Larotaxel Compared To Continuous Administration of 5-FU in Advanced Pancreatic Cancer Patients Previously Treated With A Gemcitabine-Containing Regimen (PAPRIKA)
3 de mayo de 2016 actualizado por: Sanofi
A Randomized, Open Label Multi-Center Study Of Single Agent Larotaxel (XRP9881) Compared To Continuous Administration of 5-FU For The Treatment Of Patients With Advanced Pancreatic Cancer Previously Treated With A Gemcitabine-Containing Regimen
The purpose of this study is to compare the efficacy and the safety Larotaxel administered as single agent every 3 weeks to continuous administration of 5-FU every 3 weeks, in patients with advanced pancreatic cancer (non operable in a curative intent, locally recurrent or metastatic) previously treated with gemcitabine based therapy.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
408
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Sao Paulo, Brasil
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Diegem, Bélgica
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Laval, Quebec, Canadá
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Santiago de Chile, Chile
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Santafe de Bogota, Colombia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Brastislava, Eslovaquia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Madrid, España
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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New Jersey
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Bridgewater, New Jersey, Estados Unidos, 08807
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Moscow, Federación Rusa
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Helsinki, Finlandia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Budapest, Hungría
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Mumbai, India
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Milan, Italia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Mexico, México
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Lysaker, Noruega
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Istanbul, Pavo
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Lima, Perú
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Warszawa, Polonia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Guildford, Surrey, Reino Unido
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Praha, República Checa
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Advanced (non operable in a curative intent, locally recurrent or metastatic disease) Cytologically or histologically proven epithelial cancer (adenocarcinoma) of the exocrine pancreas.
- Patient must be previously treated with a systemic gemcitabine based regimen
- Adequate bone marrow, kidney and liver functions
Exclusion Criteria:
- ECOG performance status (PS) of 2-3-4.
- Prior locoregional radiotherapy for pancreatic cancer.
- Symptomatic brain metastases or leptomeningeal disease.
- Any serious intercurrent infections, uncontrolled cardiac or gastro-intestinal diseases.
- Other concurrent malignancy
- Other protocol-defined exclusion/inclusion criteria may apply
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Larotaxel (XRP9881)
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administered as a 1-hour IV infusion on Day 1 of every 3 weeks (q3w)
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Comparador activo: 5-Fluorouracil or capecitabine
Each Investigator must choose either IV 5-FU or oral capecitabine regimen before the first participant begins the study and has to consistently use the chosen regimen throughout the study for all participants treated at her/his site.
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administered as IV infusion from Day 1 to Day 4
administered orally from Day 1 to Day 14 q3w
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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overall survival (OS) defined as the time interval from the date of randomization to the date of death due to any cause
Periodo de tiempo: study period
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study period
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Progression free survival (PFS); Overall Response Rate (proportion of patients with confirmed RECIST-defined complete response (CR) or partial response (PR); clinical benefit based on the measurement of tumor related symptoms;
Periodo de tiempo: study period
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study period
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de diciembre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de diciembre de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de diciembre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de junio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades pancreáticas
- Neoplasias pancreáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Fluorouracilo
- Capecitabina
Otros números de identificación del estudio
- EFC6596
- EUDRACT: 2006-003086-14
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