Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Study Of Safety, Blood Levels, And Brain Receptor Occupancy Of GSK163090 Using PET Imaging In Healthy Males

31 mei 2012 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

An Open Label, Non-randomized Positron Emission Tomography Study in Healthy Male Subjects to Investigate Brain 5-HT1A Receptor Occupancy, Pharmacokinetics and Safety of Single Oral Doses of GSK163090, Using the Ligand [11C]-WAY100635.

The purpose of this study is to look at how much of a new drug, GSK163090, binds to proteins in the brain and how much stays in the blood over a range of different doses. This study will use a medical imaging technique called Positron Emission Tomography (PET) which uses an imaging agent called [11C]-WAY100635.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 1R8
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Healthy male subjects, aged 18-45 years Body weight > 50 kg
  • Non-Smoker
  • Normal ECG, heart rate and blood pressure

Exclusion Criteria:

  • History of any cardiac disease
  • History of regular alcohol consumption averaging >14 drinks/week
  • Current or recent gastrointestinal disease; History of psychiatric illness including any history of suicidal attempts
  • Positive for Hepatitis B and C, and HIV.
  • History of drug abuse.
  • Exposure to research and/or medical protocol involving nuclear medicine, PET or radiological investigations with significant radiation burden
  • Family history of cancer (one or more first-degree relative diagnosed before the age of 55).
  • Suffers from claustrophobia
  • History or presence of neurological or psychiatric conditions
  • Presence of a cardiac pacemaker or other implanted electronic device or metal implants

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: GSK163090
one infusion only
Geneesmiddel: GSK163090

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Brain receptor occupancy of GSK163090 Plasma concentrations of GSK163090
Tijdsspanne: throughout the study
throughout the study

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vitals signs ECGs Clinical Laboratory test results
Tijdsspanne: throughout the study
throughout the study

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

15 februari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 juni 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 mei 2012

Laatst geverifieerd

1 mei 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HTP103265

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren