- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00437437
A Phase I Study to Determine the Effect of Food on Brivanib (BMS-582664)
20 juni 2013 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb
Phase I Study to Determine the Effect of a High Fat Meal on the Pharmacokinetics of BMS-540215, the Active Metabolite of Brivanib Alaninate in Subjects With Advanced or Metastatic Solid Tumors
The purpose of this trial is to determine the effect of food versus a fasted state on single-dose pharmacokinetics of BMS-540215, the active metabolite of Brivanib alaninate
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
29
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Dana-Farber Harvard Cancer Care
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201-2194
- Wayne State University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Medical Center-Dept Of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
For additional information, please contact the BMS oncology clinical trial information service at 855-216-0126 or email MyCancerStudyConnect@emergingmed.com. Please visit www.BMSStudyConnect.com for more information on clinical trial participation.
Inclusion Criteria:
- Histologic/cytologic diagnosis of advanced or metastatic solid tumors
- ECOG 0-2
- 4/6 weeks since prior therapy
Exclusion Criteria:
- Brain metastases
- Second primary malignancy
- Thromboembolic disease requiring full anticoagulation within 6 months
- Inability to swallow or absorb oral therapy
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: 1
|
Tablet, Oral, Brivanib 800 mg, QD after single dose Pk comparison of food effect, until progression
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
To determine the effect on pharmacokinetics of BMS-540215, the active metabolite of brivanib alaninate, when administered following a high fat meal versus administration in a fasted state
Tijdsspanne: throughout the study
|
throughout the study
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
To assess safety and tolerability of Brivanib alaninate when administered in a fasted state, or following a high fat meal
Tijdsspanne: throughout the study
|
throughout the study
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2000
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 februari 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 februari 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
21 februari 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
21 juni 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 juni 2013
Laatst geverifieerd
1 juni 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CA182-022
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Tumoren
-
Sorrento Therapeutics, Inc.IngetrokkenVaste tumor | Recidiverende vaste tumor | Refractaire tumor
-
Aadi Bioscience, Inc.WervingGeavanceerde vaste tumor | Tumor | Tumor, solideVerenigde Staten
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWervingVaste tumor | Vaste tumor, volwassen | Vaste tumor, niet gespecificeerd, volwassenVerenigde Staten
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterWervingVaste tumor | Vaste tumor, volwassen | Vaste tumor, niet gespecificeerd, volwassenVerenigde Staten, Puerto Rico
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterWervingVaste tumor | Vaste tumor, volwassen | Vaste tumor, niet gespecificeerd, volwassenVerenigde Staten, Puerto Rico
-
RemeGen Co., Ltd.VoltooidMetastatische vaste tumor | Lokaal geavanceerde vaste tumor | Inoperabele vaste tumorAustralië
-
Baodong QinWervingRefractaire tumor | Zeldzame tumorChina
-
National Health Research Institutes, TaiwanNational Cheng-Kung University HospitalWerving
-
Elpiscience Biopharma, Ltd.Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.WervingNeoplasmata | Vaste tumor | Kwaadaardige tumorChina
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityWervingVaste tumor | Tumor | Positron-emissietomografieChina
Klinische onderzoeken op Brivanib
-
Bristol-Myers SquibbVoltooidHepatocellulair carcinoomVerenigde Staten, Argentinië, Australië, Canada, China, Frankrijk, Hongkong, Italië, Japan, Korea, republiek van, Taiwan, Thailand, Spanje
-
Bristol-Myers SquibbVoltooid
-
Bristol-Myers SquibbVoltooidWekedelensarcoom | Overgangscelcarcinoom | Geavanceerde niet-kleincellige longkanker | Adenocarcinoom van de maag/slokdarm | Pancreaskanker inclusief Ampulla van VaterVerenigde Staten, Argentinië, Duitsland, België, Canada, Polen, Nederland, Verenigd Koninkrijk, Frankrijk
-
Bristol-Myers SquibbVoltooidNeoplasma metastase | TumorenItalië, Verenigd Koninkrijk, Verenigde Staten, Canada
-
Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.VoltooidHepatocellulair carcinoom (HCC)China
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)VoltooidCervicaal adenocarcinoom | Cervicaal adenosquameus carcinoom | Cervicaal plaveiselcelcarcinoom, niet anders gespecificeerd | Recidiverend cervicaal carcinoom | Aanhoudende ziekteVerenigde Staten
-
Bristol-Myers SquibbVoltooidCarcinoom, hepatocellulairVerenigde Staten, Spanje
-
Bristol-Myers SquibbVoltooidLeverkankerVerenigde Staten, Argentinië, Brazilië, Canada, China, Frankrijk, Duitsland, Hongkong, Indië, Italië, Japan, Korea, republiek van, Mexico, Puerto Rico, Russische Federatie, Taiwan, Spanje, België, Griekenland
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)VoltooidRecidiverend Baarmoedercorpuscarcinoom | Endometrium Clear Cell Adenocarcinoom | Endometrium sereus adenocarcinoom | Endometrium ongedifferentieerd carcinoom | Endometrium Adenocarcinoom | Endometrium overgangscelcarcinoom | Endometrium slijmvlies adenocarcinoom | Endometrium gemengd adenocarcinoom en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Bristol-Myers SquibbVoltooidHepatocellulair carcinoom (HCC)Frankrijk, Korea, republiek van, Taiwan, Verenigde Staten, Singapore, Filippijnen, Maleisië, Hongkong