- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00418483
A Dose Escalation and Safety Study of Plasmin (Human) In Acute Lower Extremity Native Artery or Bypass Graft Occlusion (PRIORITY)
28. října 2016 aktualizováno: Grifols Therapeutics LLC
A Sequential Phase I/II Dose Escalation and Dose Selection Safety Study of Regional Intra-thrombus Plasmin (Human) Infusion In Acute Lower Extremity Native Artery or Bypass Graft Occlusion
The purpose of this study is to evaluate the safety of increasing doses of intra-thrombus Plasmin (Human) in acute peripheral arterial occlusion (aPAO).
The ability of these Plasmin doses to dissolve the clots will be estimated by arteriography.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
There is an unmet need for proven thrombolytic agent in acute peripheral arterial occlusion (aPAO).
The current assortment of plasminogen activators are slow to dissolve clots in the leg, and may lead to bleeding complications.
Plasmin is a direct thrombolytic that may act more quickly when infused directly into the clot and thus assist in restoring blood flow to the leg.
There is a large reserve in blood alpha-2 antiplasmin in the blood to rapidly inactivate Plasmin outside of the clot.
Plasmin has the potential for an improved bleeding risk profile in aPAO.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
83
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
- Jobst Vascular Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years.
- Women of childbearing potential must use adequate contraception for the duration of the study and must have a negative pregnancy test prior to study entry.
- Unilateral limb ischemia: SVS acute ischemia Category I or IIa.
- Onset of symptoms </= 14 days.
- Thrombosed (non-embolic) infrainguinal graft (synthetic, autologous, or single outflow composite) or infrainguinal native artery. For native arteries, only occlusions of ≥ 10 cm in length are eligible.
- Diagnosis of occlusive thrombus in the graft or artery by arteriography after Informed Consent is obtained.
- Ability to traverse the thrombus with a guidewire.
- Signed informed consent prior to study entry.
Exclusion Criteria:
- Clinical evidence of significant disease that may interfere with the patient successfully completing the trial.
- Women who are pregnant or lactating, or first 10 days post-partum.
- Previous hemorrhagic stroke at any time. Thrombotic or embolic stroke or cerebrovascular events (including transient ischemic attack (TIA)) within one year.
- Intracranial or spinal neuro-surgery, or severe intracranial trauma in the last 3 months. Major surgery, organ biopsy, or major trauma within the last 10 days. Lumbar puncture or non-compressible arterial puncture in the last 10 days. Intra-ocular surgery within the last 10 days.
- Current bleeding diathesis. Active gastrointestinal or organ bleeding. Minor bleeding such as normal menses, cystitis, or minor hemorrhoidal bleeding are not exclusions.
- Uncontrolled arterial hypertension, defined as a systolic blood pressure > 180 mmHg or diastolic blood pressure > 110 mmHg.
- Known intracranial neoplasm, aneurysm, or arterio-venous malformation.
- Platelet count < 75 x 10e9/L.
- Occlusion of a graft within 6 months of placement.
- Medically unable to tolerate an open vascular procedure.
- Known prothrombotic condition.
- Hemoglobin <10.0 g/dL
- Impaired renal function or renal disease that constitutes a contraindication to contrast angiography, including creatinine > 2.0 mg/dL or subjects on renal dialysis.
- Treatment with a glycoprotein IIb/IIIa class of platelet inhibitor within the past 5 days, for example, abciximab (ReoPro®), eptifibatide (Integrilin®) or tirofiban (Aggrastat®).
- Treatment with warfarin (Coumadin®) and with an INR of >1.7 (elevated INR at screening may be corrected prior to study enrollment.)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Plasmin (Human) 25 mg
|
Plasmin (Human) 25 mg delivered via an infusion catheter into the thrombus over approximately 5 hours.
Ostatní jména:
|
Experimentální: Plasmin (Human) 50 mg
Plasmin (Human ) 50 mg
|
Plasmin (Human) 50 mg delivered via an infusion catheter into the thrombus over approximately 5 hours.
Ostatní jména:
|
Experimentální: Plasmin (Human) 75 mg
|
Plasmin (Human) 75 mg delivered via an infusion catheter into the thrombus over approximately 5 hours.
Ostatní jména:
|
Experimentální: Plasmin (Human) 100 mg
|
Plasmin (Human) 100 mg
Ostatní jména:
|
Experimentální: Plasmin (Human) 125 mg
|
Plasmin (Human) 125 mg delivered via an infusion catheter into the thrombus over approximately 5 hours.
Ostatní jména:
|
Experimentální: Plasmin (Human) 150 mg
|
Plasmin (Human) 150 mg delivered via an infusion catheter into the thrombus over approximately 5 hours.
Ostatní jména:
|
Experimentální: Plasmin (Human) 175 mg
|
Plasmin (Human) 175 mg delivered via an infusion catheter into the thrombus over approximately 5 hours.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Thrombolysis
Časové okno: Approximately 5 hours after start of treatment
|
Thrombolysis at the end of treatment compared to baseline by arteriography
|
Approximately 5 hours after start of treatment
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Thrombolysis
Časové okno: Approximately 2 hours after start of treatment
|
Thrombolysis at 120 minutes compared to baseline by arteriography
|
Approximately 2 hours after start of treatment
|
Avoidance of open surgical procedures
Časové okno: 30 days
|
Percent of subjects at Day 30 who avoid open surgical procedures
|
30 days
|
Avoidance of amputation
Časové okno: 30 days
|
Percent of subjects at Day 30 who avoid amputation
|
30 days
|
Avoidance of additional catheter-directed thrombolysis with a plasminogen activator or mechanical device thrombectomy
Časové okno: 30 days
|
Percent of subjects at Day 30 who avoided additional catheter-directed thrombolysis with a plasminogen activator or mechanical device thrombectomy.
|
30 days
|
Avoidance of both open surgical procedures and additional thrombolysis with a plasminogen activator or mechanical device thrombectomy.
Časové okno: 30 days
|
Percent of subjects at Day 30 who avoided both open surgical procedures and additional thrombolysis with a plasminogen activator or mechanical device thrombectomy.
|
30 days
|
Physiologic reperfusion defined as improvement in ankle brachial index (ABI)
Časové okno: End of treatment, post intervention procedures, Day 1 to 2, Day 7, and Day 30
|
Physiologic reperfusion defined as improvement in ABI (increase of ≥ 0.15) determined at the end of treatment, post intervention procedures, Day 1 to 2, Day 7, and Day 30.
|
End of treatment, post intervention procedures, Day 1 to 2, Day 7, and Day 30
|
Patency assessed by duplex ultrasound imaging
Časové okno: Day 7 and Day 30
|
Patency assessed by duplex ultrasound imaging on the affected leg on Day 7 and Day 30
|
Day 7 and Day 30
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anthony J Comerota, MD, Jobst Vascular Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. ledna 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. ledna 2007
První zveřejněno (Odhad)
4. ledna 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
31. října 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. října 2016
Naposledy ověřeno
1. října 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 050003
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Arteriální okluzivní onemocnění
-
Medical University of WarsawZatím nenabírámeOnemocnění periferních tepen | Ischemická noha | Stenóza ilické tepny | Embolus ArterialPolsko
Klinické studie na Plasmin (Human) 25 mg
-
Zydus Lifesciences LimitedNáborAmyotrofní laterální sklerózaIndie
-
Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.Neznámý
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKline; Janssen PharmaceuticalsDokončenoInfekce, virus lidské imunodeficienceSpojené státy
-
Guangdong Zhongsheng Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoPevný nádor | Idiopatická plicní fibróza (IPF)Čína
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.NeznámýDiabetická periferní neuropatie
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.Dokončeno
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.Dokončeno
-
Repros Therapeutics Inc.Dokončeno
-
Future University in EgyptDokončeno