Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ketamin versus etomidát během rychlé sekvenční intubace: Důsledky nemocniční morbidity (KETASED)

21. září 2011 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Očekávaným přínosem je snížení morbidity pacientů přijatých na jednotku intenzivní péče, kteří dostali ketamin k intubaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Národní doporučení pro sedaci týkající se intubace v naléhavých případech doporučují použití hypnotika etomidátu spojeného se sukcinylcholinem. Národní průzkum ukázal, že více než 80 % přednemocničních intubací používá rychlou sekvenční intubaci jako sedaci. Několik nedávných studií však použití etomidátu v této indikaci zpochybňuje. Etomidát je skutečně silným inhibitorem syntézy kortizolu. Nedostatek adrenokortikálního hormonu je jasně spojen se zvýšením morbidity-mortality kriticky nemocných pacientů. Několik autorů proto nedoporučuje použití etomidátu u těchto pacientů. Dosud však existují pouze nepřímé argumenty spojující použití etomidátu s nadměrnou morbiditou-úmrtností. Skutečná kauzální souvislost ještě nebyla stanovena. Existuje další hypnotikum, které by mohlo představovat terapeutickou alternativu k použití etomidátu: ketamin. Výhodou této molekuly je, že neinhibuje adrenokortikální hormonální osu.

Cíle: Zhodnotit sedaci pomocí ketaminu versus etomidát z hlediska morbidity-mortality u kriticky nemocných pacientů intubovaných v přednemocničním prostředí.

Experimentální diagram: Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná, jednoduchá slepá studie s nezávislou analýzou primárního výsledku.

Očekávaným přínosem je snížení morbidity pacientů přijatých na jednotku intenzivní péče, kteří dostali ketamin k intubaci. Rizika pro pacienty, kteří jsou vhodní pro tento výzkum, jsou v podstatě vázána na nepříznivé účinky ketaminu. Patří mezi ně některé psycho-dyslektické projevy: noční můra, nepříjemné probuzení a narušení zrakových, sluchových vjemů a nálady, pocit plavání a někdy i depersonalizace. Tyto nežádoucí účinky jsou varovány kontinuálním podáváním benzodiazepinů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

655

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bobigny, Francie, 93000
        • CHU Avicenne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient vyžadující sedaci pro přednemocniční endotracheální intubaci
  • Věk ≥ 18 let
  • Souhlas člena rodiny, pokud je přítomen, pak pacienta s prováděním výzkumu

Kritéria vyloučení:

  • Pacient se zástavou srdce

  • Přítomnost kontraindikace sukcinylcholinu:

    • Osobní nebo rodinná anamnéza maligní hypertermie
    • Známá přecitlivělost na sukcinylcholin
    • Onemocnění kosterního svalstva
    • Myastenie
    • Známá hyperkalémie
    • Těžké oční poranění
    • Známý vrozený deficit plazmatické pseudocholinesterázy

  • Přítomnost kontraindikace ketaminu:

    • Známá přecitlivělost na ketamin
    • Známá porfyrie
    • Těžká hypertenze

  • Přítomnost kontraindikace pro etomidát:

    • Známá neléčená adrenální insuficience
    • Známá přecitlivělost na etomidát
  • Známé těhotenství
  • Nezařazený pacient do sociálního pojištění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
ketamin
Lék: Ketamin
Ketamin
Aktivní komparátor: 2
Etomidát
Lék: Etomidát
Etomidát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální hodnota hodnocení „selhání orgánů souvisejících se sepsí“ (SOFA)
Časové okno: na konci D2
na konci D2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Mortalita, délka pobytu na jednotce intenzivní péče a v nemocnici, délka pobytu na umělé ventilaci, neurologický stav při odchodu z nemocnice a nežádoucí účinky: během prvních 28 dnů.
Časové okno: v D0
v D0
potíže s intubací
Časové okno: v D0
v D0
časné komplikace
Časové okno: v D0
v D0
nepříznivé účinky
Časové okno: v D0
v D0
SOFA v prvních 48 hodinách hospitalizace
Časové okno: na konci D2
na konci D2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Frédéric Adnet, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2007

První zveřejněno (Odhad)

26. února 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. září 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2011

Naposledy ověřeno

1. května 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P060213

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ketamin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit