Larotaxel Compared To Continuous Administration of 5-FU in Advanced Pancreatic Cancer Patients Previously Treated With A Gemcitabine-Containing Regimen (PAPRIKA)
2016년 5월 3일 업데이트: Sanofi
A Randomized, Open Label Multi-Center Study Of Single Agent Larotaxel (XRP9881) Compared To Continuous Administration of 5-FU For The Treatment Of Patients With Advanced Pancreatic Cancer Previously Treated With A Gemcitabine-Containing Regimen
The purpose of this study is to compare the efficacy and the safety Larotaxel administered as single agent every 3 weeks to continuous administration of 5-FU every 3 weeks, in patients with advanced pancreatic cancer (non operable in a curative intent, locally recurrent or metastatic) previously treated with gemcitabine based therapy.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
408
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lysaker, 노르웨이
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Berlin, 독일
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Moscow, 러시아 연방
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Mexico, 멕시코
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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New Jersey
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Bridgewater, New Jersey, 미국, 08807
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Diegem, 벨기에
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Sao Paulo, 브라질
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Madrid, 스페인
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Brastislava, 슬로바키아
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Guildford, Surrey, 영국
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Milan, 이탈리아
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Mumbai, 인도
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Praha, 체코 공화국
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Santiago de Chile, 칠레
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Istanbul, 칠면조
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Laval, Quebec, 캐나다
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Santafe de Bogota, 콜롬비아
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Lima, 페루
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Warszawa, 폴란드
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Helsinki, 핀란드
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Budapest, 헝가리
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Advanced (non operable in a curative intent, locally recurrent or metastatic disease) Cytologically or histologically proven epithelial cancer (adenocarcinoma) of the exocrine pancreas.
- Patient must be previously treated with a systemic gemcitabine based regimen
- Adequate bone marrow, kidney and liver functions
Exclusion Criteria:
- ECOG performance status (PS) of 2-3-4.
- Prior locoregional radiotherapy for pancreatic cancer.
- Symptomatic brain metastases or leptomeningeal disease.
- Any serious intercurrent infections, uncontrolled cardiac or gastro-intestinal diseases.
- Other concurrent malignancy
- Other protocol-defined exclusion/inclusion criteria may apply
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Larotaxel (XRP9881)
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administered as a 1-hour IV infusion on Day 1 of every 3 weeks (q3w)
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활성 비교기: 5-Fluorouracil or capecitabine
Each Investigator must choose either IV 5-FU or oral capecitabine regimen before the first participant begins the study and has to consistently use the chosen regimen throughout the study for all participants treated at her/his site.
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administered as IV infusion from Day 1 to Day 4
administered orally from Day 1 to Day 14 q3w
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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overall survival (OS) defined as the time interval from the date of randomization to the date of death due to any cause
기간: study period
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study period
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Progression free survival (PFS); Overall Response Rate (proportion of patients with confirmed RECIST-defined complete response (CR) or partial response (PR); clinical benefit based on the measurement of tumor related symptoms;
기간: study period
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study period
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 12월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 12월 28일
처음 게시됨 (추정)
2006년 12월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 5월 3일
마지막으로 확인됨
2016년 5월 1일
추가 정보
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