A Drug-drug Interaction Study of Oral 1250 mg of Vatalinib Administered Under Fasting and Fed Conditions With a Proton-pump Inhibitor in Healthy Sterile or Postmenopausal Female Volunteers
18 november 2009 bijgewerkt door: Novartis
A Phase IB, Open Label, Single Center, Drug-drug Interaction Study of Oral 1250 mg of PTK787/ZK 222584 Administered Under Fasting and Fed Conditions With a Proton-pump Inhibitor (Omeprazole) in Healthy Sterile or Postmenopausal Female Volunteers
This study will determine the effect of acidic drugs such as proton-pump inhibitors on the pharmacokinetics of Vatalinib under fasting and fed conditions.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving
24
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
35 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusion criteria
- Healthy female
- Surgically sterile or post-menopausal
- At least a weight of 50 kg and have a body mass index (BMI) ≤33.0
- Non-smokers or those who smoke 25 cigarettes or less per day Exclusion criteria
- Use of certain prescription and over the counter drugs
- Having received an investigational drug within 30 days prior to dosing
- Donation of plasma or donation or loss of whole blood prior to administration of the study medication
- Any clinically significant laboratory tests
- Abnormal cardiac function
- A positive test for HIV, Hepatitis B or C
- A positive alcohol test or drug test
- Known allergy to Vatalinib or Omeprazole
- Any surgical or medical condition which might significantly alter the absorption, distribution, metabolism and excretion or drugs.
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Assess the effect of multiple doses of a proton-pump inhibitor on the pharmacokinetics of a single dose of Vatalinib under fasting and fed conditions.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Safety of a single dose of Vatalinib before and after a proton-pump inhibitor under fasting and fed conditions as assessed by adverse events, laboratory values, electrocardiograms, and vital signs.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2006
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 januari 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 januari 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
24 januari 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 november 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 november 2009
Laatst geverifieerd
1 november 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CPTK787A2121
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .