Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

S0622, Dasatinib v léčbě pacientů s rakovinou prsu stadia IV, která se rozšířila do kostí

31. května 2017 aktualizováno: Southwest Oncology Group

Studie fáze II dvou různých schémat dasatinibu (NSC-732517) u kostních metastáz s převládajícím metastatickým karcinomem prsu

ODŮVODNĚNÍ: Dasatinib může zastavit růst nádorových buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze II studuje dvě různá schémata dasatinibu s cílem porovnat, jak dobře fungují při léčbě pacientů s rakovinou prsu stadia IV, která se rozšířila do kostí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Porovnejte přežití bez progrese u pacientů s karcinomem prsu s převládající kostní metastázou stadia IV léčených 1 ze 2 léčebných schémat dasatinibem.
  • Porovnejte míru odpovědi (úplné a částečné, potvrzené a nepotvrzené) u pacientů léčených těmito režimy.
  • Porovnejte míru odpovědi antigenu MUC-1 (CA 15-3 nebo CA 27-29) u pacientů léčených těmito režimy.
  • Porovnejte míru odpovědi cirkulujících nádorových buněk u pacientů léčených těmito režimy.
  • Porovnejte antiosteoklastovou aktivitu měřenou změnami markerů kostního obratu u pacientů léčených těmito režimy.
  • Porovnejte frekvenci a závažnost toxicit těchto režimů u těchto pacientů.
  • Porovnejte profily bolesti těchto pacientů a prozkoumejte změny v průběhu času.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle souběžné léčby trastuzumabem (Herceptin®) (ano vs. Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

  • Rameno I: Pacienti dostávají perorální dasatinib jednou denně.
  • Rameno II: Pacienti dostávají perorálně dasatinib dvakrát denně. V obou léčebných ramenech léčba pokračuje po dobu alespoň 24 týdnů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Vzorky krve se od pacientů odebírají jednou týdně v týdnech 1, 4, 8, 16 a 24. Vzorky jsou analyzovány na nádorové markery, cirkulující nádorové buňky a kostní markery.

Pacienti vyplní dotazník s krátkou inventarizací bolesti, který sami uvedli, na začátku a jednou za 8., 16. a 24. týden.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každých 3–6 měsíců po dobu až 2 let.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 80 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

85

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Providence Cancer Center at Providence Hospital
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
        • Providence Cancer Center
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
        • Alaska Regional Hospital Cancer Center
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Spojené státy, 72712
        • Highlands Oncology Group - Springdale
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Castro Valley, California, Spojené státy, 94546
        • East Bay Radiation Oncology Center
      • Castro Valley, California, Spojené státy, 94546
        • Eden Medical Center
      • Castro Valley, California, Spojené státy, 94546
        • Valley Medical Oncology Consultants - Castro Valley
      • Fremont, California, Spojené státy, 94538
        • Valley Medical Oncology
      • Martinez, California, Spojené státy, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Marysville, California, Spojené státy, 95901
        • Tibotec Therapeutics - Division of Ortho Biotech Products, LP
      • Mountain View, California, Spojené státy, 94040
        • El Camino Hospital Cancer Center
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, Spojené státy, 94602
        • Highland General Hospital
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • Larry G Strieff MD Medical Corporation
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • Bay Area Breast Surgeons, Incorporated
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • Tom K Lee, Incorporated
      • Pleasanton, California, Spojené státy, 94588
        • Valley Care Medical Center
      • Pleasanton, California, Spojené státy, 94588
        • Valley Medical Oncology Consultants - Pleasanton
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • San Pablo, California, Spojené státy, 94806
        • Doctors Medical Center - San Pablo Campus
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06105
        • Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Valdosta, Georgia, Spojené státy, 31603
        • Pearlman Comprehensive Cancer Center at South Georgia Medical Center
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Cancer Care Center of Decatur
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Effingham, Illinois, Spojené státy, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62781-0001
        • Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Spojené státy, 52804
        • Genesis Medical Center - West Campus
      • Davenport, Iowa, Spojené státy, 52803
        • Genesis Regional Cancer Center at Genesis Medical Center
    • Kansas
      • Salina, Kansas, Spojené státy, 67401
        • Tammy Walker Cancer Center at Salina Regional Health Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston University Cancer Research Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-0942
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Spojené státy, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Jackson, Michigan, Spojené státy, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Spojené státy, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Spojené státy, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Warren, Michigan, Spojené státy, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Cancer Clinic
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Bozeman, Montana, Spojené státy, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Spojené státy, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405-5309
        • Big Sky Oncology
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
      • Havre, Montana, Spojené státy, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, Spojené státy, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • Hematology Oncology Associates, PC
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • Lovelace Medical Center - Downtown
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14623
        • Interlakes Oncology/Hematology PC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, Spojené státy, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Hendersonville, North Carolina, Spojené státy, 28791
        • Pardee Memorial Hospital
      • Rutherfordton, North Carolina, Spojené státy, 28139
        • Rutherford Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44307
        • McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
      • Bellefontaine, Ohio, Spojené státy, 43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Chillicothe, Ohio, Spojené státy, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • Grant Medical Center Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Delaware, Ohio, Spojené státy, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, Spojené státy, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Marietta, Ohio, Spojené státy, 45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, Spojené státy, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Spojené státy, 43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Springfield, Ohio, Spojené státy, 45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Westerville, Ohio, Spojené státy, 43081
        • Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
      • Zanesville, Ohio, Spojené státy, 43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Spojené státy, 97309-5014
        • Salem Hospital Regional Cancer Care Services
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
        • AnMed Cancer Center
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37662
        • Christine LaGuardia Phillips Cancer Center at Wellmont Holston Valley Medical Center
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Spojené státy, 24541
        • Danville Regional Medical Center
      • Martinsville, Virginia, Spojené státy, 24115
        • Ravenel Oncology Center at Memorial Hospital of Martinsville and Henry County
      • Norton, Virginia, Spojené státy, 24273
        • Southwest Virginia Regional Cancer Center at Wellmonth Health
    • Washington
      • Centralia, Washington, Spojené státy, 98531-9027
        • Providence Centralia Hospital
      • Federal Way, Washington, Spojené státy, 98003
        • St. Francis Hospital
      • Olympia, Washington, Spojené státy, 98506-5166
        • Providence St. Peter Hospital Regional Cancer Center
      • Puyallup, Washington, Spojené státy, 98372
        • Good Samaritan Cancer Center
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405-3004
        • Franciscan Cancer Center at St. Joseph Medical Center
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Allenmore Hospital
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • CCOP - Northwest
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • MultiCare Regional Cancer Center at Tacoma General Hospital
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98499
        • St. Clare Hospital
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Spojené státy, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Spojené státy, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Diagnóza karcinomu prsu splňující následující kritéria:

    • Onemocnění stadia IV

    • Onemocnění s převládajícími kostními metastázami, definované jako přítomnost ≥ 1 kostní metastázy s nebo bez nekostního onemocnění (viscerální nebo měkké tkáně), kdy počet kostních metastáz je alespoň počet měřitelných viscerálních cílových lézí

      • Povoleno viscerální onemocnění, které nezpůsobuje snížení výkonnostního stavu ECOG

  • Musí splňovat 1 z následujících kritérií:

    • Měřitelné onemocnění za posledních 28 dní

    • Neměřitelné onemocnění se stoupajícím sérem CA 15-3, CA 27-29, CEA nebo CA-125 dokumentované 2 po sobě jdoucími měřeními provedenými s odstupem ≥ 14 dnů, přičemž poslední měření bylo provedeno za posledních 42 dnů

      • Tato měření nemusejí následovat po sobě a předchozí měření mohlo proběhnout měsíce až roky před současným měřením, pokud výzkumník usoudil, že marker odráží progresi onemocnění.
      • Druhá hodnota sérového markeru musí být vyšší než horní hranice normálu instituce a musí vykazovat ≥ 20% nárůst oproti prvnímu měření

  • Žádné symptomatické metastázy do mozku nebo CNS

    • Předchozí metastázy do CNS nebo mozku byly povoleny za předpokladu, že byly léčeny radioterapií před ≥ 8 týdny
  • Žádný pleurální nebo perikardiální výpotek

  • Stav hormonálních receptorů je znám

    • Onemocnění pozitivní na estrogenové a/nebo progesteronové receptory muselo progredovat po ≥ 1 hormonální terapii v metastatickém nastavení

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Muž nebo žena
  • Menopauzální stav není specifikován
  • Stav výkonnosti Zubrod 0-2
  • QTc < 450 ms podle EKG
  • Ejekční frakce ≥ 50 % podle MUGA nebo 2-rozměrného echokardiogramu bez významných abnormalit během posledních 12 týdnů u pacientů na trastuzumabu
  • Žádná aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu

  • Žádný nekontrolovaný souběžný stav, který by vylučoval možnost užívat perorální léky, včetně následujících:

    • Nevolnost
    • Zvracení
    • Průjem
    • Nedostatek fyzické integrity horního gastrointestinálního traktu
    • Malabsorpční syndrom

  • Žádné klinicky významné srdeční onemocnění, včetně následujících:

    • Městnavé srdeční selhání
    • Symptomatické onemocnění koronárních tepen
    • Srdeční arytmie nejsou dobře kontrolovány
    • Infarkt myokardu za posledních 12 měsíců

  • Žádná souběžná aktivní malignita

    • Předchozí malignity jsou povoleny za předpokladu, že pacient je v současné době bez onemocnění
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Fertilní pacientky musí během studijní terapie a 3 měsíce po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Žádná předchozí léčba inhibitorem RankL
  • Ne více než 1 předchozí cytotoxická chemoterapie pro metastatické onemocnění
  • Nejméně 3 týdny od předchozí chemoterapie a zotavení
  • Nejméně 1 týden od předchozí radioterapie na onemocnění mimo CNS a zotavení
  • Nejméně 3 týdny od předchozí a žádné souběžné intravenózní aplikace bisfosfátů (např. zoledronát)

  • Minimálně 7 dní od předchozí a žádné souběžné protidestičkové látky, včetně některého z následujících*:

    • Antikoagulancia (např. tirofiban, eptifibatid, tiklopidin)
    • Aspirin nebo kombinace obsahující aspirin
    • dipyridamol
    • Epoprostenol
    • clopidogrel
    • Cilostazol
    • Abciximab POZNÁMKA: *Povoleny nesteroidní protizánětlivé léky a lékařsky indikované léky inhibující krevní destičky

  • Nejméně 7 dní od předchozích a bez souběžných inhibitorů CYP3A4, včetně některého z následujících:

    • Inhibitory HIV proteázy (např. amprenavir, atazanavir, fosamprenavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir)
    • Vyberte antibiotika (např. ciprofloxacin, klarithromycin, doxycyklin, enoxacin, isoniazid, telithromycin)
    • Azolová antimykotika (např. itrakonazol, ketokonazol, mikonazol, vorikonazol)
    • Vyberte anestetika (např. ketamin, propofol)
    • Hypericum perforatum (St. třezalka)
    • Nefazodon
    • nikardipin
    • Diclofenac
    • chinidin
    • Imatinib mesylát

  • Minimálně 7 dní od předchozí a žádné souběžné medikace, která prodlužuje QTc interval, včetně některého z následujících:

    • Antiarytmika (např. chinidin, prokainamid, disopyramid fosfát, amiodaron, sotalol hydrochlorid, ibutilid, dofetilid)
    • Antipsychotika (např. chlorpromazin, mesoridazin, thioridazin, pimozid, haloperidol, droperidol)
    • Vyberte antibiotika (např. erythromycin, klarithromycin, sparfloxacin, pentamidin)
    • Narkotická analgetika (např. levomethadyl, metadon, domperidon)
    • Blokátory kalciových kanálů (např. bepridil, lidoflazin)
    • Antimalarika (např. halofantrin, chlorochin)
    • Parasympatomimetika (např. cisaprid)
    • Oxid arsenitý

  • Žádná jiná souběžná antineoplastická léčba rakoviny prsu, včetně některého z následujících:

    • Radioterapie
    • Chemoterapie
    • Imunoterapie
    • Biologická léčba
    • Hormonální terapie
    • Genová terapie
  • Žádná souběžná konzumace grapefruitové šťávy
  • Žádná souběžná krátkodobě působící antacida do 2 hodin po podání dasatinibu
  • Souběžná léčba trastuzumabem (Herceptin®) u HER-2 pozitivních pacientů povolena za předpokladu, že pacientky užívaly trastuzumab nepřetržitě ≥ 12 týdnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I
Pacienti dostávají perorální dasatinib jednou denně.
Lék: dasatinib
podávané ústně
Experimentální: Rameno II
Pacienti dostávají perorálně dasatinib dvakrát denně.
Lék: dasatinib
podávané ústně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Až 2 roky
RECIST progrese definovaná jako 20% nárůst součtu nejdelších průměrů cílových měřitelných lézí oproti nejmenšímu pozorovanému součtu, jednoznačná progrese neměřitelného onemocnění, objevení se jakékoli nové léze/místa, úmrtí v důsledku onemocnění bez předchozí dokumentace progrese a bez symptomatického zhoršení, rozvoje jedné nebo více nových kostních lézí oproti výchozímu stavu nebo symptomatického zhoršení souvisejícího s progresí onemocnění. Čas od data registrace do data první dokumentace progrese nebo symptomatického zhoršení nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Pacienti, o nichž je naposledy známo, že jsou naživu a bez progrese, jsou cenzurováni k poslednímu datu kontaktu.
Až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy (úplná a částečná, potvrzená a nepotvrzená)
Časové okno: Až 2 roky
Complete Response (CR) je úplné vymizení všech měřitelných i neměřitelných onemocnění. Žádné nové léze, žádné symptomy související s onemocněním, normalizace markerů a jiných abnormálních laboratorních hodnot. Částečná odezva (PR) je větší nebo rovna 30% poklesu pod základní linií součtu nejdelších průměrů všech cílových měřitelných lézí. Žádná jednoznačná progrese neměřitelného onemocnění. Žádné nové léze. Potvrzení CR nebo PR znamená opakované skenování s odstupem nejméně 4 týdnů dokumentované před progresí nebo symptomatickým zhoršením. Progrese je 20% nárůst součtu nejdelších průměrů cílových měřitelných lézí oproti nejmenšímu pozorovanému součtu, jednoznačná progrese neměřitelného onemocnění, objevení se jakékoli nové léze/místa, úmrtí v důsledku onemocnění bez předchozí dokumentace progrese a bez symptomatického zhoršení. Symptomatické zhoršení je celkové zhoršení zdravotního stavu vyžadující přerušení léčby bez objektivních známek progrese.
Až 2 roky
Antigenová odezva MUC-1
Časové okno: ve 4, 8, 16 a 24 týdnech
Kompletní odezva MUC-1 je snížení MUC-1 tak, že MUC-1
ve 4, 8, 16 a 24 týdnech
Rychlost odezvy cirkulujících nádorových buněk (CTC).
Časové okno: Až 4 týdny
Odpověď CTC ve 4 týdnech je definována jako počet pacientů s původně zvýšenými CTC (>= 5 buněk/7,5 ml), jejichž hladina CTC klesne na < 5.
Až 4 týdny
Změna markerů kostního obratu v séru v průběhu času -- NTx
Časové okno: na začátku, 4 a 8 týdnů
Analýza zahrnovala průměrné hodnoty sérového biomarkeru NTx na začátku, 4 a 8 týdnů.
na začátku, 4 a 8 týdnů
Změna markerů kostního obratu v séru v průběhu času -- BAP
Časové okno: na začátku, 4 a 8 týdnů
Analýza zahrnovala průměrné hodnoty sérového biomarkeru BAP na začátku, 4 a 8 týdnů.
na začátku, 4 a 8 týdnů
Změna markerů kostního obratu v séru v průběhu času
Časové okno: na začátku, 4 a 8 týdnů
Analýza zahrnovala průměrné hodnoty sérových biomarkerů sRANKL, IL-6, DKK, VEGF na začátku, 4 a 8 týdnů.
na začátku, 4 a 8 týdnů
Změna markerů kostního obratu v séru v průběhu času -- OC
Časové okno: na začátku, 4 a 8 týdnů
Analýza zahrnovala průměrné hodnoty sérového biomarkeru OC na začátku, 4 a 8 týdnů.
na začátku, 4 a 8 týdnů
Změna markerů obratu kostí v séru v průběhu času -- OPG
Časové okno: na začátku, 4 a 8 týdnů
Analýza zahrnovala průměrné hodnoty sérového biomarkeru OPG na začátku, 4 a 8 týdnů.
na začátku, 4 a 8 týdnů
Změna markerů kostního obratu v séru v průběhu času -- TRAP
Časové okno: na začátku, 4 a 8 týdnů
Analýza zahrnovala průměrné hodnoty sérového biomarkeru TRAP na začátku, 4 a 8 týdnů.
na začátku, 4 a 8 týdnů
Počet pacientů s nežádoucími příhodami stupně 3 až 5, které souvisejí se studovaným lékem
Časové okno: Až 2 roky
Hlášeny jsou pouze nežádoucí příhody, které možná, pravděpodobně nebo určitě souvisejí se studovaným lékem.
Až 2 roky
Průměrná bolest hlášená pacientem
Časové okno: Výchozí stav, 8, 16 a 24 týdnů
Pacientovo hodnocení „nejhorší bolesti“ pociťované mezi prestudií a 24. týdnem. Zajímavé jsou změny >=2 bodů v přehledu Brief Pain Inventory (BPI). Bolest je sama hlášena na krátkém formuláři Brief Pain Inventory Short Form na stupnici odezvy 0-10, přičemž vyšší skóre odráží větší bolest a větší zásah do fungování.
Výchozí stav, 8, 16 a 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Southwest Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Catherine Van Poznak, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2006

První zveřejněno (Odhad)

13. prosince 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000520348
  • U10CA032102 (Grant/smlouva NIH USA)
  • S0622 (Jiný identifikátor: SWOG)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na dasatinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit