A Drug-drug Interaction Study of Oral 1250 mg of Vatalinib Administered Under Fasting and Fed Conditions With a Proton-pump Inhibitor in Healthy Sterile or Postmenopausal Female Volunteers
18 de novembro de 2009 atualizado por: Novartis
A Phase IB, Open Label, Single Center, Drug-drug Interaction Study of Oral 1250 mg of PTK787/ZK 222584 Administered Under Fasting and Fed Conditions With a Proton-pump Inhibitor (Omeprazole) in Healthy Sterile or Postmenopausal Female Volunteers
This study will determine the effect of acidic drugs such as proton-pump inhibitors on the pharmacokinetics of Vatalinib under fasting and fed conditions.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
24
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Inclusion criteria
- Healthy female
- Surgically sterile or post-menopausal
- At least a weight of 50 kg and have a body mass index (BMI) ≤33.0
- Non-smokers or those who smoke 25 cigarettes or less per day Exclusion criteria
- Use of certain prescription and over the counter drugs
- Having received an investigational drug within 30 days prior to dosing
- Donation of plasma or donation or loss of whole blood prior to administration of the study medication
- Any clinically significant laboratory tests
- Abnormal cardiac function
- A positive test for HIV, Hepatitis B or C
- A positive alcohol test or drug test
- Known allergy to Vatalinib or Omeprazole
- Any surgical or medical condition which might significantly alter the absorption, distribution, metabolism and excretion or drugs.
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Assess the effect of multiple doses of a proton-pump inhibitor on the pharmacokinetics of a single dose of Vatalinib under fasting and fed conditions.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Safety of a single dose of Vatalinib before and after a proton-pump inhibitor under fasting and fed conditions as assessed by adverse events, laboratory values, electrocardiograms, and vital signs.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de janeiro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de janeiro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
24 de janeiro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de novembro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de novembro de 2009
Última verificação
1 de novembro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CPTK787A2121
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