Study Of Safety, Blood Levels, And Brain Receptor Occupancy Of GSK163090 Using PET Imaging In Healthy Males
31 de mayo de 2012 actualizado por: GlaxoSmithKline
An Open Label, Non-randomized Positron Emission Tomography Study in Healthy Male Subjects to Investigate Brain 5-HT1A Receptor Occupancy, Pharmacokinetics and Safety of Single Oral Doses of GSK163090, Using the Ligand [11C]-WAY100635.
The purpose of this study is to look at how much of a new drug, GSK163090, binds to proteins in the brain and how much stays in the blood over a range of different doses.
This study will use a medical imaging technique called Positron Emission Tomography (PET) which uses an imaging agent called [11C]-WAY100635.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 1R8
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Inclusion Criteria:
- Healthy male subjects, aged 18-45 years Body weight > 50 kg
- Non-Smoker
- Normal ECG, heart rate and blood pressure
Exclusion Criteria:
- History of any cardiac disease
- History of regular alcohol consumption averaging >14 drinks/week
- Current or recent gastrointestinal disease; History of psychiatric illness including any history of suicidal attempts
- Positive for Hepatitis B and C, and HIV.
- History of drug abuse.
- Exposure to research and/or medical protocol involving nuclear medicine, PET or radiological investigations with significant radiation burden
- Family history of cancer (one or more first-degree relative diagnosed before the age of 55).
- Suffers from claustrophobia
- History or presence of neurological or psychiatric conditions
- Presence of a cardiac pacemaker or other implanted electronic device or metal implants
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: GSK163090
one infusion only
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Brain receptor occupancy of GSK163090 Plasma concentrations of GSK163090
Periodo de tiempo: throughout the study
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throughout the study
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Vitals signs ECGs Clinical Laboratory test results
Periodo de tiempo: throughout the study
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throughout the study
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de febrero de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de junio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2012
Última verificación
1 de mayo de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HTP103265
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