Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

S0622, Dasatinib a csontra terjedt IV. stádiumú emlőrákos betegek kezelésében

2017. május 31. frissítette: Southwest Oncology Group

A dasatinib (NSC-732517) két különböző ütemezésű II. fázisú vizsgálata csontmetasztázisban domináns metasztatikus emlőrákban

INDOKOLÁS: A dasatinib megállíthatja a tumorsejtek növekedését azáltal, hogy blokkolja a sejtnövekedéshez szükséges egyes enzimeket.

CÉL: Ez a randomizált II. fázisú vizsgálat a dasatinib két különböző adagolási rendjét vizsgálja, hogy összehasonlítsa, mennyire működnek jól a csontra átterjedt IV. stádiumú emlőrákos betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

  • Hasonlítsa össze azoknak a IV. stádiumú csontmetasztázisban domináns emlőrákos betegeknek a progressziómentes túlélését, akiket a 2 dasatinib kezelési rend közül 1-vel kezeltek.
  • Hasonlítsa össze a válaszarányt (teljes és részleges, megerősített és nem megerősített) az ilyen kezelésekkel kezelt betegeknél.
  • Hasonlítsa össze a MUC-1 antigén válaszarányát (CA 15-3 vagy CA 27-29) az ilyen kezelésekkel kezelt betegeknél.
  • Hasonlítsa össze a keringő tumorsejtek válaszarányát az ilyen kezelésekkel kezelt betegeknél.
  • Hasonlítsa össze az oszteoklasztellenes aktivitást, amelyet a csontturnover markerek változásaival mértek az ilyen kezelésekkel kezelt betegeknél.
  • Hasonlítsa össze ezen kezelési rendek toxicitásának gyakoriságát és súlyosságát ezeknél a betegeknél.
  • Hasonlítsa össze ezeknek a betegeknek a fájdalomprofilját, és fedezze fel az idő múlásával bekövetkező változásokat.

VÁZLAT: Ez egy randomizált, többközpontú vizsgálat. A betegeket az egyidejű trastuzumab (Herceptin®) kezelés szerint osztályozzák (igen és nem). A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.

  • I. kar: A betegek naponta egyszer kapnak orális dasatinibet.
  • II. kar: A betegek naponta kétszer kapnak orális dasatinibet. Mindkét kezelési karban a kezelés legalább 24 hétig folytatódik a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A betegektől hetente egyszer vesznek vérmintát az 1., 4., 8., 16. és 24. héten. A mintákat tumormarkerekre, keringő tumorsejtekre és csontmarkerekre elemezzük.

A betegek a kiinduláskor és egyszer a 8., 16. és 24. héten egy saját bevallású, rövid fájdalomleltár kérdőívet töltenek ki.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 3-6 havonta követik, legfeljebb 2 évig.

ELŐREJELZETT GYŰJTÉS: Összesen 80 beteget vonnak be ehhez a vizsgálathoz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

85

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36608
        • Providence Cancer Center at Providence Hospital
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 99508
        • Providence Cancer Center
      • Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 99508
        • Alaska Regional Hospital Cancer Center
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Egyesült Államok, 72712
        • Highlands Oncology Group - Springdale
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Castro Valley, California, Egyesült Államok, 94546
        • East Bay Radiation Oncology Center
      • Castro Valley, California, Egyesült Államok, 94546
        • Eden Medical Center
      • Castro Valley, California, Egyesült Államok, 94546
        • Valley Medical Oncology Consultants - Castro Valley
      • Fremont, California, Egyesült Államok, 94538
        • Valley Medical Oncology
      • Martinez, California, Egyesült Államok, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Marysville, California, Egyesült Államok, 95901
        • Tibotec Therapeutics - Division of Ortho Biotech Products, LP
      • Mountain View, California, Egyesült Államok, 94040
        • El Camino Hospital Cancer Center
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94602
        • Highland General Hospital
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94609
        • Larry G Strieff MD Medical Corporation
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94609
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94609
        • Bay Area Breast Surgeons, Incorporated
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94609
        • Tom K Lee, Incorporated
      • Pleasanton, California, Egyesült Államok, 94588
        • Valley Care Medical Center
      • Pleasanton, California, Egyesült Államok, 94588
        • Valley Medical Oncology Consultants - Pleasanton
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • San Pablo, California, Egyesült Államok, 94806
        • Doctors Medical Center - San Pablo Campus
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06105
        • Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Egyesült Államok, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Valdosta, Georgia, Egyesült Államok, 31603
        • Pearlman Comprehensive Cancer Center at South Georgia Medical Center
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Egyesült Államok, 62526
        • Cancer Care Center of Decatur
      • Decatur, Illinois, Egyesült Államok, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Effingham, Illinois, Egyesült Államok, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62781-0001
        • Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Egyesült Államok, 52804
        • Genesis Medical Center - West Campus
      • Davenport, Iowa, Egyesült Államok, 52803
        • Genesis Regional Cancer Center at Genesis Medical Center
    • Kansas
      • Salina, Kansas, Egyesült Államok, 67401
        • Tammy Walker Cancer Center at Salina Regional Health Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
        • Boston University Cancer Research Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109-0942
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Dearborn, Michigan, Egyesült Államok, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Egyesült Államok, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Jackson, Michigan, Egyesült Államok, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Egyesült Államok, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Pontiac, Michigan, Egyesült Államok, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Egyesült Államok, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
      • Saginaw, Michigan, Egyesült Államok, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Warren, Michigan, Egyesült Államok, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
        • University of Mississippi Cancer Clinic
    • Montana
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Bozeman, Montana, Egyesült Államok, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Egyesült Államok, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, Egyesült Államok, 59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls, Montana, Egyesült Államok, 59405
      • Great Falls, Montana, Egyesült Államok, 59405-5309
        • Big Sky Oncology
      • Great Falls, Montana, Egyesült Államok, 59405
        • Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
      • Havre, Montana, Egyesült Államok, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, Egyesült Államok, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Egyesült Államok, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Egyesült Államok, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Egyesült Államok, 59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
        • CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106
        • Hematology Oncology Associates, PC
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
        • Lovelace Medical Center - Downtown
    • New York
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14623
        • Interlakes Oncology/Hematology PC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Hendersonville, North Carolina, Egyesült Államok, 28791
        • Pardee Memorial Hospital
      • Rutherfordton, North Carolina, Egyesült Államok, 28139
        • Rutherford Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44307
        • McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
      • Bellefontaine, Ohio, Egyesült Államok, 43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Chillicothe, Ohio, Egyesült Államok, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43215
        • Grant Medical Center Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Delaware, Ohio, Egyesült Államok, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, Egyesült Államok, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Marietta, Ohio, Egyesült Államok, 45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, Egyesült Államok, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Egyesült Államok, 43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Springfield, Ohio, Egyesült Államok, 45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Westerville, Ohio, Egyesült Államok, 43081
        • Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
      • Zanesville, Ohio, Egyesült Államok, 43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Egyesült Államok, 97309-5014
        • Salem Hospital Regional Cancer Care Services
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Egyesült Államok, 29621
        • AnMed Cancer Center
      • Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Egyesült Államok, 37662
        • Christine LaGuardia Phillips Cancer Center at Wellmont Holston Valley Medical Center
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Egyesült Államok, 24541
        • Danville Regional Medical Center
      • Martinsville, Virginia, Egyesült Államok, 24115
        • Ravenel Oncology Center at Memorial Hospital of Martinsville and Henry County
      • Norton, Virginia, Egyesült Államok, 24273
        • Southwest Virginia Regional Cancer Center at Wellmonth Health
    • Washington
      • Centralia, Washington, Egyesült Államok, 98531-9027
        • Providence Centralia Hospital
      • Federal Way, Washington, Egyesült Államok, 98003
        • St. Francis Hospital
      • Olympia, Washington, Egyesült Államok, 98506-5166
        • Providence St. Peter Hospital Regional Cancer Center
      • Puyallup, Washington, Egyesült Államok, 98372
        • Good Samaritan Cancer Center
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405-3004
        • Franciscan Cancer Center at St. Joseph Medical Center
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
        • Allenmore Hospital
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
        • CCOP - Northwest
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
        • MultiCare Regional Cancer Center at Tacoma General Hospital
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98499
        • St. Clare Hospital
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Egyesült Államok, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Egyesült Államok, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Az emlőkarcinóma diagnózisa a következő kritériumoknak felel meg:

