Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A Phase I Study to Determine the Effect of Food on Brivanib (BMS-582664)

20. juni 2013 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

Phase I Study to Determine the Effect of a High Fat Meal on the Pharmacokinetics of BMS-540215, the Active Metabolite of Brivanib Alaninate in Subjects With Advanced or Metastatic Solid Tumors

The purpose of this trial is to determine the effect of food versus a fasted state on single-dose pharmacokinetics of BMS-540215, the active metabolite of Brivanib alaninate

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Dana-Farber Harvard Cancer Care
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201-2194
        • Wayne State University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center-Dept Of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

For additional information, please contact the BMS oncology clinical trial information service at 855-216-0126 or email MyCancerStudyConnect@emergingmed.com. Please visit www.BMSStudyConnect.com for more information on clinical trial participation.

Inclusion Criteria:

  • Histologic/cytologic diagnosis of advanced or metastatic solid tumors
  • ECOG 0-2
  • 4/6 weeks since prior therapy

Exclusion Criteria:

  • Brain metastases
  • Second primary malignancy
  • Thromboembolic disease requiring full anticoagulation within 6 months
  • Inability to swallow or absorb oral therapy

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Legemiddel: Brivanib
Tablet, Oral, Brivanib 800 mg, QD after single dose Pk comparison of food effect, until progression
Andre navn:
  • BMS-582664

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
To determine the effect on pharmacokinetics of BMS-540215, the active metabolite of brivanib alaninate, when administered following a high fat meal versus administration in a fasted state
Tidsramme: throughout the study
throughout the study

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
To assess safety and tolerability of Brivanib alaninate when administered in a fasted state, or following a high fat meal
Tidsramme: throughout the study
throughout the study

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2000

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2007

Først lagt ut (Anslag)

21. februar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2013

Sist bekreftet

1. juni 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • CA182-022

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tumorer

Kliniske studier på Brivanib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere