:n varmistus tarkoittaa toistuvaa skannausta vähintään 4 viikon välein, mikä on dokumentoitu ennen etenemistä tai oireiden heikkenemistä. Eteneminen on 20 %:n lisäys mitattavissa olevien kohdevaurioiden pisimpien halkaisijoiden summassa verrattuna pienimpään havaittuun summaan, ei-mitattavissa olevan taudin yksiselitteinen eteneminen, minkä tahansa uuden vaurion/kohdan ilmaantuminen, taudin aiheuttama kuolema ilman etenemisen edeltävää dokumentointia ja ilman oireiden heikkenemistä. Oireiden heikkeneminen on yleistä terveydentilan heikkenemistä, joka vaatii hoidon keskeyttämistä ilman objektiivista näyttöä etenemisestä.
Jopa 2 vuotta
MUC-1-antigeenivaste
Aikaikkuna: viikolla 4, 8, 16 ja 24
MUC-1 Complete Response on MUC-1:n väheneminen siten, että MUC-1
viikolla 4, 8, 16 ja 24
Verenkierron kasvainsolujen (CTC) vastenopeus
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
CTC-vaste 4 viikon kohdalla määritellään niiden potilaiden lukumääräksi, joilla on alun perin kohonnut CTC (>= 5 solua/7,5 ml) ja joiden CTC-taso laskee alle 5:een.
Jopa 4 viikkoa
Muutos seerumin luun vaihtuvuusmarkkereissa ajan myötä – NTx
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 4 ja 8 viikkoa
Analyysi sisälsi seerumin biomarkkerin NTx keskiarvot lähtötilanteessa, 4 ja 8 viikossa.
lähtötilanteessa, 4 ja 8 viikkoa
Muutos seerumin luun vaihtuvuusmarkkereissa ajan myötä – BAP
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 4 ja 8 viikkoa
Analyysi sisälsi seerumin biomarkkerin BAP keskiarvot lähtötilanteessa, 4 ja 8 viikossa.
lähtötilanteessa, 4 ja 8 viikkoa
Muutos seerumin luun liikevaihdon markkereissa ajan myötä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 4 ja 8 viikkoa
Analyysi sisälsi seerumin biomarkkerien sRANKL, IL-6, DKK, VEGF keskiarvot lähtötilanteessa, 4 ja 8 viikossa.
lähtötilanteessa, 4 ja 8 viikkoa
Muutos seerumin luun vaihtuvuusmarkkereissa ajan myötä -- OC
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 4 ja 8 viikkoa
Analyysi sisälsi seerumin biomarkkerin OC keskiarvot lähtötilanteessa, 4 ja 8 viikossa.
lähtötilanteessa, 4 ja 8 viikkoa
Muutos seerumin luun vaihtuvuusmarkkereissa ajan myötä – OPG
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 4 ja 8 viikkoa
Analyysi sisälsi seerumin biomarkkerin OPG:n keskiarvot lähtötilanteessa, 4 ja 8 viikossa.
lähtötilanteessa, 4 ja 8 viikkoa
Muutos seerumin luun vaihtuvuusmarkkereissa ajan myötä – TRAP
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 4 ja 8 viikkoa
Analyysi sisälsi seerumin biomarkkerin TRAP:n keskiarvot lähtötilanteessa, 4 ja 8 viikossa.
lähtötilanteessa, 4 ja 8 viikkoa
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on luokka 3 - 5 tutkimuslääkkeeseen liittyvää haittatapahtumaa
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Vain haitalliset tapahtumat, jotka mahdollisesti, todennäköisesti tai varmasti liittyvät tutkimuslääkkeeseen, raportoidaan.
Jopa 2 vuotta
Keskimääräinen potilaan ilmoittama kipu
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8, 16 ja 24 viikkoa
Potilaan luokitus "pahin kipu", joka koettiin esitutkimuksen ja viikon 24 välisenä aikana. Muutokset >=2 pistettä lyhyessä kipuluettelossa (BPI) ovat kiinnostavia. Kipu on itseraportoitu Brief Pain Inventory Short Form -lomakkeella, 0-10 vasteasteikolla, ja korkeammat pisteet kuvaavat enemmän kipua ja enemmän häiriöitä toimintaan.
Lähtötilanne, 8, 16 ja 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Southwest Oncology Group

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Catherine Van Poznak, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. joulukuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. joulukuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 13. joulukuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 2. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000520348
  • U10CA032102 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • S0622 (Muu tunniste: SWOG)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset dasatinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa