- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00440102
Ketamin versus etomidat under rask sekvensintubasjon: Konsekvenser på sykehussykelighet (KETASED)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De nasjonale anbefalingene for sedasjon angående intubasjon i nødsituasjoner anbefaler bruk av et hypnotisk etomidat assosiert med succinylkolin. En nasjonal undersøkelse viste at mer enn 80 % av prehospitale intubasjoner bruker en hurtigsekvensintubasjon som sedasjon. Imidlertid setter flere nyere studier spørsmålstegn ved bruken av etomidat ved denne indikasjonen. Faktisk er etomidat en kraftig hemmer av syntesen av kortisol. Binyrebarkhormonmangel er tydelig assosiert med en økning i sykelighet-dødelighet hos kritisk syke pasienter. Flere forfattere fraråder derfor bruk av etomidat til slike pasienter. Likevel eksisterer det til dags dato bare indirekte argumenter som forbinder bruken av etomidat med overdreven sykelighet-dødelighet. En reell årsakssammenheng er ennå ikke etablert. Et annet hypnotisk middel som kan utgjøre et terapeutisk alternativ til bruk av etomidat finnes: ketamin. Fordelen med dette molekylet er at det ikke hemmer binyrebarkhormonaksen.
Mål: Å evaluere sedasjon ved bruk av ketamin versus etomidat når det gjelder morbiditet-dødelighet hos kritisk syke pasienter intubert i prehospital setting.
Eksperimentelt diagram: En prospektiv, multisentrisk, randomisert, kontrollert, enkel blindforsøk med uavhengig analyse av primærutfallet.
Den forventede fordelen er en reduksjon av sykelighet hos pasienter innlagt på intensivavdelingen som har fått ketamin for intubasjon. Risikoen for pasienter som er egnet til denne forskningen er i hovedsak bundet til de negative effektene av ketamin. Disse inkluderer noen psyko-dyslektiske manifestasjoner: mareritt, ubehagelig oppvåkning og forstyrrelse av synet, auditive sensasjoner og humør, en følelse av å flyte og noen ganger depersonalisering. Disse bivirkningene advares ved kontinuerlig administrering av benzodiazepiner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bobigny, Frankrike, 93000
- CHU Avicenne
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient som trenger sedasjon for prehospital endotrakeal intubasjon
- Alder ≥ 18 år
- Samtykke fra et familiemedlem hvis tilstede, deretter fra pasienten for å drive forskning
Ekskluderingskriterier:
- Pasient i hjertestans
Tilstedeværelse av kontraindikasjoner for succinylkolin:
- Personlig eller familiær historie med ondartet hypertermi
- Kjent overfølsomhet overfor succinylkolin
- Skjelettmuskelsykdom
- Myasteni
- Kjent hyperkalemi
- Alvorlig oftalmisk skade
- Kjent medfødt underskudd i plasmatisk pseudo-kolinesterase
Tilstedeværelse av kontraindikasjoner for ketamin:
- Kjent overfølsomhet for ketamin
- Kjent porfyri
- Alvorlig hypertensjon
Tilstedeværelse av kontraindikasjon for etomidat:
- Kjent ubehandlet binyrebarksvikt
- Kjent overfølsomhet overfor etomidat
- Kjent graviditet
- Utilknyttet pasient til trygden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 1
ketamin
|
Ketamin
|
Aktiv komparator: 2
Etomidate
|
Etomidate
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Maksimal verdi av "Sepsis-relatert organsvikt" vurdering (SOFA)
Tidsramme: på slutten av D2
|
på slutten av D2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Dødelighet, liggetid på intensivavdelingen og på sykehus, liggetid under kunstig ventilasjon, nevrologisk tilstand ved utgangen av sykehuset og bivirkninger : innen de første 28 dagene.
Tidsramme: på D0
|
på D0
|
intubasjonsvansker
Tidsramme: på D0
|
på D0
|
tidlige komplikasjoner
Tidsramme: på D0
|
på D0
|
uønskede effekter
Tidsramme: på D0
|
på D0
|
SOFA i de første 48 timene av sykehusinnleggelsen
Tidsramme: på slutten av D2
|
på slutten av D2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Frédéric Adnet, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Jabre P, Combes X, Lapostolle F, Dhaouadi M, Ricard-Hibon A, Vivien B, Bertrand L, Beltramini A, Gamand P, Albizzati S, Perdrizet D, Lebail G, Chollet-Xemard C, Maxime V, Brun-Buisson C, Lefrant JY, Bollaert PE, Megarbane B, Ricard JD, Anguel N, Vicaut E, Adnet F; KETASED Collaborative Study Group. Etomidate versus ketamine for rapid sequence intubation in acutely ill patients: a multicentre randomised controlled trial. Lancet. 2009 Jul 25;374(9686):293-300. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60949-1. Epub 2009 Jul 1.
- Wenzel V, Lindner KH. Best pharmacological practice in prehospital intubation. Lancet. 2009 Jul 25;374(9686):267-8. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61071-0. Epub 2009 Jul 1. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, dissosiativ
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Hypnotika og beroligende midler
- Ketamin
- Etomidate
Andre studie-ID-numre
- P060213
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Intubasjon; Vanskelig
-
Hospira, now a wholly owned subsidiary of PfizerFullførtAwake Fiberoptic IntubationForente stater
-
Zagazig UniversityRekrutteringAwake Fiberoptic IntubationEgypt
-
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical...FullførtAwake Tracheal IntubationKina
-
Johannes Gutenberg University MainzFullførtAwake Fiberoptic IntubationTyskland
-
Kocaeli UniversityFullførtRapid Sequence Induction IntubationTyrkia
-
University of Illinois at ChicagoHar ikke rekruttert ennåVanskelig luftvei | Awake Fiberoptic IntubationForente stater
Kliniske studier på Ketamin
-
Grace Lim, MD, MSNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringSmerter, postoperativt | Depresjon, postpartumForente stater
-
University of Southern CaliforniaHar ikke rekruttert ennå
-
Ullevaal University HospitalUniversity of OsloFullført
-
Assiut UniversityFullførtKetamin som forårsaker uønskede effekter ved terapeutisk brukEgypt
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFullførtArtroplastikk, erstatning, hofteFrankrike
-
Antonios LikourezosFullført
-
Children's Hospital of MichiganFullførtModerat, dyp sedasjon
-
Guangzhou Women and Children's Medical CenterSuspendertAutismespektrumforstyrrelseKina
-
Ajou University School of MedicineUkjent
-
Erasmus Medical CenterPåmelding etter invitasjonKomplekse regionale smertesyndromer | CRPS (komplekse regionale smertesyndromer)Nederland