A Phase I Study to Determine the Effect of Food on Brivanib (BMS-582664)
2013년 6월 20일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
Phase I Study to Determine the Effect of a High Fat Meal on the Pharmacokinetics of BMS-540215, the Active Metabolite of Brivanib Alaninate in Subjects With Advanced or Metastatic Solid Tumors
The purpose of this trial is to determine the effect of food versus a fasted state on single-dose pharmacokinetics of BMS-540215, the active metabolite of Brivanib alaninate
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
29
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana-Farber Harvard Cancer Care
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201-2194
- Wayne State University
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center-Dept Of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
For additional information, please contact the BMS oncology clinical trial information service at 855-216-0126 or email MyCancerStudyConnect@emergingmed.com. Please visit www.BMSStudyConnect.com for more information on clinical trial participation.
Inclusion Criteria:
- Histologic/cytologic diagnosis of advanced or metastatic solid tumors
- ECOG 0-2
- 4/6 weeks since prior therapy
Exclusion Criteria:
- Brain metastases
- Second primary malignancy
- Thromboembolic disease requiring full anticoagulation within 6 months
- Inability to swallow or absorb oral therapy
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1
|
Tablet, Oral, Brivanib 800 mg, QD after single dose Pk comparison of food effect, until progression
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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To determine the effect on pharmacokinetics of BMS-540215, the active metabolite of brivanib alaninate, when administered following a high fat meal versus administration in a fasted state
기간: throughout the study
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throughout the study
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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To assess safety and tolerability of Brivanib alaninate when administered in a fasted state, or following a high fat meal
기간: throughout the study
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throughout the study
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2000년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 2월 20일
처음 게시됨 (추정)
2007년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 6월 20일
마지막으로 확인됨
2013년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- CA182-022
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