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S0622, Dasatinib bei der Behandlung von Patientinnen mit Brustkrebs im Stadium IV, der sich auf den Knochen ausgebreitet hat

31. Mai 2017 aktualisiert von: Southwest Oncology Group

Phase-II-Studien mit zwei verschiedenen Behandlungsschemata von Dasatinib (NSC-732517) bei Brustkrebs mit überwiegend Knochenmetastasen

BEGRÜNDUNG: Dasatinib kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert.

ZWECK: Diese randomisierte Phase-II-Studie untersucht zwei verschiedene Dasatinib-Schemata, um zu vergleichen, wie gut sie bei der Behandlung von Patientinnen mit Brustkrebs im Stadium IV wirken, der sich auf den Knochen ausgebreitet hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Vergleichen Sie das progressionsfreie Überleben von Patientinnen mit Brustkrebs im Stadium IV mit überwiegend Knochenmetastasen, die mit 1 von 2 Behandlungsplänen mit Dasatinib behandelt wurden.
  • Vergleichen Sie die Ansprechrate (vollständig und teilweise, bestätigt und unbestätigt) bei Patienten, die mit diesen Regimen behandelt wurden.
  • Vergleichen Sie die Ansprechrate des MUC-1-Antigens (CA 15-3 oder CA 27-29) bei Patienten, die mit diesen Regimen behandelt wurden.
  • Vergleichen Sie die Ansprechrate der zirkulierenden Tumorzellen bei Patienten, die mit diesen Behandlungsschemata behandelt wurden.
  • Vergleichen Sie die Anti-Osteoklasten-Aktivität, gemessen anhand der Veränderungen der Knochenumsatzmarker, bei Patienten, die mit diesen Regimen behandelt wurden.
  • Vergleichen Sie die Häufigkeit und Schwere der Toxizitäten dieser Therapien bei diesen Patienten.
  • Vergleichen Sie die Schmerzprofile dieser Patienten und untersuchen Sie Veränderungen im Laufe der Zeit.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach gleichzeitiger Behandlung mit Trastuzumab (Herceptin®) stratifiziert (ja vs. nein). Die Patienten werden in 1 von 2 Behandlungsarmen randomisiert.

  • Arm I: Die Patienten erhalten einmal täglich oral Dasatinib.
  • Arm II: Die Patienten erhalten zweimal täglich oral Dasatinib. In beiden Behandlungsarmen wird die Behandlung ohne Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität über mindestens 24 Wochen fortgesetzt.

Blutproben werden den Patienten einmal wöchentlich in den Wochen 1, 4, 8, 16 und 24 entnommen. Proben werden auf Tumormarker, zirkulierende Tumorzellen und Knochenmarker analysiert.

Die Patienten füllen zu Studienbeginn und einmal in den Wochen 8, 16 und 24 einen selbstberichteten kurzen Fragebogen zum Schmerzinventar aus.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten bis zu 2 Jahre lang alle 3-6 Monate nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Für diese Studie werden insgesamt 80 Patienten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

85

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Providence Cancer Center at Providence Hospital
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Providence Cancer Center
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Alaska Regional Hospital Cancer Center
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72712
        • Highlands Oncology Group - Springdale
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Castro Valley, California, Vereinigte Staaten, 94546
        • East Bay Radiation Oncology Center
      • Castro Valley, California, Vereinigte Staaten, 94546
        • Eden Medical Center
      • Castro Valley, California, Vereinigte Staaten, 94546
        • Valley Medical Oncology Consultants - Castro Valley
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
        • Valley Medical Oncology
      • Martinez, California, Vereinigte Staaten, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Marysville, California, Vereinigte Staaten, 95901
        • Tibotec Therapeutics - Division of Ortho Biotech Products, LP
      • Mountain View, California, Vereinigte Staaten, 94040
        • El Camino Hospital Cancer Center
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94602
        • Highland General Hospital
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • Larry G Strieff MD Medical Corporation
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • Bay Area Breast Surgeons, Incorporated
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • Tom K Lee, Incorporated
      • Pleasanton, California, Vereinigte Staaten, 94588
        • Valley Care Medical Center
      • Pleasanton, California, Vereinigte Staaten, 94588
        • Valley Medical Oncology Consultants - Pleasanton
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • San Pablo, California, Vereinigte Staaten, 94806
        • Doctors Medical Center - San Pablo Campus
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06105
        • Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Valdosta, Georgia, Vereinigte Staaten, 31603
        • Pearlman Comprehensive Cancer Center at South Georgia Medical Center
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Cancer Care Center of Decatur
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Effingham, Illinois, Vereinigte Staaten, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62781-0001
        • Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Vereinigte Staaten, 52804
        • Genesis Medical Center - West Campus
      • Davenport, Iowa, Vereinigte Staaten, 52803
        • Genesis Regional Cancer Center at Genesis Medical Center
    • Kansas
      • Salina, Kansas, Vereinigte Staaten, 67401
        • Tammy Walker Cancer Center at Salina Regional Health Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston University Cancer Research Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-0942
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Jackson, Michigan, Vereinigte Staaten, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Vereinigte Staaten, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Cancer Clinic
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405-5309
        • Big Sky Oncology
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
      • Havre, Montana, Vereinigte Staaten, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, Vereinigte Staaten, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • Hematology Oncology Associates, PC
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Lovelace Medical Center - Downtown
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14623
        • Interlakes Oncology/Hematology PC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Hendersonville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28791
        • Pardee Memorial Hospital
      • Rutherfordton, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28139
        • Rutherford Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44307
        • McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
      • Bellefontaine, Ohio, Vereinigte Staaten, 43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Chillicothe, Ohio, Vereinigte Staaten, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Grant Medical Center Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Delaware, Ohio, Vereinigte Staaten, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, Vereinigte Staaten, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Marietta, Ohio, Vereinigte Staaten, 45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, Vereinigte Staaten, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Vereinigte Staaten, 43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Springfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Westerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43081
        • Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
      • Zanesville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Vereinigte Staaten, 97309-5014
        • Salem Hospital Regional Cancer Care Services
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • AnMed Cancer Center
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37662
        • Christine LaGuardia Phillips Cancer Center at Wellmont Holston Valley Medical Center
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Vereinigte Staaten, 24541
        • Danville Regional Medical Center
      • Martinsville, Virginia, Vereinigte Staaten, 24115
        • Ravenel Oncology Center at Memorial Hospital of Martinsville and Henry County
      • Norton, Virginia, Vereinigte Staaten, 24273
        • Southwest Virginia Regional Cancer Center at Wellmonth Health
    • Washington
      • Centralia, Washington, Vereinigte Staaten, 98531-9027
        • Providence Centralia Hospital
      • Federal Way, Washington, Vereinigte Staaten, 98003
        • St. Francis Hospital
      • Olympia, Washington, Vereinigte Staaten, 98506-5166
        • Providence St. Peter Hospital Regional Cancer Center
      • Puyallup, Washington, Vereinigte Staaten, 98372
        • Good Samaritan Cancer Center
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405-3004
        • Franciscan Cancer Center at St. Joseph Medical Center
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Allenmore Hospital
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • CCOP - Northwest
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • MultiCare Regional Cancer Center at Tacoma General Hospital
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98499
        • St. Clare Hospital
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Vereinigte Staaten, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Vereinigte Staaten, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Diagnose eines Mammakarzinoms mit folgenden Kriterien:

    • Krankheit im Stadium IV

    • Knochenmetastasen vorherrschende Erkrankung, definiert als das Vorhandensein von ≥ 1 Knochenmetastase mit oder ohne Nichtknochenerkrankung (viszerales oder weiches Gewebe), bei der die Anzahl der Knochenmetastasen mindestens der Anzahl messbarer viszeraler Zielläsionen entspricht

      • Viszerale Erkrankung, die keine Verringerung des ECOG-Leistungsstatus verursacht, zulässig

  • Muss 1 der folgenden Kriterien erfüllen:

    • Messbare Erkrankung innerhalb der letzten 28 Tage

    • Nicht messbare Erkrankung mit steigendem Serum-CA 15-3, CA 27-29, CEA oder CA-125, dokumentiert durch 2 aufeinanderfolgende Messungen, die im Abstand von ≥ 14 Tagen durchgeführt wurden, wobei die letzte Messung innerhalb der letzten 42 Tage erfolgte

      • Diese Messungen müssen nicht aufeinander folgen, und die vorherige Messung könnte Monate bis Jahre vor der aktuellen Messung gewesen sein, wenn der Marker nach Ansicht des Prüfarztes das Fortschreiten der Krankheit widerspiegelt
      • Der zweite Serummarkerwert muss größer sein als die obere Normalgrenze der Einrichtung und einen Anstieg von ≥ 20 % gegenüber der ersten Messung aufweisen

  • Keine symptomatischen Hirn- oder ZNS-Metastasen

    • Frühere ZNS- oder Hirnmetastasen erlaubt, vorausgesetzt, sie wurden vor ≥ 8 Wochen mit Strahlentherapie behandelt
  • Kein Pleura- oder Perikarderguss

  • Hormonrezeptorstatus bekannt

    • Östrogenrezeptor- und/oder Progesteronrezeptor-positive Erkrankung muss unter ≥ 1 Hormontherapie im metastasierten Setting fortgeschritten sein

PATIENTENMERKMALE:

  • Männlich oder weiblich
  • Menopausenstatus nicht angegeben
  • Zubrod Leistungsstand 0-2
  • QTc < 450 ms im EKG
  • Ejektionsfraktion ≥ 50 % durch MUGA oder zweidimensionales Echokardiogramm ohne signifikante Anomalien innerhalb der letzten 12 Wochen bei Patienten unter Trastuzumab
  • Keine aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert

  • Keine unkontrollierte gleichzeitige Erkrankung, die die Einnahme oraler Medikamente ausschließen würde, einschließlich der folgenden:

    • Brechreiz
    • Erbrechen
    • Durchfall
    • Mangelnde körperliche Unversehrtheit des oberen Gastrointestinaltrakts
    • Malabsorptionssyndrom

  • Keine klinisch signifikante Herzerkrankung, einschließlich der folgenden:

    • Herzinsuffizienz
    • Symptomatische koronare Herzkrankheit
    • Herzrhythmusstörungen nicht gut kontrolliert
    • Myokardinfarkt innerhalb der letzten 12 Monate

  • Keine gleichzeitige aktive Malignität

    • Frühere Malignome erlaubt, sofern der Patient derzeit krankheitsfrei ist
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Fruchtbare Patientinnen müssen während und für 3 Monate nach Abschluss der Studientherapie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Keine vorherige Therapie mit RankL-Inhibitoren
  • Nicht mehr als 1 vorherige zytotoxische Chemotherapie bei metastasierter Erkrankung
  • Mindestens 3 Wochen seit vorheriger Chemotherapie und erholt
  • Mindestens 1 Woche seit vorheriger Strahlentherapie bei Nicht-ZNS-Erkrankung und Genesung
  • Mindestens 3 Wochen seit vorheriger und keine gleichzeitige intravenöse Gabe von Bisphosphaten (z. B. Zoledronat)

  • Mindestens 7 Tage seit vorheriger und keine gleichzeitige Anwendung von Thrombozytenaggregationshemmern, einschließlich eines der folgenden*:

    • Antikoagulantien (z. B. Tirofiban, Eptifibatid, Ticlopidin)
    • Aspirin oder aspirinhaltige Kombinationen
    • Dipyridamol
    • Epoprostenol
    • Clopidogrel
    • Cilostazol
    • Abciximab HINWEIS: *Nichtsteroidale Antirheumatika und medizinisch indizierte blutplättchenhemmende Medikamente erlaubt

  • Mindestens 7 Tage seit vorheriger und keine gleichzeitige CYP3A4-Inhibitoren, einschließlich einer der folgenden:

    • HIV-Protease-Inhibitoren (z. B. Amprenavir, Atazanavir, Fosamprenavir, Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir)
    • Ausgewählte Antibiotika (z. B. Ciprofloxacin, Clarithromycin, Doxycyclin, Enoxacin, Isoniazid, Telithromycin)
    • Azol-Antimykotika (z. B. Itraconazol, Ketoconazol, Miconazol, Voriconazol)
    • Anästhetika auswählen (z. B. Ketamin, Propofol)
    • Hypericum perforatum (St. Johanniskraut)
    • Nefazodon
    • Nicardipin
    • Diclofenac
    • Chinidin
    • Imatinibmesylat

  • Mindestens 7 Tage seit vorheriger und keine gleichzeitige Medikation, die das QTc-Intervall verlängert, einschließlich einer der folgenden:

    • Antiarrhythmika (z. B. Chinidin, Procainamid, Disopyramidphosphat, Amiodaron, Sotalolhydrochlorid, Ibutilid, Dofetilid)
    • Antipsychotika (z. B. Chlorpromazin, Mesoridazin, Thioridazin, Pimozid, Haloperidol, Droperidol)
    • Ausgewählte Antibiotika (z. B. Erythromycin, Clarithromycin, Sparfloxacin, Pentamidin)
    • Narkotische Analgetika (z. B. Levomethadyl, Methadon, Domperidon)
    • Calciumkanalblocker (z. B. Bepridil, Lidoflazin)
    • Malariamittel (z. B. Halofantrin, Chloroquin)
    • Parasympathomimetika (z. B. Cisaprid)
    • Arsentrioxid

  • Keine andere gleichzeitige antineoplastische Therapie bei Brustkrebs, einschließlich einer der folgenden:

    • Strahlentherapie
    • Chemotherapie
    • Immuntherapie
    • Biologische Therapie
    • Hormonelle Therapie
    • Gentherapie
  • Kein gleichzeitiger Konsum von Grapefruitsaft
  • Keine gleichzeitigen kurzwirksamen Antazida innerhalb von 2 Stunden nach der Verabreichung von Dasatinib
  • Eine gleichzeitige Therapie mit Trastuzumab (Herceptin®) ist bei HER-2-positiven Patientinnen zulässig, sofern die Patientinnen ≥ 12 Wochen kontinuierlich Trastuzumab erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I
Die Patienten erhalten einmal täglich oral Dasatinib.
Arzneimittel: Dasatinib
mündlich gegeben
Experimental: Arm II
Die Patienten erhalten zweimal täglich oral Dasatinib.
Arzneimittel: Dasatinib
mündlich gegeben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
RECIST-Progression definiert als 20 % Zunahme der Summe der längsten Durchmesser der messbaren Zielläsionen gegenüber der kleinsten beobachteten Summe, eindeutiges Fortschreiten einer nicht messbaren Krankheit, das Auftreten einer neuen Läsion/Stelle, Tod aufgrund der Krankheit ohne vorherige Dokumentation der Progression und ohne symptomatische Verschlechterung, Entwicklung einer oder mehrerer neuer Knochenläsionen gegenüber dem Ausgangswert oder symptomatische Verschlechterung im Zusammenhang mit dem Fortschreiten der Krankheit. Zeit vom Datum der Registrierung bis zum Datum der ersten Dokumentation einer Progression oder symptomatischen Verschlechterung oder Tod aus irgendeinem Grund. Patienten, von denen bekannt ist, dass sie zuletzt leben und progressionsfrei sind, werden am letzten Kontaktdatum zensiert.
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rücklaufquote (vollständig und teilweise, bestätigt und unbestätigt)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Complete Response (CR) ist das vollständige Verschwinden aller messbaren und nicht messbaren Erkrankungen. Keine neuen Läsionen, keine krankheitsbedingten Symptome, Normalisierung von Markern und anderen abnormalen Laborwerten. Das partielle Ansprechen (PR) ist größer oder gleich einer Abnahme von 30 % unter dem Ausgangswert der Summe der längsten Durchmesser aller messbaren Zielläsionen. Kein eindeutiger Verlauf einer nicht messbaren Erkrankung. Keine neuen Läsionen. Die Bestätigung einer CR oder PR bedeutet einen wiederholten Scan im Abstand von mindestens 4 Wochen, der vor einer Progression oder symptomatischen Verschlechterung dokumentiert wird. Progression ist 20 % Zunahme der Summe der längsten Durchmesser der messbaren Zielläsionen gegenüber der kleinsten beobachteten Summe, eindeutige Progression einer nicht messbaren Krankheit, Auftreten einer neuen Läsion/Stelle, Tod aufgrund der Krankheit ohne vorherige Dokumentation der Progression und ohne symptomatische Verschlechterung. Eine symptomatische Verschlechterung ist eine globale Verschlechterung des Gesundheitszustands, die einen Abbruch der Behandlung ohne objektiven Nachweis einer Progression erforderlich macht.
Bis zu 2 Jahre
MUC-1-Antigenantwort
Zeitfenster: nach 4, 8, 16 und 24 Wochen
MUC-1 Complete Response ist eine Reduktion von MUC-1, so dass MUC-1
nach 4, 8, 16 und 24 Wochen
Ansprechrate der zirkulierenden Tumorzellen (CTC).
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Das CTC-Ansprechen nach 4 Wochen ist definiert als die Anzahl der Patienten mit anfänglich erhöhten CTCs (>= 5 Zellen/7,5 ml), deren CTC-Spiegel auf < 5 abfällt.
Bis zu 4 Wochen
Veränderung der Marker für den Knochenumsatz im Serum im Laufe der Zeit – NTx
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 4 und 8 Wochen
Die Analyse umfasste Mittelwerte des Serum-Biomarkers NTx zu Studienbeginn sowie nach 4 und 8 Wochen.
zu Studienbeginn, 4 und 8 Wochen
Veränderung der Serum-Knochenumsatzmarker im Laufe der Zeit – BAP
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 4 und 8 Wochen
Die Analyse umfasste Mittelwerte des Serum-Biomarkers BAP zu Studienbeginn sowie nach 4 und 8 Wochen.
zu Studienbeginn, 4 und 8 Wochen
Veränderung der Serum-Knochenumsatzmarker im Laufe der Zeit
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 4 und 8 Wochen
Die Analyse umfasste Mittelwerte der Serum-Biomarker sRANKL, IL-6, DKK, VEGF zu Studienbeginn sowie nach 4 und 8 Wochen.
zu Studienbeginn, 4 und 8 Wochen
Veränderung der Serum-Knochen-Umsatzmarker im Laufe der Zeit – OC
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 4 und 8 Wochen
Die Analyse umfasste Mittelwerte des Serum-Biomarkers OC zu Studienbeginn sowie nach 4 und 8 Wochen.
zu Studienbeginn, 4 und 8 Wochen
Veränderung der Marker für den Knochenumsatz im Serum im Laufe der Zeit – OPG
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 4 und 8 Wochen
Die Analyse umfasste Mittelwerte des Serum-Biomarkers OPG zu Beginn, nach 4 und 8 Wochen.
zu Studienbeginn, 4 und 8 Wochen
Veränderung der Serum-Knochenumsatzmarker im Laufe der Zeit – TRAP
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 4 und 8 Wochen
Die Analyse umfasste Mittelwerte des Serum-Biomarkers TRAP zu Beginn, nach 4 und 8 Wochen.
zu Studienbeginn, 4 und 8 Wochen
Anzahl der Patienten mit Nebenwirkungen der Grade 3 bis 5, die mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehen
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Es werden nur unerwünschte Ereignisse berichtet, die möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv mit dem Studienmedikament zusammenhängen.
Bis zu 2 Jahre
Mittlerer vom Patienten berichteter Schmerz
Zeitfenster: Baseline, 8, 16 und 24 Wochen
Patientenbewertung der „schlimmsten Schmerzen“, die zwischen der Vorstudie und Woche 24 aufgetreten sind. Interessant sind Veränderungen von >=2 Punkten im Brief Pain Inventory (BPI). Schmerzen werden auf einer Antwortskala von 0 bis 10 im Brief Pain Inventory Short Form selbst angegeben, wobei höhere Werte mehr Schmerzen und mehr Funktionsstörungen widerspiegeln.
Baseline, 8, 16 und 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Catherine Van Poznak, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Dezember 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000520348
  • U10CA032102 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • S0622 (Andere Kennung: SWOG)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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