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Larotaxel Compared To Continuous Administration of 5-FU in Advanced Pancreatic Cancer Patients Previously Treated With A Gemcitabine-Containing Regimen (PAPRIKA)

3 de maio de 2016 atualizado por: Sanofi

A Randomized, Open Label Multi-Center Study Of Single Agent Larotaxel (XRP9881) Compared To Continuous Administration of 5-FU For The Treatment Of Patients With Advanced Pancreatic Cancer Previously Treated With A Gemcitabine-Containing Regimen

The purpose of this study is to compare the efficacy and the safety Larotaxel administered as single agent every 3 weeks to continuous administration of 5-FU every 3 weeks, in patients with advanced pancreatic cancer (non operable in a curative intent, locally recurrent or metastatic) previously treated with gemcitabine based therapy.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

408

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Bélgica
      • Diegem, Bélgica
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Canadá
      • Laval, Quebec, Canadá
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Chile
      • Santiago de Chile, Chile
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Colômbia
      • Santafe de Bogota, Colômbia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Eslováquia
      • Brastislava, Eslováquia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Espanha
      • Madrid, Espanha
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Estados Unidos, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Hungria
      • Budapest, Hungria
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Itália
      • Milan, Itália
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • México
      • Mexico, México
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Noruega
      • Lysaker, Noruega
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Peru
      • Istanbul, Peru
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
      • Lima, Peru
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Polônia
      • Warszawa, Polônia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Reino Unido
      • Guildford, Surrey, Reino Unido
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • República Checa
      • Praha, República Checa
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Índia
      • Mumbai, Índia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Advanced (non operable in a curative intent, locally recurrent or metastatic disease) Cytologically or histologically proven epithelial cancer (adenocarcinoma) of the exocrine pancreas.
  • Patient must be previously treated with a systemic gemcitabine based regimen
  • Adequate bone marrow, kidney and liver functions

Exclusion Criteria:

  • ECOG performance status (PS) of 2-3-4.
  • Prior locoregional radiotherapy for pancreatic cancer.
  • Symptomatic brain metastases or leptomeningeal disease.
  • Any serious intercurrent infections, uncontrolled cardiac or gastro-intestinal diseases.
  • Other concurrent malignancy
  • Other protocol-defined exclusion/inclusion criteria may apply

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Larotaxel (XRP9881)
Medicamento: Larotaxel (XRP9881)
administered as a 1-hour IV infusion on Day 1 of every 3 weeks (q3w)
Comparador Ativo: 5-Fluorouracil or capecitabine
Each Investigator must choose either IV 5-FU or oral capecitabine regimen before the first participant begins the study and has to consistently use the chosen regimen throughout the study for all participants treated at her/his site.
Medicamento: 5-Fluorouracil
administered as IV infusion from Day 1 to Day 4
Medicamento: Capecitabine
administered orally from Day 1 to Day 14 q3w

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
overall survival (OS) defined as the time interval from the date of randomization to the date of death due to any cause
Prazo: study period
study period

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Progression free survival (PFS); Overall Response Rate (proportion of patients with confirmed RECIST-defined complete response (CR) or partial response (PR); clinical benefit based on the measurement of tumor related symptoms;
Prazo: study period
study period

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sanofi

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de dezembro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de dezembro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

29 de dezembro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de junho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de maio de 2016

Última verificação

1 de maio de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EFC6596
  • EUDRACT: 2006-003086-14

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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