- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00440102
빠른 시퀀스 삽관 중 케타민 대 에토미데이트: 병원 이환율에 대한 결과 (KETASED)
연구 개요
상세 설명
응급 상황에서의 삽관에 관한 진정제에 대한 국가 권장 사항은 석시닐콜린과 관련된 최면제, 에토미데이트의 사용을 권장합니다. 국가 조사에 따르면 병원 전 삽관의 80% 이상이 진정제로 급속 연속 삽관을 사용하는 것으로 나타났습니다. 그러나 몇몇 최근 연구는 이 적응증에서 etomidate의 사용에 의문을 제기합니다. 실제로 etomidate는 코티솔 합성의 강력한 억제제입니다. 부신피질 호르몬 부족은 중환자의 이환율-사망률 증가와 분명히 관련이 있습니다. 따라서 몇몇 저자는 이러한 환자에게 etomidate를 사용하지 말라고 조언합니다. 그러나 현재까지 etomidate 사용과 과도한 이환율-사망율을 연관시키는 간접적인 주장만 존재합니다. 실제 인과관계는 아직 확립되지 않았습니다. etomidate 사용에 대한 치료적 대안을 구성할 수 있는 또 다른 최면제가 존재합니다: 케타민. 이 분자의 장점은 부신피질 호르몬 축을 억제하지 않는다는 것입니다.
목적: 입원 전 환경에서 삽관된 중환자의 이환율-사망률 측면에서 케타민과 에토미데이트를 사용한 진정을 평가합니다.
실험 다이어그램: 1차 결과에 대한 독립적인 분석을 포함하는 전향적, 다중심, 무작위, 통제, 단순 맹검 시험.
예상되는 이점은 삽관을 위해 케타민을 받은 중환자실에 입원한 환자의 이환율 감소입니다. 이 연구에 적합한 환자에게 발생하는 위험은 본질적으로 케타민의 부작용과 관련이 있습니다. 여기에는 악몽, 불쾌한 각성, 시각, 청각 감각 및 분위기의 혼란, 떠 다니는 감각 및 때로는 이인화와 같은 일부 정신-난독증 증상이 포함됩니다. 이러한 부작용은 벤조디아제핀을 지속적으로 투여하면 경고됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Bobigny, 프랑스, 93000
- CHU Avicenne
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 병원 전 기관내 삽관을 위해 진정이 필요한 환자
- 연령 ≥ 18세
- 가족 구성원이 있는 경우 동의, 연구 추구에 대한 환자의 동의
제외 기준:
- 심정지 환자
석시닐콜린에 대한 금기 사항:
- 악성 고열증의 개인 또는 가족력
- 석시닐콜린에 알려진 과민증
- 골격근 질환
- 근무력증
- 알려진 고칼륨혈증
- 심각한 안과 손상
- 혈장 가성 콜린에스테라아제의 알려진 선천성 결손
케타민에 대한 금기 사항:
- 케타민에 알려진 과민증
- 알려진 포르피린증
- 심한 고혈압
etomidate에 대한 금기 사항:
- 알려진 치료되지 않은 부신 기능 부전
- etomidate에 알려진 과민증
- 알려진 임신
- 사회보험 미가입자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 1
케타민
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케타민
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활성 비교기: 2
에토미데이트
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에토미데이트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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"패혈증 관련 장기 부전" 평가(SOFA)의 최대값
기간: D2 말에
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D2 말에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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사망, 중환자실 및 병원 체류 기간, 인공호흡기 체류 기간, 퇴원 시 신경학적 상태 및 부작용: 최초 28일 이내.
기간: D0에서
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D0에서
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삽관 어려움
기간: D0에서
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D0에서
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초기 합병증
기간: D0에서
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D0에서
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부작용
기간: D0에서
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D0에서
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입원 후 첫 48시간 동안의 SOFA
기간: D2 마지막에
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D2 마지막에
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Frédéric Adnet, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Jabre P, Combes X, Lapostolle F, Dhaouadi M, Ricard-Hibon A, Vivien B, Bertrand L, Beltramini A, Gamand P, Albizzati S, Perdrizet D, Lebail G, Chollet-Xemard C, Maxime V, Brun-Buisson C, Lefrant JY, Bollaert PE, Megarbane B, Ricard JD, Anguel N, Vicaut E, Adnet F; KETASED Collaborative Study Group. Etomidate versus ketamine for rapid sequence intubation in acutely ill patients: a multicentre randomised controlled trial. Lancet. 2009 Jul 25;374(9686):293-300. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60949-1. Epub 2009 Jul 1.
- Wenzel V, Lindner KH. Best pharmacological practice in prehospital intubation. Lancet. 2009 Jul 25;374(9686):267-8. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61071-0. Epub 2009 Jul 1. No abstract available.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P060213
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