- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00418483
A Dose Escalation and Safety Study of Plasmin (Human) In Acute Lower Extremity Native Artery or Bypass Graft Occlusion (PRIORITY)
perjantai 28. lokakuuta 2016 päivittänyt: Grifols Therapeutics LLC
A Sequential Phase I/II Dose Escalation and Dose Selection Safety Study of Regional Intra-thrombus Plasmin (Human) Infusion In Acute Lower Extremity Native Artery or Bypass Graft Occlusion
The purpose of this study is to evaluate the safety of increasing doses of intra-thrombus Plasmin (Human) in acute peripheral arterial occlusion (aPAO).
The ability of these Plasmin doses to dissolve the clots will be estimated by arteriography.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
There is an unmet need for proven thrombolytic agent in acute peripheral arterial occlusion (aPAO).
The current assortment of plasminogen activators are slow to dissolve clots in the leg, and may lead to bleeding complications.
Plasmin is a direct thrombolytic that may act more quickly when infused directly into the clot and thus assist in restoring blood flow to the leg.
There is a large reserve in blood alpha-2 antiplasmin in the blood to rapidly inactivate Plasmin outside of the clot.
Plasmin has the potential for an improved bleeding risk profile in aPAO.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
83
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
- Jobst Vascular Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years.
- Women of childbearing potential must use adequate contraception for the duration of the study and must have a negative pregnancy test prior to study entry.
- Unilateral limb ischemia: SVS acute ischemia Category I or IIa.
- Onset of symptoms </= 14 days.
- Thrombosed (non-embolic) infrainguinal graft (synthetic, autologous, or single outflow composite) or infrainguinal native artery. For native arteries, only occlusions of ≥ 10 cm in length are eligible.
- Diagnosis of occlusive thrombus in the graft or artery by arteriography after Informed Consent is obtained.
- Ability to traverse the thrombus with a guidewire.
- Signed informed consent prior to study entry.
Exclusion Criteria:
- Clinical evidence of significant disease that may interfere with the patient successfully completing the trial.
- Women who are pregnant or lactating, or first 10 days post-partum.
- Previous hemorrhagic stroke at any time. Thrombotic or embolic stroke or cerebrovascular events (including transient ischemic attack (TIA)) within one year.
- Intracranial or spinal neuro-surgery, or severe intracranial trauma in the last 3 months. Major surgery, organ biopsy, or major trauma within the last 10 days. Lumbar puncture or non-compressible arterial puncture in the last 10 days. Intra-ocular surgery within the last 10 days.
- Current bleeding diathesis. Active gastrointestinal or organ bleeding. Minor bleeding such as normal menses, cystitis, or minor hemorrhoidal bleeding are not exclusions.
- Uncontrolled arterial hypertension, defined as a systolic blood pressure > 180 mmHg or diastolic blood pressure > 110 mmHg.
- Known intracranial neoplasm, aneurysm, or arterio-venous malformation.
- Platelet count < 75 x 10e9/L.
- Occlusion of a graft within 6 months of placement.
- Medically unable to tolerate an open vascular procedure.
- Known prothrombotic condition.
- Hemoglobin <10.0 g/dL
- Impaired renal function or renal disease that constitutes a contraindication to contrast angiography, including creatinine > 2.0 mg/dL or subjects on renal dialysis.
- Treatment with a glycoprotein IIb/IIIa class of platelet inhibitor within the past 5 days, for example, abciximab (ReoPro®), eptifibatide (Integrilin®) or tirofiban (Aggrastat®).
- Treatment with warfarin (Coumadin®) and with an INR of >1.7 (elevated INR at screening may be corrected prior to study enrollment.)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Plasmin (Human) 25 mg
|
Plasmin (Human) 25 mg delivered via an infusion catheter into the thrombus over approximately 5 hours.
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Plasmin (Human) 50 mg
Plasmin (Human ) 50 mg
|
Plasmin (Human) 50 mg delivered via an infusion catheter into the thrombus over approximately 5 hours.
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Plasmin (Human) 75 mg
|
Plasmin (Human) 75 mg delivered via an infusion catheter into the thrombus over approximately 5 hours.
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Plasmin (Human) 100 mg
|
Plasmin (Human) 100 mg
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Plasmin (Human) 125 mg
|
Plasmin (Human) 125 mg delivered via an infusion catheter into the thrombus over approximately 5 hours.
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Plasmin (Human) 150 mg
|
Plasmin (Human) 150 mg delivered via an infusion catheter into the thrombus over approximately 5 hours.
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Plasmin (Human) 175 mg
|
Plasmin (Human) 175 mg delivered via an infusion catheter into the thrombus over approximately 5 hours.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Thrombolysis
Aikaikkuna: Approximately 5 hours after start of treatment
|
Thrombolysis at the end of treatment compared to baseline by arteriography
|
Approximately 5 hours after start of treatment
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Thrombolysis
Aikaikkuna: Approximately 2 hours after start of treatment
|
Thrombolysis at 120 minutes compared to baseline by arteriography
|
Approximately 2 hours after start of treatment
|
Avoidance of open surgical procedures
Aikaikkuna: 30 days
|
Percent of subjects at Day 30 who avoid open surgical procedures
|
30 days
|
Avoidance of amputation
Aikaikkuna: 30 days
|
Percent of subjects at Day 30 who avoid amputation
|
30 days
|
Avoidance of additional catheter-directed thrombolysis with a plasminogen activator or mechanical device thrombectomy
Aikaikkuna: 30 days
|
Percent of subjects at Day 30 who avoided additional catheter-directed thrombolysis with a plasminogen activator or mechanical device thrombectomy.
|
30 days
|
Avoidance of both open surgical procedures and additional thrombolysis with a plasminogen activator or mechanical device thrombectomy.
Aikaikkuna: 30 days
|
Percent of subjects at Day 30 who avoided both open surgical procedures and additional thrombolysis with a plasminogen activator or mechanical device thrombectomy.
|
30 days
|
Physiologic reperfusion defined as improvement in ankle brachial index (ABI)
Aikaikkuna: End of treatment, post intervention procedures, Day 1 to 2, Day 7, and Day 30
|
Physiologic reperfusion defined as improvement in ABI (increase of ≥ 0.15) determined at the end of treatment, post intervention procedures, Day 1 to 2, Day 7, and Day 30.
|
End of treatment, post intervention procedures, Day 1 to 2, Day 7, and Day 30
|
Patency assessed by duplex ultrasound imaging
Aikaikkuna: Day 7 and Day 30
|
Patency assessed by duplex ultrasound imaging on the affected leg on Day 7 and Day 30
|
Day 7 and Day 30
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anthony J Comerota, MD, Jobst Vascular Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. tammikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. tammikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 4. tammikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 31. lokakuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. lokakuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 050003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Valtimon tukossairaudet
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity of Pittsburgh; Sheba Medical Center; Mount Sinai Hospital, Canada; Leiden University Medical Center ja muut yhteistyökumppanitTuntematonTwin Reversal Arterial Perfuusio -oireyhtymäEspanja, Saksa, Israel, Belgia, Alankomaat, Kanada, Yhdysvallat, Itävalta, Ranska, Italia, Yhdistynyt kuningaskunta
-
University of MiamiRekrytointiTwin-Twin Transfuusio-oireyhtymä | Twin; Monimutkaista raskautta | Twin Reversal Arterial Perfuusio -oireyhtymä | Monochorionic Diamniotic Placenta | Monokoriaalinen monoamnioottinen istukkaYhdysvallat
-
Boston Children's HospitalEi vielä rekrytointiaRaskauteen liittyvä | Äidin; Menettely | Sikiön olosuhteet | Twin Monochorionic Monoamniotic Placenta | Twin-Twin Transfuusio-oireyhtymä | Twin Reversal Arterial Perfuusio -oireyhtymä | Vaasa Previa | Kohdussa, joka vaikuttaa sikiöön tai vastasyntyneeseen | Korion; Epänormaalia | ChorioangiomaYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Plasmin (Human) 25 mg
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKline; Janssen PharmaceuticalsValmisInfektio, ihmisen immuunikatovirusYhdysvallat
-
Zydus Lifesciences LimitedRekrytointiAmyotrofinen lateraaliskleroosiIntia
-
Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.Tuntematon
-
Repros Therapeutics Inc.Valmis
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.Valmis
-
Future University in EgyptValmis
-
Guangdong Zhongsheng Pharmaceutical Co., Ltd.ValmisKiinteä kasvain | Idiopaattinen keuhkofibroosi (IPF)Kiina
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.Valmis
-
Xinnate ABRegion SkaneValmisLäpipainopakkaus | Bullosa-epidermolyysi | Ihon haava | Alaraajan suonikohjuinen haavaRuotsi
-
Insmed IncorporatedValmisEi-kystinen fibroosi BronkiektaasiYhdysvallat, Espanja, Korean tasavalta, Australia, Tanska, Yhdistynyt kuningaskunta, Italia, Belgia, Singapore, Bulgaria, Saksa, Alankomaat, Uusi Seelanti, Puola