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Ketamina contro etomidato durante l'intubazione a sequenza rapida: conseguenze sulla morbilità ospedaliera (KETASED)

21 settembre 2011 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Il beneficio atteso è una riduzione della morbilità dei pazienti ricoverati nell'unità di terapia intensiva che hanno ricevuto ketamina per l'intubazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le raccomandazioni nazionali di sedazione relative all'intubazione in emergenza consigliano l'uso di un ipnotico, etomidato associato a succinilcolina. Un'indagine nazionale ha dimostrato che oltre l'80% delle intubazioni preospedaliere utilizza un'intubazione a sequenza rapida come sedazione. Tuttavia, diversi studi recenti mettono in discussione l'uso di etomidato in questa indicazione. L'etomidato è infatti un potente inibitore della sintesi del cortisolo. L'insufficienza ormonale adrenocorticale è chiaramente associata ad un aumento della morbilità-mortalità dei pazienti critici. Diversi autori sconsigliano pertanto l'uso di etomidato per tali pazienti. Tuttavia, ad oggi, esistono solo argomentazioni indirette che associano l'uso di etomidato a un'eccessiva morbilità-mortalità. Un vero e proprio nesso di causalità non è ancora stato stabilito. Esiste un altro ipnotico che potrebbe costituire un'alternativa terapeutica all'uso dell'etomidato: la ketamina. Il vantaggio di questa molecola è che non inibisce l'asse dell'ormone corticosurrenale.

Obiettivi: Valutare la sedazione con ketamina rispetto a etomidate in termini di morbilità-mortalità in pazienti critici intubati in ambiente preospedaliero.

Diagramma sperimentale: uno studio in cieco prospettico, multicentrico, randomizzato, controllato, semplice con analisi indipendente dell'esito primario.

Il beneficio atteso è una riduzione della morbilità dei pazienti ricoverati nell'unità di terapia intensiva che hanno ricevuto ketamina per l'intubazione. I rischi che si corrono per i pazienti idonei a questa ricerca sono legati essenzialmente agli effetti avversi della ketamina. Questi includono alcune manifestazioni psicodislettiche: incubo, risveglio spiacevole e interruzione delle sensazioni visive, uditive e dell'umore, sensazione di fluttuare e talvolta depersonalizzazione. Questi effetti avversi sono avvertiti da una somministrazione continua di benzodiazepine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

655

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bobigny, Francia, 93000
        • CHU Avicenne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente che necessita di sedazione per intubazione endotracheale preospedaliera
  • Età ≥ 18 anni
  • Consenso di un familiare se presente, quindi del paziente per il proseguimento della ricerca

Criteri di esclusione:

  • Paziente in arresto cardiaco

  • Presenza di controindicazioni alla succinilcolina:

    • Storia personale o familiare di ipertermia maligna
    • Ipersensibilità nota alla succinilcolina
    • Malattia del muscolo scheletrico
    • Miastenia
    • Iperkaliemia nota
    • Grave danno oftalmico
    • Deficit congenito noto della pseudocolinesterasi plasmatica

  • Presenza di controindicazioni alla ketamina:

    • Ipersensibilità nota alla ketamina
    • Porfiria nota
    • Ipertensione grave

  • Presenza di controindicazioni all'etomidato:

    • Insufficienza surrenalica nota non trattata
    • Ipersensibilità nota all'etomidato
  • Gravidanza nota
  • Paziente non iscritto all'assicurazione sociale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
ketamina
Droga: Ketamina
Ketamina
Comparatore attivo: 2
Etomidato
Droga: Etomidato
Etomidato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valore massimo dell'Assessment "Sepsis-related Organ Failure" (SOFA)
Lasso di tempo: alla fine di D2
alla fine di D2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità, durata della degenza in terapia intensiva e in ospedale, durata della degenza in ventilazione artificiale, stato neurologico all'uscita dall'ospedale ed effetti avversi: entro i primi 28 giorni.
Lasso di tempo: al D0
al D0
difficoltà di intubazione
Lasso di tempo: al D0
al D0
complicazioni precoci
Lasso di tempo: al D0
al D0
effetti collaterali
Lasso di tempo: al D0
al D0
SOFA nelle prime 48 ore di ricovero
Lasso di tempo: alla fine di D2
alla fine di D2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Frédéric Adnet, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2007

Primo Inserito (Stima)

26 febbraio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 settembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2011

Ultimo verificato

1 maggio 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P060213

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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