    • IV. stádiumú betegség

    • Csontmetasztázis-domináns betegség, amelyet ≥ 1 csontáttét jelenléteként határoznak meg nem csontos (zsigeri vagy lágyszöveti) betegséggel vagy anélkül, ahol a csontmetasztázisok száma legalább a mérhető zsigeri célléziók száma

      • Az ECOG teljesítmény státuszának csökkenését nem okozó zsigeri betegség megengedett

  • Meg kell felelnie az alábbi kritériumok közül 1-nek:

    • Mérhető betegség az elmúlt 28 napban

    • Nem mérhető betegség emelkedő CA 15-3, CA 27-29, CEA vagy CA-125 szérumszinttel, amelyet 2 egymást követő, legalább 14 napos eltéréssel végzett mérés dokumentált, és a legutóbbi mérés az elmúlt 42 napban történt

      • Ezeknek a méréseknek nem kell egymást követőnek lenniük, és az előző mérés hónapokkal vagy évekkel az aktuális mérés előtt lehetett, ha a marker a vizsgáló szerint a betegség progresszióját tükrözi.
      • A második szérummarker értéknek nagyobbnak kell lennie, mint az intézmény normálértékének felső határa, és ≥ 20%-os növekedést kell mutatnia az első méréshez képest.

  • Nincsenek tüneti agyi vagy központi idegrendszeri áttétek

    • Korábbi központi idegrendszeri vagy agyi metasztázis megengedett, feltéve, hogy 8 héttel ezelőtt sugárterápiával kezelték
  • Nincs pleurális vagy perikardiális folyadékgyülem

  • Hormon receptor állapot ismert

    • Az ösztrogénreceptor- és/vagy progeszteronreceptor-pozitív betegségnek ≥ 1 hormonterápia hatására előrehaladottnak kell lennie metasztatikus környezetben

A BETEG JELLEMZŐI:

  • Férfi vagy nő
  • A menopauza állapota nincs meghatározva
  • Zubrod teljesítmény állapota 0-2
  • QTc < 450 msec EKG alapján
  • Az ejekciós frakció ≥ 50% MUGA vagy 2-dimenziós echokardiogram alapján, jelentős eltérés nélkül az elmúlt 12 hétben trastuzumabot szedő betegeknél
  • Nincs szisztémás kezelést igénylő aktív fertőzés

  • Nincs olyan ellenőrizetlen egyidejű állapot, amely kizárná a szájon át szedhető gyógyszeres kezelés lehetőségét, beleértve a következőket:

    • Hányinger
    • Hányás
    • Hasmenés
    • A felső gyomor-bél traktus fizikai integritásának hiánya
    • Malabszorpciós szindróma

  • Nincs klinikailag jelentős szívbetegség, beleértve a következőket:

    • Pangásos szívelégtelenség
    • Tünetekkel járó koszorúér-betegség
    • A szívritmuszavarok nem megfelelően kontrollálva
    • Szívinfarktus az elmúlt 12 hónapban

  • Nincs egyidejű aktív rosszindulatú daganat

    • Korábbi rosszindulatú daganatok előfordulása megengedett, feltéve, hogy a beteg jelenleg betegségmentes
  • Nem terhes vagy szoptat
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálati terápia alatt és azt követően 3 hónapig

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Nincs korábbi RankL inhibitor terápia
  • Legfeljebb 1 korábbi citotoxikus kemoterápia áttétes betegség esetén
  • Legalább 3 hét telt el az előző kemoterápia óta, és felépült
  • Legalább 1 héttel a nem központi idegrendszeri betegség korábbi sugárkezelése óta, és felépült
  • Legalább 3 hét az előző és egyidejű intravénás biszfoszfátok (pl. zoledronát) alkalmazása óta

  • Legalább 7 nap az előző és egyidejű thrombocyta-aggregációt gátló szerek alkalmazása óta, beleértve a következők bármelyikét*:

    • Antikoagulánsok (pl. tirofiban, eptifibatid, tiklopidin)
    • Aszpirin vagy aszpirin tartalmú kombinációk
    • Dipiridamol
    • Epoprosztenol
    • Clopidogrel
    • Cilostazol
    • Abciximab MEGJEGYZÉS: *Nem szteroid gyulladáscsökkentők és orvosilag javallott vérlemezke-gátló gyógyszerek megengedettek

