A Drug-drug Interaction Study of Oral 1250 mg of Vatalinib Administered Under Fasting and Fed Conditions With a Proton-pump Inhibitor in Healthy Sterile or Postmenopausal Female Volunteers
18 de noviembre de 2009 actualizado por: Novartis
A Phase IB, Open Label, Single Center, Drug-drug Interaction Study of Oral 1250 mg of PTK787/ZK 222584 Administered Under Fasting and Fed Conditions With a Proton-pump Inhibitor (Omeprazole) in Healthy Sterile or Postmenopausal Female Volunteers
This study will determine the effect of acidic drugs such as proton-pump inhibitors on the pharmacokinetics of Vatalinib under fasting and fed conditions.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
24
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Inclusion criteria
- Healthy female
- Surgically sterile or post-menopausal
- At least a weight of 50 kg and have a body mass index (BMI) ≤33.0
- Non-smokers or those who smoke 25 cigarettes or less per day Exclusion criteria
- Use of certain prescription and over the counter drugs
- Having received an investigational drug within 30 days prior to dosing
- Donation of plasma or donation or loss of whole blood prior to administration of the study medication
- Any clinically significant laboratory tests
- Abnormal cardiac function
- A positive test for HIV, Hepatitis B or C
- A positive alcohol test or drug test
- Known allergy to Vatalinib or Omeprazole
- Any surgical or medical condition which might significantly alter the absorption, distribution, metabolism and excretion or drugs.
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
|
Assess the effect of multiple doses of a proton-pump inhibitor on the pharmacokinetics of a single dose of Vatalinib under fasting and fed conditions.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
|---|
|
Safety of a single dose of Vatalinib before and after a proton-pump inhibitor under fasting and fed conditions as assessed by adverse events, laboratory values, electrocardiograms, and vital signs.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de enero de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de enero de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de noviembre de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2009
Última verificación
1 de noviembre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CPTK787A2121
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .