- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00440102
Ketamin versus etomidat under hurtig sekvensintubation: konsekvenser på hospitalsmorbiditet (KETASED)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De nationale anbefalinger om sedation vedrørende intubation i nødsituationer anbefaler brugen af et hypnotisk, etomidat forbundet med succinylcholin. En national undersøgelse viste, at mere end 80 % af præhospitale intubationer bruger en hurtig sekvensintubation som sedation. Men flere nyere undersøgelser sætter spørgsmålstegn ved brugen af etomidat til denne indikation. Faktisk er etomidat en kraftig hæmmer af syntesen af kortisol. Binyrebarkhormoninsufficiens er tydeligt forbundet med en stigning i morbiditet-dødeligheden hos kritisk syge patienter. Flere forfattere fraråder derfor brugen af etomidat til sådanne patienter. Alligevel eksisterer der til dato kun indirekte argumenter, der forbinder brugen af etomidat med overdreven morbiditetsdødelighed. En reel årsagssammenhæng er endnu ikke etableret. Et andet hypnotisk middel, der kunne udgøre et terapeutisk alternativ til brugen af etomidat, findes: ketamin. Fordelen ved dette molekyle er, at det ikke hæmmer binyrebarkens hormonakse.
Formål: At evaluere sedation ved brug af ketamin versus etomidat med hensyn til morbiditet-mortalitet hos kritisk syge patienter intuberet i præhospitalt miljø.
Eksperimentelt diagram: Et prospektivt, multicentrisk, randomiseret, kontrolleret, simpelt blindt forsøg med uafhængig analyse af det primære resultat.
Den forventede fordel er en reduktion af sygeligheden hos patienter indlagt på intensivafdelingen, der har fået ketamin til intubation. Risiciene for patienter, der er egnede til denne forskning, er i det væsentlige bundet til de negative virkninger af ketamin. Disse omfatter nogle psyko-dyslektiske manifestationer: mareridt, ubehagelig opvågning og forstyrrelse af de visuelle, auditive fornemmelser og humør, en følelse af at flyde og nogle gange depersonalisering. Disse bivirkninger advares ved en kontinuerlig administration af benzodiazepiner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bobigny, Frankrig, 93000
- CHU Avicenne
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient, der har behov for sedation til præhospital endotracheal intubation
- Alder ≥ 18 år
- Samtykke fra et familiemedlem, hvis tilstede, derefter fra patienten til udøvelse af forskning
Ekskluderingskriterier:
- Patient i hjertestop
Tilstedeværelse af kontraindikation for succinylcholin:
- Personlig eller familiær historie med malign hypertermi
- Kendt overfølsomhed over for succinylcholin
- Skeletmuskelsygdom
- Myasteni
- Kendt hyperkaliæmi
- Alvorlig oftalmisk skade
- Kendt medfødt underskud i plasmatisk pseudo-cholinesterase
Tilstedeværelse af kontraindikation for ketamin:
- Kendt overfølsomhed over for ketamin
- Kendt porfyri
- Svær hypertension
Tilstedeværelse af kontraindikation for etomidat:
- Kendt ubehandlet binyrebarkinsufficiens
- Kendt overfølsomhed over for etomidat
- Kendt graviditet
- Utilknyttet patient til socialforsikringen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
ketamin
|
Ketamin
|
|
Aktiv komparator: 2
Etomidate
|
Etomidate
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal værdi af "Sepsis-related Organ Failure" Assessment (SOFA)
Tidsramme: i slutningen af D2
|
i slutningen af D2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dødelighed, liggetid på intensivafdeling og på hospital, liggetid under kunstig ventilation, neurologisk tilstand ved udgangen af hospitalet og bivirkninger: indenfor de første 28 dage.
Tidsramme: ved D0
|
ved D0
|
|
intubationsbesvær
Tidsramme: ved D0
|
ved D0
|
|
tidlige komplikationer
Tidsramme: ved D0
|
ved D0
|
|
bivirkninger
Tidsramme: ved D0
|
ved D0
|
|
SOFA i de første 48 timers indlæggelse
Tidsramme: i slutningen af D2
|
i slutningen af D2
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Frédéric Adnet, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Jabre P, Combes X, Lapostolle F, Dhaouadi M, Ricard-Hibon A, Vivien B, Bertrand L, Beltramini A, Gamand P, Albizzati S, Perdrizet D, Lebail G, Chollet-Xemard C, Maxime V, Brun-Buisson C, Lefrant JY, Bollaert PE, Megarbane B, Ricard JD, Anguel N, Vicaut E, Adnet F; KETASED Collaborative Study Group. Etomidate versus ketamine for rapid sequence intubation in acutely ill patients: a multicentre randomised controlled trial. Lancet. 2009 Jul 25;374(9686):293-300. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60949-1. Epub 2009 Jul 1.
- Wenzel V, Lindner KH. Best pharmacological practice in prehospital intubation. Lancet. 2009 Jul 25;374(9686):267-8. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61071-0. Epub 2009 Jul 1. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, dissociativ
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Excitatoriske aminosyreantagonister
- Excitatoriske aminosyremidler
- Hypnotika og beroligende midler
- Ketamin
- Etomidate
Andre undersøgelses-id-numre
- P060213
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intubation; Svært
-
National Cheng-Kung University HospitalIkke rekrutterer endnuIntubation; Komplikation | Intubation Intraøsofageal | Intubationsdybde | Intubation, Nasogastrisk | Intubationstider
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...AfsluttetIntubation, Nasotracheal IntubationTaiwan
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalRekrutteringIntubation | Intubation, Endotracheal | Intubationskomplikationer | Hurtig sekvensinduktion og intubation | Forsinket sekvensintubationTyrkiet (Türkiye)
-
University Hospitals Coventry and Warwickshire...Oxford University Hospitals NHS TrustAfsluttetIntubation; Svært | Tracheal intubationDet Forenede Kongerige
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfAfsluttet
-
Spanish Network for Research in Infectious DiseasesAfsluttetIntubation | Intubationskomplikation | Intubation; Svært eller mislykketSpanien
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttetSvær intubation | Vågen endotracheal intubation | LuftvejsbedøvelseForenede Stater
-
Second Military Medical UniversityAfsluttetTransilluminations-guidet fiberoptisk intubation intubationKina
-
University Hospital, Clermont-FerrandSociété Française d'Anesthésie-Réanimation (SFAR)AfsluttetEndotracheal intubation | Intubationskomplikation | Intubation; Svært eller mislykketFrankrig
-
University Hospital, CaenAfsluttetLuftvejskomplikation af anæstesi | Intubation; Svært | Vågen intubationFrankrig
Kliniske forsøg med Ketamin
-
Giresun UniversityAktiv, ikke rekrutterendeGastrointestinal endoskopi | Procedurel SedationTyrkiet (Türkiye)
-
Soterix MedicalColumbia University Irving Medical Center, New York, NYIkke rekrutterer endnu
-
Grace Lim, MD, MSNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetSmerter, postoperativ | Depression, postpartumForenede Stater
-
King Abdullah University HospitalJordan University of Science and TechnologyRekrutteringSmertebehandling | Laparaskopisk ærmegatrektomiJordan
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterTrukket tilbage
-
Sheba Medical CenterIkke rekrutterer endnu
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of Sao PauloAfsluttet
-
Konya City HospitalAfsluttetHjertekirurgiTyrkiet (Türkiye)
-
University of Sao PauloRekruttering