Study Of Safety, Blood Levels, And Brain Receptor Occupancy Of GSK163090 Using PET Imaging In Healthy Males
2012년 5월 31일 업데이트: GlaxoSmithKline
An Open Label, Non-randomized Positron Emission Tomography Study in Healthy Male Subjects to Investigate Brain 5-HT1A Receptor Occupancy, Pharmacokinetics and Safety of Single Oral Doses of GSK163090, Using the Ligand [11C]-WAY100635.
The purpose of this study is to look at how much of a new drug, GSK163090, binds to proteins in the brain and how much stays in the blood over a range of different doses.
This study will use a medical imaging technique called Positron Emission Tomography (PET) which uses an imaging agent called [11C]-WAY100635.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
13
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 1R8
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
Inclusion Criteria:
- Healthy male subjects, aged 18-45 years Body weight > 50 kg
- Non-Smoker
- Normal ECG, heart rate and blood pressure
Exclusion Criteria:
- History of any cardiac disease
- History of regular alcohol consumption averaging >14 drinks/week
- Current or recent gastrointestinal disease; History of psychiatric illness including any history of suicidal attempts
- Positive for Hepatitis B and C, and HIV.
- History of drug abuse.
- Exposure to research and/or medical protocol involving nuclear medicine, PET or radiological investigations with significant radiation burden
- Family history of cancer (one or more first-degree relative diagnosed before the age of 55).
- Suffers from claustrophobia
- History or presence of neurological or psychiatric conditions
- Presence of a cardiac pacemaker or other implanted electronic device or metal implants
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: GSK163090
one infusion only
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Brain receptor occupancy of GSK163090 Plasma concentrations of GSK163090
기간: throughout the study
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throughout the study
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Vitals signs ECGs Clinical Laboratory test results
기간: throughout the study
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throughout the study
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 2월 13일
처음 게시됨 (추정)
2007년 2월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 5월 31일
마지막으로 확인됨
2011년 5월 1일
추가 정보
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