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Larotaxel Compared To Continuous Administration of 5-FU in Advanced Pancreatic Cancer Patients Previously Treated With A Gemcitabine-Containing Regimen (PAPRIKA)

3 mai 2016 mis à jour par: Sanofi

A Randomized, Open Label Multi-Center Study Of Single Agent Larotaxel (XRP9881) Compared To Continuous Administration of 5-FU For The Treatment Of Patients With Advanced Pancreatic Cancer Previously Treated With A Gemcitabine-Containing Regimen

The purpose of this study is to compare the efficacy and the safety Larotaxel administered as single agent every 3 weeks to continuous administration of 5-FU every 3 weeks, in patients with advanced pancreatic cancer (non operable in a curative intent, locally recurrent or metastatic) previously treated with gemcitabine based therapy.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

408

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Belgique
      • Diegem, Belgique
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Brésil
      • Sao Paulo, Brésil
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Canada
      • Laval, Quebec, Canada
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Chili
      • Santiago de Chile, Chili
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Colombie
      • Santafe de Bogota, Colombie
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Espagne
      • Madrid, Espagne
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Inde
      • Mumbai, Inde
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Italie
      • Milan, Italie
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Mexique
      • Mexico, Mexique
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Norvège
      • Lysaker, Norvège
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Pologne
      • Warszawa, Pologne
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Pérou
      • Lima, Pérou
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Royaume-Uni
      • Guildford, Surrey, Royaume-Uni
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • République tchèque
      • Praha, République tchèque
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Slovaquie
      • Brastislava, Slovaquie
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Turquie
      • Istanbul, Turquie
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • États-Unis
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, États-Unis, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Advanced (non operable in a curative intent, locally recurrent or metastatic disease) Cytologically or histologically proven epithelial cancer (adenocarcinoma) of the exocrine pancreas.
  • Patient must be previously treated with a systemic gemcitabine based regimen
  • Adequate bone marrow, kidney and liver functions

Exclusion Criteria:

  • ECOG performance status (PS) of 2-3-4.
  • Prior locoregional radiotherapy for pancreatic cancer.
  • Symptomatic brain metastases or leptomeningeal disease.
  • Any serious intercurrent infections, uncontrolled cardiac or gastro-intestinal diseases.
  • Other concurrent malignancy
  • Other protocol-defined exclusion/inclusion criteria may apply

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Larotaxel (XRP9881)
Médicament: Larotaxel (XRP9881)
administered as a 1-hour IV infusion on Day 1 of every 3 weeks (q3w)
Comparateur actif: 5-Fluorouracil or capecitabine
Each Investigator must choose either IV 5-FU or oral capecitabine regimen before the first participant begins the study and has to consistently use the chosen regimen throughout the study for all participants treated at her/his site.
Médicament: 5-Fluorouracil
administered as IV infusion from Day 1 to Day 4
Médicament: Capecitabine
administered orally from Day 1 to Day 14 q3w

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
overall survival (OS) defined as the time interval from the date of randomization to the date of death due to any cause
Délai: study period
study period

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Progression free survival (PFS); Overall Response Rate (proportion of patients with confirmed RECIST-defined complete response (CR) or partial response (PR); clinical benefit based on the measurement of tumor related symptoms;
Délai: study period
study period

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 décembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2006

Première publication (Estimation)

29 décembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EFC6596
  • EUDRACT: 2006-003086-14

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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