Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ketamin versus etomidat under rask sekvensintubasjon: Konsekvenser på sykehussykelighet (KETASED)

21. september 2011 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Den forventede fordelen er en reduksjon av sykelighet hos pasienter innlagt på intensivavdelingen som har fått ketamin for intubasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

De nasjonale anbefalingene for sedasjon angående intubasjon i nødsituasjoner anbefaler bruk av et hypnotisk etomidat assosiert med succinylkolin. En nasjonal undersøkelse viste at mer enn 80 % av prehospitale intubasjoner bruker en hurtigsekvensintubasjon som sedasjon. Imidlertid setter flere nyere studier spørsmålstegn ved bruken av etomidat ved denne indikasjonen. Faktisk er etomidat en kraftig hemmer av syntesen av kortisol. Binyrebarkhormonmangel er tydelig assosiert med en økning i sykelighet-dødelighet hos kritisk syke pasienter. Flere forfattere fraråder derfor bruk av etomidat til slike pasienter. Likevel eksisterer det til dags dato bare indirekte argumenter som forbinder bruken av etomidat med overdreven sykelighet-dødelighet. En reell årsakssammenheng er ennå ikke etablert. Et annet hypnotisk middel som kan utgjøre et terapeutisk alternativ til bruk av etomidat finnes: ketamin. Fordelen med dette molekylet er at det ikke hemmer binyrebarkhormonaksen.

Mål: Å evaluere sedasjon ved bruk av ketamin versus etomidat når det gjelder morbiditet-dødelighet hos kritisk syke pasienter intubert i prehospital setting.

Eksperimentelt diagram: En prospektiv, multisentrisk, randomisert, kontrollert, enkel blindforsøk med uavhengig analyse av primærutfallet.

Den forventede fordelen er en reduksjon av sykelighet hos pasienter innlagt på intensivavdelingen som har fått ketamin for intubasjon. Risikoen for pasienter som er egnet til denne forskningen er i hovedsak bundet til de negative effektene av ketamin. Disse inkluderer noen psyko-dyslektiske manifestasjoner: mareritt, ubehagelig oppvåkning og forstyrrelse av synet, auditive sensasjoner og humør, en følelse av å flyte og noen ganger depersonalisering. Disse bivirkningene advares ved kontinuerlig administrering av benzodiazepiner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

655

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bobigny, Frankrike, 93000
        • CHU Avicenne

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient som trenger sedasjon for prehospital endotrakeal intubasjon
  • Alder ≥ 18 år
  • Samtykke fra et familiemedlem hvis tilstede, deretter fra pasienten for å drive forskning

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient i hjertestans
  • Tilstedeværelse av kontraindikasjoner for succinylkolin:

    • Personlig eller familiær historie med ondartet hypertermi
    • Kjent overfølsomhet overfor succinylkolin
    • Skjelettmuskelsykdom
    • Myasteni
    • Kjent hyperkalemi
    • Alvorlig oftalmisk skade
    • Kjent medfødt underskudd i plasmatisk pseudo-kolinesterase
  • Tilstedeværelse av kontraindikasjoner for ketamin:

    • Kjent overfølsomhet for ketamin
    • Kjent porfyri
    • Alvorlig hypertensjon
  • Tilstedeværelse av kontraindikasjon for etomidat:

    • Kjent ubehandlet binyrebarksvikt
    • Kjent overfølsomhet overfor etomidat
  • Kjent graviditet
  • Utilknyttet pasient til trygden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1
ketamin
Ketamin
Aktiv komparator: 2
Etomidate
Etomidate

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal verdi av "Sepsis-relatert organsvikt" vurdering (SOFA)
Tidsramme: på slutten av D2
på slutten av D2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighet, liggetid på intensivavdelingen og på sykehus, liggetid under kunstig ventilasjon, nevrologisk tilstand ved utgangen av sykehuset og bivirkninger : innen de første 28 dagene.
Tidsramme: på D0
på D0
intubasjonsvansker
Tidsramme: på D0
på D0
tidlige komplikasjoner
Tidsramme: på D0
på D0
uønskede effekter
Tidsramme: på D0
på D0
SOFA i de første 48 timene av sykehusinnleggelsen
Tidsramme: på slutten av D2
på slutten av D2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Frédéric Adnet, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2007

Først lagt ut (Anslag)

26. februar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. september 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2011

Sist bekreftet

1. mai 2007

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intubasjon; Vanskelig

Kliniske studier på Ketamin

3
Abonnere