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A Drug-drug Interaction Study of Oral 1250 mg of Vatalinib Administered Under Fasting and Fed Conditions With a Proton-pump Inhibitor in Healthy Sterile or Postmenopausal Female Volunteers

2009년 11월 18일 업데이트: Novartis

A Phase IB, Open Label, Single Center, Drug-drug Interaction Study of Oral 1250 mg of PTK787/ZK 222584 Administered Under Fasting and Fed Conditions With a Proton-pump Inhibitor (Omeprazole) in Healthy Sterile or Postmenopausal Female Volunteers

This study will determine the effect of acidic drugs such as proton-pump inhibitors on the pharmacokinetics of Vatalinib under fasting and fed conditions.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록

24

단계

  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

35년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

여성

설명

Inclusion criteria

  • Healthy female
  • Surgically sterile or post-menopausal
  • At least a weight of 50 kg and have a body mass index (BMI) ≤33.0
  • Non-smokers or those who smoke 25 cigarettes or less per day Exclusion criteria
  • Use of certain prescription and over the counter drugs
  • Having received an investigational drug within 30 days prior to dosing
  • Donation of plasma or donation or loss of whole blood prior to administration of the study medication
  • Any clinically significant laboratory tests
  • Abnormal cardiac function
  • A positive test for HIV, Hepatitis B or C
  • A positive alcohol test or drug test
  • Known allergy to Vatalinib or Omeprazole
  • Any surgical or medical condition which might significantly alter the absorption, distribution, metabolism and excretion or drugs.

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
Assess the effect of multiple doses of a proton-pump inhibitor on the pharmacokinetics of a single dose of Vatalinib under fasting and fed conditions.

2차 결과 측정

결과 측정
Safety of a single dose of Vatalinib before and after a proton-pump inhibitor under fasting and fed conditions as assessed by adverse events, laboratory values, electrocardiograms, and vital signs.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

협력자

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 1월 23일

처음 게시됨 (추정)

2007년 1월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 11월 18일

마지막으로 확인됨

2009년 11월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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