  • Legalább 7 nap telt el a korábbi és nem egyidejű CYP3A4 inhibitorok alkalmazása óta, beleértve a következők bármelyikét:

    • HIV proteáz inhibitorok (pl. amprenavir, atazanavir, fozamprenavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir)
    • Válasszon antibiotikumot (pl. ciprofloxacin, klaritromicin, doxiciklin, enoxacin, izoniazid, telitromicin)
    • Azol gombaellenes szerek (pl. itrakonazol, ketokonazol, mikonazol, vorikonazol)
    • Válasszon érzéstelenítőket (pl. ketamin, propofol)
    • Hypericum perforatum (St. orbáncfű)
    • Nefazodon
    • Nikardipin
    • Diklofenak
    • kinidin
    • Imatinib-mezilát

  • Legalább 7 nap a korábbi és nem egyidejűleg alkalmazott, a QTc-intervallumot meghosszabbító gyógyszerek szedése óta, beleértve a következők bármelyikét:

    • Antiaritmiás szerek (például kinidin, prokainamid, dizopiramid-foszfát, amiodaron, szotalol-hidroklorid, ibutilid, dofetilid)
    • Antipszichotikus szerek (pl. klórpromazin, mezoridazin, tioridazin, pimozid, haloperidol, droperidol)
    • Válasszon antibiotikumot (pl. eritromicin, klaritromicin, sparfloxacin, pentamidin)
    • Narkotikus fájdalomcsillapítók (pl. levometadil, metadon, domperidon)
    • Kalciumcsatorna-blokkolók (pl. bepridil, lidoflazin)
    • Maláriaellenes szerek (pl. halofantrin, klorokin)
    • Paraszimpatomimetikus szerek (pl. ciszaprid)
    • Arzén-trioxid

  • Nincs más egyidejű daganatellenes terápia mellrák kezelésére, beleértve a következők bármelyikét:

    • Radioterápia
    • Kemoterápia
    • Immun terápia
    • Biológiai terápia
    • Hormonális terápia
    • Génterápia
  • Grapefruitlé egyidejű fogyasztása tilos
  • Nincsenek egyidejűleg rövid hatású antacidok a dazatinib beadását követő 2 órán belül
  • A HER-2 pozitív betegek egyidejű trastuzumab (Herceptin®) terápia megengedett, feltéve, hogy a betegek ≥ 12 hétig folyamatosan trastuzumab-kezelésben részesültek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kar I
A betegek naponta egyszer kapnak orális dasatinibet.
Drog: dasatinib
szóban adják
Kísérleti: Kar II
A betegek naponta kétszer kapnak orális dasatinibet.
Drog: dasatinib
szóban adják

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A RECIST progresszió definíciója szerint a mérhető célléziók legnagyobb átmérőjének összegének 20%-os növekedése a legkisebb megfigyelt összeghez képest, a nem mérhető betegség egyértelmű progressziója, bármilyen új elváltozás/hely megjelenése, betegség miatti halálozás a progresszió előzetes dokumentálása nélkül és tünetekkel járó romlás nélkül, a kiindulási állapothoz képest egy vagy több új csontsérülés kialakulása, vagy a betegség progressziójával összefüggő tünetromlás. A regisztráció dátumától a progresszió vagy tüneti állapotromlás, vagy bármilyen okból bekövetkezett haláleset első dokumentálásáig eltelt idő. Azok a betegek, akikről utoljára ismertek, hogy életben maradtak és progressziómentesek, a kapcsolatfelvétel utolsó napján cenzúrázzák.
Legfeljebb 2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Válaszadási arány (teljes és részleges, megerősített és meg nem erősített)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A teljes válasz (CR) az összes mérhető és nem mérhető betegség teljes eltűnése. Nincsenek új elváltozások, nincsenek betegséggel kapcsolatos tünetek, a markerek normalizálódása és egyéb kóros laborértékek. A részleges válasz (PR) nagyobb vagy egyenlő, mint 30%-os csökkenés az összes mérhető céllézió leghosszabb átmérőjének összegéhez képest. A nem mérhető betegség előrehaladása nem egyértelmű. Nincsenek új elváltozások. A CR vagy PR megerősítése a progresszió vagy a tünetek romlása előtt dokumentált, legalább 4 hét különbséggel végzett ismételt vizsgálatot jelent. A progresszió a mérhető célléziók leghosszabb átmérőjének összegének 20%-os növekedése a legkisebb megfigyelt összeghez képest, a nem mérhető betegség egyértelmű progressziója, bármilyen új elváltozás/hely megjelenése, betegség miatti elhalálozás a progresszió előzetes dokumentálása és tüneti állapotromlás nélkül. A tünetekkel járó romlás az egészségi állapot globális romlása, amely a progresszió objektív bizonyítéka nélkül a kezelés abbahagyását teszi szükségessé.
Legfeljebb 2 év
MUC-1 antigén válasz
Időkeret: 4, 8, 16 és 24 héten
A MUC-1 teljes válasz a MUC-1 csökkenése oly módon, hogy a MUC-1
4, 8, 16 és 24 héten
Keringő daganatsejtek (CTC) válaszaránya
Időkeret: Akár 4 hétig
A 4 hetes CTC válasz azon betegek száma, akiknél kezdetben emelkedett CTC (>= 5 sejt/7,5 ml), és akiknél a CTC szint 5 alá esik.
Akár 4 hétig
A szérum csontturnover markereinek változása az idő múlásával -- NTx
Időkeret: kiinduláskor, 4 és 8 hét
Az elemzés magában foglalta a szérum biomarker NTx átlagértékeit a kiinduláskor, a 4. és a 8. héten.
kiinduláskor, 4 és 8 hét
A szérum csontturnover markereinek változása az idő múlásával -- BAP
Időkeret: kiinduláskor, 4 és 8 hét
Az elemzés magában foglalta a BAP szérum biomarker átlagértékeit a kiinduláskor, a 4. és a 8. héten.
kiinduláskor, 4 és 8 hét
A szérum csontforgalmi jelzőinek változása az idő múlásával
Időkeret: kiinduláskor, 4 és 8 hét
Az elemzés magában foglalta az sRANKL, IL-6, DKK, VEGF szérum biomarkerek átlagértékeit a kiinduláskor, a 4. és a 8. héten.
kiinduláskor, 4 és 8 hét
A szérum csontturnover markereinek változása az idő múlásával -- OC
Időkeret: kiinduláskor, 4 és 8 hét
Az elemzés magában foglalta a szérum biomarker OC átlagértékeit a kiinduláskor, a 4. és a 8. héten.
kiinduláskor, 4 és 8 hét
A szérum csontforgalmi jelzőinek változása az idő múlásával -- OPG
Időkeret: kiinduláskor, 4 és 8 hét
Az elemzés magában foglalta az OPG szérum biomarker átlagos értékeit a kiindulási, 4 és 8 hét után.
kiinduláskor, 4 és 8 hét
Változás a szérum csontturnover markereiben az idő múlásával -- TRAP
Időkeret: kiinduláskor, 4 és 8 hét
Az elemzés magában foglalta a TRAP szérum biomarker átlagos értékeit a kiindulási, 4 és 8 hét után.
kiinduláskor, 4 és 8 hét
A 3-tól 5-ig terjedő, a vizsgált gyógyszerhez kapcsolódó nemkívánatos eseményben szenvedő betegek száma
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Csak azokról a nemkívánatos eseményekről számolnak be, amelyek valószínűleg, valószínűleg vagy határozottan kapcsolódnak a vizsgált gyógyszerhez.
Legfeljebb 2 év
Átlagos, beteg által jelentett fájdalom
Időkeret: Kiindulási állapot, 8, 16 és 24 hét
A páciens „legrosszabb fájdalom” értékelése az előzetes vizsgálat és a 24. hét között. A Brief Pain Inventory (BPI) >=2 pontos változásai érdekesek. A fájdalom önbejelentése a Brief Pain Inventory Short Form-en történik, 0-tól 10-ig terjedő válaszskálán, ahol a magasabb pontszámok nagyobb fájdalmat és több működési zavart jeleznek.
Kiindulási állapot, 8, 16 és 24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Southwest Oncology Group

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Catherine Van Poznak, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. december 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. december 11.

Első közzététel (Becslés)

2006. december 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. július 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 31.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000520348
  • U10CA032102 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • S0622 (Egyéb azonosító: SWOG)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a dasatinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kosovo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel