A Dose Escalation and Safety Study of Plasmin (Human) In Acute Lower Extremity Native Artery or Bypass Graft Occlusion (PRIORITY)
28 октября 2016 г. обновлено: Grifols Therapeutics LLC
A Sequential Phase I/II Dose Escalation and Dose Selection Safety Study of Regional Intra-thrombus Plasmin (Human) Infusion In Acute Lower Extremity Native Artery or Bypass Graft Occlusion
The purpose of this study is to evaluate the safety of increasing doses of intra-thrombus Plasmin (Human) in acute peripheral arterial occlusion (aPAO).
The ability of these Plasmin doses to dissolve the clots will be estimated by arteriography.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
There is an unmet need for proven thrombolytic agent in acute peripheral arterial occlusion (aPAO).
The current assortment of plasminogen activators are slow to dissolve clots in the leg, and may lead to bleeding complications.
Plasmin is a direct thrombolytic that may act more quickly when infused directly into the clot and thus assist in restoring blood flow to the leg.
There is a large reserve in blood alpha-2 antiplasmin in the blood to rapidly inactivate Plasmin outside of the clot.
Plasmin has the potential for an improved bleeding risk profile in aPAO.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
83
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43606
- Jobst Vascular Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years.
- Women of childbearing potential must use adequate contraception for the duration of the study and must have a negative pregnancy test prior to study entry.
- Unilateral limb ischemia: SVS acute ischemia Category I or IIa.
- Onset of symptoms </= 14 days.
- Thrombosed (non-embolic) infrainguinal graft (synthetic, autologous, or single outflow composite) or infrainguinal native artery. For native arteries, only occlusions of ≥ 10 cm in length are eligible.
- Diagnosis of occlusive thrombus in the graft or artery by arteriography after Informed Consent is obtained.
- Ability to traverse the thrombus with a guidewire.
- Signed informed consent prior to study entry.
Exclusion Criteria:
- Clinical evidence of significant disease that may interfere with the patient successfully completing the trial.
- Women who are pregnant or lactating, or first 10 days post-partum.
- Previous hemorrhagic stroke at any time. Thrombotic or embolic stroke or cerebrovascular events (including transient ischemic attack (TIA)) within one year.
- Intracranial or spinal neuro-surgery, or severe intracranial trauma in the last 3 months. Major surgery, organ biopsy, or major trauma within the last 10 days. Lumbar puncture or non-compressible arterial puncture in the last 10 days. Intra-ocular surgery within the last 10 days.
- Current bleeding diathesis. Active gastrointestinal or organ bleeding. Minor bleeding such as normal menses, cystitis, or minor hemorrhoidal bleeding are not exclusions.
- Uncontrolled arterial hypertension, defined as a systolic blood pressure > 180 mmHg or diastolic blood pressure > 110 mmHg.
- Known intracranial neoplasm, aneurysm, or arterio-venous malformation.
- Platelet count < 75 x 10e9/L.
- Occlusion of a graft within 6 months of placement.
- Medically unable to tolerate an open vascular procedure.
- Known prothrombotic condition.
- Hemoglobin <10.0 g/dL
- Impaired renal function or renal disease that constitutes a contraindication to contrast angiography, including creatinine > 2.0 mg/dL or subjects on renal dialysis.
- Treatment with a glycoprotein IIb/IIIa class of platelet inhibitor within the past 5 days, for example, abciximab (ReoPro®), eptifibatide (Integrilin®) or tirofiban (Aggrastat®).
- Treatment with warfarin (Coumadin®) and with an INR of >1.7 (elevated INR at screening may be corrected prior to study enrollment.)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Plasmin (Human) 25 mg
|
Plasmin (Human) 25 mg delivered via an infusion catheter into the thrombus over approximately 5 hours.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Plasmin (Human) 50 mg
Plasmin (Human ) 50 mg
|
Plasmin (Human) 50 mg delivered via an infusion catheter into the thrombus over approximately 5 hours.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Plasmin (Human) 75 mg
|
Plasmin (Human) 75 mg delivered via an infusion catheter into the thrombus over approximately 5 hours.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Plasmin (Human) 100 mg
|
Plasmin (Human) 100 mg
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Plasmin (Human) 125 mg
|
Plasmin (Human) 125 mg delivered via an infusion catheter into the thrombus over approximately 5 hours.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Plasmin (Human) 150 mg
|
Plasmin (Human) 150 mg delivered via an infusion catheter into the thrombus over approximately 5 hours.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Plasmin (Human) 175 mg
|
Plasmin (Human) 175 mg delivered via an infusion catheter into the thrombus over approximately 5 hours.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Thrombolysis
Временное ограничение: Approximately 5 hours after start of treatment
|
Thrombolysis at the end of treatment compared to baseline by arteriography
|
Approximately 5 hours after start of treatment
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Thrombolysis
Временное ограничение: Approximately 2 hours after start of treatment
|
Thrombolysis at 120 minutes compared to baseline by arteriography
|
Approximately 2 hours after start of treatment
|
|
Avoidance of open surgical procedures
Временное ограничение: 30 days
|
Percent of subjects at Day 30 who avoid open surgical procedures
|
30 days
|
|
Avoidance of amputation
Временное ограничение: 30 days
|
Percent of subjects at Day 30 who avoid amputation
|
30 days
|
|
Avoidance of additional catheter-directed thrombolysis with a plasminogen activator or mechanical device thrombectomy
Временное ограничение: 30 days
|
Percent of subjects at Day 30 who avoided additional catheter-directed thrombolysis with a plasminogen activator or mechanical device thrombectomy.
|
30 days
|
|
Avoidance of both open surgical procedures and additional thrombolysis with a plasminogen activator or mechanical device thrombectomy.
Временное ограничение: 30 days
|
Percent of subjects at Day 30 who avoided both open surgical procedures and additional thrombolysis with a plasminogen activator or mechanical device thrombectomy.
|
30 days
|
|
Physiologic reperfusion defined as improvement in ankle brachial index (ABI)
Временное ограничение: End of treatment, post intervention procedures, Day 1 to 2, Day 7, and Day 30
|
Physiologic reperfusion defined as improvement in ABI (increase of ≥ 0.15) determined at the end of treatment, post intervention procedures, Day 1 to 2, Day 7, and Day 30.
|
End of treatment, post intervention procedures, Day 1 to 2, Day 7, and Day 30
|
|
Patency assessed by duplex ultrasound imaging
Временное ограничение: Day 7 and Day 30
|
Patency assessed by duplex ultrasound imaging on the affected leg on Day 7 and Day 30
|
Day 7 and Day 30
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anthony J Comerota, MD, Jobst Vascular Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 января 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 января 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 января 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
31 октября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 октября 2016 г.
Последняя проверка
1 октября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 050003
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .