Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Drug-drug Interaction Study of Oral 1250 mg of Vatalinib Administered Under Fasting and Fed Conditions With a Proton-pump Inhibitor in Healthy Sterile or Postmenopausal Female Volunteers

18. november 2009 opdateret af: Novartis

A Phase IB, Open Label, Single Center, Drug-drug Interaction Study of Oral 1250 mg of PTK787/ZK 222584 Administered Under Fasting and Fed Conditions With a Proton-pump Inhibitor (Omeprazole) in Healthy Sterile or Postmenopausal Female Volunteers

This study will determine the effect of acidic drugs such as proton-pump inhibitors on the pharmacokinetics of Vatalinib under fasting and fed conditions.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Sund og rask

Intervention / Behandling

Medicin: Vatalinib

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

Fase

Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inclusion criteria

Healthy female
Surgically sterile or post-menopausal
At least a weight of 50 kg and have a body mass index (BMI) ≤33.0
Non-smokers or those who smoke 25 cigarettes or less per day Exclusion criteria
Use of certain prescription and over the counter drugs
Having received an investigational drug within 30 days prior to dosing
Donation of plasma or donation or loss of whole blood prior to administration of the study medication
Any clinically significant laboratory tests
Abnormal cardiac function
A positive test for HIV, Hepatitis B or C
A positive alcohol test or drug test
Known allergy to Vatalinib or Omeprazole
Any surgical or medical condition which might significantly alter the absorption, distribution, metabolism and excretion or drugs.

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Crossover opgave
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Assess the effect of multiple doses of a proton-pump inhibitor on the pharmacokinetics of a single dose of Vatalinib under fasting and fed conditions.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Safety of a single dose of Vatalinib before and after a proton-pump inhibitor under fasting and fed conditions as assessed by adverse events, laboratory values, electrocardiograms, and vital signs.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis

Samarbejdspartnere

Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier