A Phase I Study to Determine the Effect of Food on Brivanib (BMS-582664)
2013年6月20日 更新者：Bristol-Myers Squibb
Phase I Study to Determine the Effect of a High Fat Meal on the Pharmacokinetics of BMS-540215, the Active Metabolite of Brivanib Alaninate in Subjects With Advanced or Metastatic Solid Tumors
The purpose of this trial is to determine the effect of food versus a fasted state on single-dose pharmacokinetics of BMS-540215, the active metabolite of Brivanib alaninate
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
29
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Dana-Farber Harvard Cancer Care
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48201-2194
- Wayne State University
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center-Dept Of Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
For additional information, please contact the BMS oncology clinical trial information service at 855-216-0126 or email MyCancerStudyConnect@emergingmed.com. Please visit www.BMSStudyConnect.com for more information on clinical trial participation.
Inclusion Criteria:
- Histologic/cytologic diagnosis of advanced or metastatic solid tumors
- ECOG 0-2
- 4/6 weeks since prior therapy
Exclusion Criteria:
- Brain metastases
- Second primary malignancy
- Thromboembolic disease requiring full anticoagulation within 6 months
- Inability to swallow or absorb oral therapy
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
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Tablet, Oral, Brivanib 800 mg, QD after single dose Pk comparison of food effect, until progression
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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To determine the effect on pharmacokinetics of BMS-540215, the active metabolite of brivanib alaninate, when administered following a high fat meal versus administration in a fasted state
大体时间：throughout the study
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throughout the study
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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To assess safety and tolerability of Brivanib alaninate when administered in a fasted state, or following a high fat meal
大体时间：throughout the study
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throughout the study
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2000年5月1日
初级完成 (实际的)
2008年5月1日
研究完成 (实际的)
2013年2月1日
研究注册日期
首次提交
2007年2月14日
首先提交符合 QC 标准的
2007年2月20日
首次发布 (估计)
2007年2月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年6月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年6月20日
最后验证
2013年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- CA182-022
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