Study Of Safety, Blood Levels, And Brain Receptor Occupancy Of GSK163090 Using PET Imaging In Healthy Males
31. Mai 2012 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
An Open Label, Non-randomized Positron Emission Tomography Study in Healthy Male Subjects to Investigate Brain 5-HT1A Receptor Occupancy, Pharmacokinetics and Safety of Single Oral Doses of GSK163090, Using the Ligand [11C]-WAY100635.
The purpose of this study is to look at how much of a new drug, GSK163090, binds to proteins in the brain and how much stays in the blood over a range of different doses.
This study will use a medical imaging technique called Positron Emission Tomography (PET) which uses an imaging agent called [11C]-WAY100635.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
13
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1R8
- GSK Investigational Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Healthy male subjects, aged 18-45 years Body weight > 50 kg
- Non-Smoker
- Normal ECG, heart rate and blood pressure
Exclusion Criteria:
- History of any cardiac disease
- History of regular alcohol consumption averaging >14 drinks/week
- Current or recent gastrointestinal disease; History of psychiatric illness including any history of suicidal attempts
- Positive for Hepatitis B and C, and HIV.
- History of drug abuse.
- Exposure to research and/or medical protocol involving nuclear medicine, PET or radiological investigations with significant radiation burden
- Family history of cancer (one or more first-degree relative diagnosed before the age of 55).
- Suffers from claustrophobia
- History or presence of neurological or psychiatric conditions
- Presence of a cardiac pacemaker or other implanted electronic device or metal implants
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: GSK163090
one infusion only
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Brain receptor occupancy of GSK163090 Plasma concentrations of GSK163090
Zeitfenster: throughout the study
|
throughout the study
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Vitals signs ECGs Clinical Laboratory test results
Zeitfenster: throughout the study
|
throughout the study
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Februar 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Februar 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. Februar 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
4. Juni 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Mai 2012
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HTP103265
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