A Dose Escalation and Safety Study of Plasmin (Human) In Acute Lower Extremity Native Artery or Bypass Graft Occlusion (PRIORITY)
2016년 10월 28일 업데이트: Grifols Therapeutics LLC
A Sequential Phase I/II Dose Escalation and Dose Selection Safety Study of Regional Intra-thrombus Plasmin (Human) Infusion In Acute Lower Extremity Native Artery or Bypass Graft Occlusion
The purpose of this study is to evaluate the safety of increasing doses of intra-thrombus Plasmin (Human) in acute peripheral arterial occlusion (aPAO).
The ability of these Plasmin doses to dissolve the clots will be estimated by arteriography.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
There is an unmet need for proven thrombolytic agent in acute peripheral arterial occlusion (aPAO).
The current assortment of plasminogen activators are slow to dissolve clots in the leg, and may lead to bleeding complications.
Plasmin is a direct thrombolytic that may act more quickly when infused directly into the clot and thus assist in restoring blood flow to the leg.
There is a large reserve in blood alpha-2 antiplasmin in the blood to rapidly inactivate Plasmin outside of the clot.
Plasmin has the potential for an improved bleeding risk profile in aPAO.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
83
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, 미국, 43606
- Jobst Vascular Institute
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years.
- Women of childbearing potential must use adequate contraception for the duration of the study and must have a negative pregnancy test prior to study entry.
- Unilateral limb ischemia: SVS acute ischemia Category I or IIa.
- Onset of symptoms </= 14 days.
- Thrombosed (non-embolic) infrainguinal graft (synthetic, autologous, or single outflow composite) or infrainguinal native artery. For native arteries, only occlusions of ≥ 10 cm in length are eligible.
- Diagnosis of occlusive thrombus in the graft or artery by arteriography after Informed Consent is obtained.
- Ability to traverse the thrombus with a guidewire.
- Signed informed consent prior to study entry.
Exclusion Criteria:
- Clinical evidence of significant disease that may interfere with the patient successfully completing the trial.
- Women who are pregnant or lactating, or first 10 days post-partum.
- Previous hemorrhagic stroke at any time. Thrombotic or embolic stroke or cerebrovascular events (including transient ischemic attack (TIA)) within one year.
- Intracranial or spinal neuro-surgery, or severe intracranial trauma in the last 3 months. Major surgery, organ biopsy, or major trauma within the last 10 days. Lumbar puncture or non-compressible arterial puncture in the last 10 days. Intra-ocular surgery within the last 10 days.
- Current bleeding diathesis. Active gastrointestinal or organ bleeding. Minor bleeding such as normal menses, cystitis, or minor hemorrhoidal bleeding are not exclusions.
- Uncontrolled arterial hypertension, defined as a systolic blood pressure > 180 mmHg or diastolic blood pressure > 110 mmHg.
- Known intracranial neoplasm, aneurysm, or arterio-venous malformation.
- Platelet count < 75 x 10e9/L.
- Occlusion of a graft within 6 months of placement.
- Medically unable to tolerate an open vascular procedure.
- Known prothrombotic condition.
- Hemoglobin <10.0 g/dL
- Impaired renal function or renal disease that constitutes a contraindication to contrast angiography, including creatinine > 2.0 mg/dL or subjects on renal dialysis.
- Treatment with a glycoprotein IIb/IIIa class of platelet inhibitor within the past 5 days, for example, abciximab (ReoPro®), eptifibatide (Integrilin®) or tirofiban (Aggrastat®).
- Treatment with warfarin (Coumadin®) and with an INR of >1.7 (elevated INR at screening may be corrected prior to study enrollment.)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Plasmin (Human) 25 mg
|
Plasmin (Human) 25 mg delivered via an infusion catheter into the thrombus over approximately 5 hours.
다른 이름들:
|
|
실험적: Plasmin (Human) 50 mg
Plasmin (Human ) 50 mg
|
Plasmin (Human) 50 mg delivered via an infusion catheter into the thrombus over approximately 5 hours.
다른 이름들:
|
|
실험적: Plasmin (Human) 75 mg
|
Plasmin (Human) 75 mg delivered via an infusion catheter into the thrombus over approximately 5 hours.
다른 이름들:
|
|
실험적: Plasmin (Human) 100 mg
|
Plasmin (Human) 100 mg
다른 이름들:
|
|
실험적: Plasmin (Human) 125 mg
|
Plasmin (Human) 125 mg delivered via an infusion catheter into the thrombus over approximately 5 hours.
다른 이름들:
|
|
실험적: Plasmin (Human) 150 mg
|
Plasmin (Human) 150 mg delivered via an infusion catheter into the thrombus over approximately 5 hours.
다른 이름들:
|
|
실험적: Plasmin (Human) 175 mg
|
Plasmin (Human) 175 mg delivered via an infusion catheter into the thrombus over approximately 5 hours.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Thrombolysis
기간: Approximately 5 hours after start of treatment
|
Thrombolysis at the end of treatment compared to baseline by arteriography
|
Approximately 5 hours after start of treatment
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Thrombolysis
기간: Approximately 2 hours after start of treatment
|
Thrombolysis at 120 minutes compared to baseline by arteriography
|
Approximately 2 hours after start of treatment
|
|
Avoidance of open surgical procedures
기간: 30 days
|
Percent of subjects at Day 30 who avoid open surgical procedures
|
30 days
|
|
Avoidance of amputation
기간: 30 days
|
Percent of subjects at Day 30 who avoid amputation
|
30 days
|
|
Avoidance of additional catheter-directed thrombolysis with a plasminogen activator or mechanical device thrombectomy
기간: 30 days
|
Percent of subjects at Day 30 who avoided additional catheter-directed thrombolysis with a plasminogen activator or mechanical device thrombectomy.
|
30 days
|
|
Avoidance of both open surgical procedures and additional thrombolysis with a plasminogen activator or mechanical device thrombectomy.
기간: 30 days
|
Percent of subjects at Day 30 who avoided both open surgical procedures and additional thrombolysis with a plasminogen activator or mechanical device thrombectomy.
|
30 days
|
|
Physiologic reperfusion defined as improvement in ankle brachial index (ABI)
기간: End of treatment, post intervention procedures, Day 1 to 2, Day 7, and Day 30
|
Physiologic reperfusion defined as improvement in ABI (increase of ≥ 0.15) determined at the end of treatment, post intervention procedures, Day 1 to 2, Day 7, and Day 30.
|
End of treatment, post intervention procedures, Day 1 to 2, Day 7, and Day 30
|
|
Patency assessed by duplex ultrasound imaging
기간: Day 7 and Day 30
|
Patency assessed by duplex ultrasound imaging on the affected leg on Day 7 and Day 30
|
Day 7 and Day 30
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Anthony J Comerota, MD, Jobst Vascular Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 1월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 1월 2일
처음 게시됨 (추정)
2007년 1월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 28일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .