A Phase I Study to Determine the Effect of Food on Brivanib (BMS-582664)
20 de junho de 2013 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Phase I Study to Determine the Effect of a High Fat Meal on the Pharmacokinetics of BMS-540215, the Active Metabolite of Brivanib Alaninate in Subjects With Advanced or Metastatic Solid Tumors
The purpose of this trial is to determine the effect of food versus a fasted state on single-dose pharmacokinetics of BMS-540215, the active metabolite of Brivanib alaninate
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
29
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana-Farber Harvard Cancer Care
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201-2194
- Wayne State University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center-Dept Of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
For additional information, please contact the BMS oncology clinical trial information service at 855-216-0126 or email MyCancerStudyConnect@emergingmed.com. Please visit www.BMSStudyConnect.com for more information on clinical trial participation.
Inclusion Criteria:
- Histologic/cytologic diagnosis of advanced or metastatic solid tumors
- ECOG 0-2
- 4/6 weeks since prior therapy
Exclusion Criteria:
- Brain metastases
- Second primary malignancy
- Thromboembolic disease requiring full anticoagulation within 6 months
- Inability to swallow or absorb oral therapy
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
|
Tablet, Oral, Brivanib 800 mg, QD after single dose Pk comparison of food effect, until progression
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
To determine the effect on pharmacokinetics of BMS-540215, the active metabolite of brivanib alaninate, when administered following a high fat meal versus administration in a fasted state
Prazo: throughout the study
|
throughout the study
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
To assess safety and tolerability of Brivanib alaninate when administered in a fasted state, or following a high fat meal
Prazo: throughout the study
|
throughout the study
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2000
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de fevereiro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de fevereiro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
21 de fevereiro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de junho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de junho de 2013
Última verificação
1 de junho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CA182-022
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .