A Dose Escalation and Safety Study of Plasmin (Human) In Acute Lower Extremity Native Artery or Bypass Graft Occlusion (PRIORITY)
2016年10月28日 更新者：Grifols Therapeutics LLC
A Sequential Phase I/II Dose Escalation and Dose Selection Safety Study of Regional Intra-thrombus Plasmin (Human) Infusion In Acute Lower Extremity Native Artery or Bypass Graft Occlusion
The purpose of this study is to evaluate the safety of increasing doses of intra-thrombus Plasmin (Human) in acute peripheral arterial occlusion (aPAO).
The ability of these Plasmin doses to dissolve the clots will be estimated by arteriography.
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
There is an unmet need for proven thrombolytic agent in acute peripheral arterial occlusion (aPAO).
The current assortment of plasminogen activators are slow to dissolve clots in the leg, and may lead to bleeding complications.
Plasmin is a direct thrombolytic that may act more quickly when infused directly into the clot and thus assist in restoring blood flow to the leg.
There is a large reserve in blood alpha-2 antiplasmin in the blood to rapidly inactivate Plasmin outside of the clot.
Plasmin has the potential for an improved bleeding risk profile in aPAO.
研究の種類
介入
入学 (実際)
83
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ohio
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43606
- Jobst Vascular Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years.
- Women of childbearing potential must use adequate contraception for the duration of the study and must have a negative pregnancy test prior to study entry.
- Unilateral limb ischemia: SVS acute ischemia Category I or IIa.
- Onset of symptoms </= 14 days.
- Thrombosed (non-embolic) infrainguinal graft (synthetic, autologous, or single outflow composite) or infrainguinal native artery. For native arteries, only occlusions of ≥ 10 cm in length are eligible.
- Diagnosis of occlusive thrombus in the graft or artery by arteriography after Informed Consent is obtained.
- Ability to traverse the thrombus with a guidewire.
- Signed informed consent prior to study entry.
Exclusion Criteria:
- Clinical evidence of significant disease that may interfere with the patient successfully completing the trial.
- Women who are pregnant or lactating, or first 10 days post-partum.
- Previous hemorrhagic stroke at any time. Thrombotic or embolic stroke or cerebrovascular events (including transient ischemic attack (TIA)) within one year.
- Intracranial or spinal neuro-surgery, or severe intracranial trauma in the last 3 months. Major surgery, organ biopsy, or major trauma within the last 10 days. Lumbar puncture or non-compressible arterial puncture in the last 10 days. Intra-ocular surgery within the last 10 days.
- Current bleeding diathesis. Active gastrointestinal or organ bleeding. Minor bleeding such as normal menses, cystitis, or minor hemorrhoidal bleeding are not exclusions.
- Uncontrolled arterial hypertension, defined as a systolic blood pressure > 180 mmHg or diastolic blood pressure > 110 mmHg.
- Known intracranial neoplasm, aneurysm, or arterio-venous malformation.
- Platelet count < 75 x 10e9/L.
- Occlusion of a graft within 6 months of placement.
- Medically unable to tolerate an open vascular procedure.
- Known prothrombotic condition.
- Hemoglobin <10.0 g/dL
- Impaired renal function or renal disease that constitutes a contraindication to contrast angiography, including creatinine > 2.0 mg/dL or subjects on renal dialysis.
- Treatment with a glycoprotein IIb/IIIa class of platelet inhibitor within the past 5 days, for example, abciximab (ReoPro®), eptifibatide (Integrilin®) or tirofiban (Aggrastat®).
- Treatment with warfarin (Coumadin®) and with an INR of >1.7 (elevated INR at screening may be corrected prior to study enrollment.)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Plasmin (Human) 25 mg
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Plasmin (Human) 25 mg delivered via an infusion catheter into the thrombus over approximately 5 hours.
他の名前：
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実験的：Plasmin (Human) 50 mg
Plasmin (Human ) 50 mg
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Plasmin (Human) 50 mg delivered via an infusion catheter into the thrombus over approximately 5 hours.
他の名前：
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実験的：Plasmin (Human) 75 mg
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Plasmin (Human) 75 mg delivered via an infusion catheter into the thrombus over approximately 5 hours.
他の名前：
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実験的：Plasmin (Human) 100 mg
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Plasmin (Human) 100 mg
他の名前：
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実験的：Plasmin (Human) 125 mg
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Plasmin (Human) 125 mg delivered via an infusion catheter into the thrombus over approximately 5 hours.
他の名前：
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実験的：Plasmin (Human) 150 mg
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Plasmin (Human) 150 mg delivered via an infusion catheter into the thrombus over approximately 5 hours.
他の名前：
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実験的：Plasmin (Human) 175 mg
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Plasmin (Human) 175 mg delivered via an infusion catheter into the thrombus over approximately 5 hours.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Thrombolysis
時間枠：Approximately 5 hours after start of treatment
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Thrombolysis at the end of treatment compared to baseline by arteriography
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Approximately 5 hours after start of treatment
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Thrombolysis
時間枠：Approximately 2 hours after start of treatment
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Thrombolysis at 120 minutes compared to baseline by arteriography
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Approximately 2 hours after start of treatment
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Avoidance of open surgical procedures
時間枠：30 days
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Percent of subjects at Day 30 who avoid open surgical procedures
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30 days
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Avoidance of amputation
時間枠：30 days
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Percent of subjects at Day 30 who avoid amputation
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30 days
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Avoidance of additional catheter-directed thrombolysis with a plasminogen activator or mechanical device thrombectomy
時間枠：30 days
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Percent of subjects at Day 30 who avoided additional catheter-directed thrombolysis with a plasminogen activator or mechanical device thrombectomy.
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30 days
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Avoidance of both open surgical procedures and additional thrombolysis with a plasminogen activator or mechanical device thrombectomy.
時間枠：30 days
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Percent of subjects at Day 30 who avoided both open surgical procedures and additional thrombolysis with a plasminogen activator or mechanical device thrombectomy.
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30 days
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Physiologic reperfusion defined as improvement in ankle brachial index (ABI)
時間枠：End of treatment, post intervention procedures, Day 1 to 2, Day 7, and Day 30
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Physiologic reperfusion defined as improvement in ABI (increase of ≥ 0.15) determined at the end of treatment, post intervention procedures, Day 1 to 2, Day 7, and Day 30.
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End of treatment, post intervention procedures, Day 1 to 2, Day 7, and Day 30
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Patency assessed by duplex ultrasound imaging
時間枠：Day 7 and Day 30
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Patency assessed by duplex ultrasound imaging on the affected leg on Day 7 and Day 30
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Day 7 and Day 30
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Anthony J Comerota, MD、Jobst Vascular Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年3月1日
一次修了 (実際)
2010年4月1日
研究の完了 (実際)
2010年4月1日
試験登録日
最初に提出
2007年1月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年1月2日
最初の投稿 (見積もり)
2007年1月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月28日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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