Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ketamin versus etomidat under hurtig sekvensintubation: konsekvenser på hospitalsmorbiditet (KETASED)

21. september 2011 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Den forventede fordel er en reduktion af sygeligheden hos patienter indlagt på intensivafdelingen, der har fået ketamin til intubation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

De nationale anbefalinger om sedation vedrørende intubation i nødsituationer anbefaler brugen af ​​et hypnotisk, etomidat forbundet med succinylcholin. En national undersøgelse viste, at mere end 80 % af præhospitale intubationer bruger en hurtig sekvensintubation som sedation. Men flere nyere undersøgelser sætter spørgsmålstegn ved brugen af ​​etomidat til denne indikation. Faktisk er etomidat en kraftig hæmmer af syntesen af ​​kortisol. Binyrebarkhormoninsufficiens er tydeligt forbundet med en stigning i morbiditet-dødeligheden hos kritisk syge patienter. Flere forfattere fraråder derfor brugen af ​​etomidat til sådanne patienter. Alligevel eksisterer der til dato kun indirekte argumenter, der forbinder brugen af ​​etomidat med overdreven morbiditetsdødelighed. En reel årsagssammenhæng er endnu ikke etableret. Et andet hypnotisk middel, der kunne udgøre et terapeutisk alternativ til brugen af ​​etomidat, findes: ketamin. Fordelen ved dette molekyle er, at det ikke hæmmer binyrebarkens hormonakse.

Formål: At evaluere sedation ved brug af ketamin versus etomidat med hensyn til morbiditet-mortalitet hos kritisk syge patienter intuberet i præhospitalt miljø.

Eksperimentelt diagram: Et prospektivt, multicentrisk, randomiseret, kontrolleret, simpelt blindt forsøg med uafhængig analyse af det primære resultat.

Den forventede fordel er en reduktion af sygeligheden hos patienter indlagt på intensivafdelingen, der har fået ketamin til intubation. Risiciene for patienter, der er egnede til denne forskning, er i det væsentlige bundet til de negative virkninger af ketamin. Disse omfatter nogle psyko-dyslektiske manifestationer: mareridt, ubehagelig opvågning og forstyrrelse af de visuelle, auditive fornemmelser og humør, en følelse af at flyde og nogle gange depersonalisering. Disse bivirkninger advares ved en kontinuerlig administration af benzodiazepiner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

655

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bobigny, Frankrig, 93000
        • CHU Avicenne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient, der har behov for sedation til præhospital endotracheal intubation
  • Alder ≥ 18 år
  • Samtykke fra et familiemedlem, hvis tilstede, derefter fra patienten til udøvelse af forskning

Ekskluderingskriterier:

  • Patient i hjertestop
  • Tilstedeværelse af kontraindikation for succinylcholin:

    • Personlig eller familiær historie med malign hypertermi
    • Kendt overfølsomhed over for succinylcholin
    • Skeletmuskelsygdom
    • Myasteni
    • Kendt hyperkaliæmi
    • Alvorlig oftalmisk skade
    • Kendt medfødt underskud i plasmatisk pseudo-cholinesterase
  • Tilstedeværelse af kontraindikation for ketamin:

    • Kendt overfølsomhed over for ketamin
    • Kendt porfyri
    • Svær hypertension
  • Tilstedeværelse af kontraindikation for etomidat:

    • Kendt ubehandlet binyrebarkinsufficiens
    • Kendt overfølsomhed over for etomidat
  • Kendt graviditet
  • Utilknyttet patient til socialforsikringen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
ketamin
Ketamin
Aktiv komparator: 2
Etomidate
Etomidate

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal værdi af "Sepsis-related Organ Failure" Assessment (SOFA)
Tidsramme: i slutningen af ​​D2
i slutningen af ​​D2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighed, liggetid på intensivafdeling og på hospital, liggetid under kunstig ventilation, neurologisk tilstand ved udgangen af ​​hospitalet og bivirkninger: indenfor de første 28 dage.
Tidsramme: ved D0
ved D0
intubationsbesvær
Tidsramme: ved D0
ved D0
tidlige komplikationer
Tidsramme: ved D0
ved D0
bivirkninger
Tidsramme: ved D0
ved D0
SOFA i de første 48 timers indlæggelse
Tidsramme: i slutningen af ​​D2
i slutningen af ​​D2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frédéric Adnet, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2007

Først opslået (Skøn)

26. februar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. september 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2011

Sidst verificeret

1. maj 2007

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intubation; Svært

Kliniske forsøg med Ketamin

Abonner