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Larotaxel Compared To Continuous Administration of 5-FU in Advanced Pancreatic Cancer Patients Previously Treated With A Gemcitabine-Containing Regimen (PAPRIKA)

3 maggio 2016 aggiornato da: Sanofi

A Randomized, Open Label Multi-Center Study Of Single Agent Larotaxel (XRP9881) Compared To Continuous Administration of 5-FU For The Treatment Of Patients With Advanced Pancreatic Cancer Previously Treated With A Gemcitabine-Containing Regimen

The purpose of this study is to compare the efficacy and the safety Larotaxel administered as single agent every 3 weeks to continuous administration of 5-FU every 3 weeks, in patients with advanced pancreatic cancer (non operable in a curative intent, locally recurrent or metastatic) previously treated with gemcitabine based therapy.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

408

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Diegem, Belgio
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Canada
      • Laval, Quebec, Canada
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Chile
      • Santiago de Chile, Chile
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Colombia
      • Santafe de Bogota, Colombia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • India
      • Mumbai, India
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Messico
      • Mexico, Messico
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Norvegia
      • Lysaker, Norvegia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Perù
      • Lima, Perù
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Polonia
      • Warszawa, Polonia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Regno Unito
      • Guildford, Surrey, Regno Unito
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Repubblica Ceca
      • Praha, Repubblica Ceca
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Slovacchia
      • Brastislava, Slovacchia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Spagna
      • Madrid, Spagna
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Stati Uniti, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Advanced (non operable in a curative intent, locally recurrent or metastatic disease) Cytologically or histologically proven epithelial cancer (adenocarcinoma) of the exocrine pancreas.
  • Patient must be previously treated with a systemic gemcitabine based regimen
  • Adequate bone marrow, kidney and liver functions

Exclusion Criteria:

  • ECOG performance status (PS) of 2-3-4.
  • Prior locoregional radiotherapy for pancreatic cancer.
  • Symptomatic brain metastases or leptomeningeal disease.
  • Any serious intercurrent infections, uncontrolled cardiac or gastro-intestinal diseases.
  • Other concurrent malignancy
  • Other protocol-defined exclusion/inclusion criteria may apply

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Larotaxel (XRP9881)
Droga: Larotaxel (XRP9881)
administered as a 1-hour IV infusion on Day 1 of every 3 weeks (q3w)
Comparatore attivo: 5-Fluorouracil or capecitabine
Each Investigator must choose either IV 5-FU or oral capecitabine regimen before the first participant begins the study and has to consistently use the chosen regimen throughout the study for all participants treated at her/his site.
Droga: 5-Fluorouracil
administered as IV infusion from Day 1 to Day 4
Droga: Capecitabine
administered orally from Day 1 to Day 14 q3w

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
overall survival (OS) defined as the time interval from the date of randomization to the date of death due to any cause
Lasso di tempo: study period
study period

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Progression free survival (PFS); Overall Response Rate (proportion of patients with confirmed RECIST-defined complete response (CR) or partial response (PR); clinical benefit based on the measurement of tumor related symptoms;
Lasso di tempo: study period
study period

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 dicembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 dicembre 2006

Primo Inserito (Stima)

29 dicembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EFC6596
  • EUDRACT: 2006-003086-14

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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