전이성 유방암에 대한 라파티닙 및 베바시주맙
2021년 9월 28일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
진행성 또는 전이성 ErbB2 과발현 유방암 환자를 대상으로 베바시주맙과 라파티닙 병용의 임상 활성, 안전성 및 내약성에 대한 2상 공개 라벨 연구
이 연구는 ErbB2 과발현 유방암 환자에서 라파티닙과 베바시주맙의 효능과 안전성을 조사할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
52
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- Novartis Investigative Site
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California
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San Francisco, California, 미국, 94115
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Hollywood, Florida, 미국, 33021
- Novartis Investigative Site
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- Novartis Investigative Site
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New York
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Basking Ridge, New York, 미국, 07920
- Novartis Investigative Site
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Commack, New York, 미국, 11725
- Novartis Investigative Site
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New York, New York, 미국, 10065
- Novartis Investigative Site
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Rockville Centre, New York, 미국, 11570
- Novartis Investigative Site
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Sleepy Hollow, New York, 미국, 10591
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 여성.
- 가임 여성은 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
- HER2 과발현 절제 불가능 또는 전이성 유방암의 문서화된 증거. 질병은 전이성 환경에서 치료되었을 수/없을 수 있습니다.
- 안정적이고 무증상인 이전에 치료받은 뇌 전이가 있는 피험자는 허용됩니다(필수는 아님).
- 적절한 간, 신장 및 심장 기능
- ECOG 점수가 0-1이고 기대 수명이 최소 12주입니다.
- 경구용 약물을 삼킬 수 있음
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 임신
- 불안정하거나 증상이 있는 CNS 전이
- 등록 후 28일 이내의 대수술(7일 이내의 경미한 수술).
- 등록 14일 이내의 이전 항암 치료 또는 해결되지 않은 치료 관련 독성.
- 심각한 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 기준선 골절.
- NYHA 기능 분류 시스템에서 정의한 클래스 II, III 또는 IV 심부전
- 중요한 혈관 질환, 동맥 혈전증, 불안정한 INR, 고혈압 위기 또는 조절되지 않는 고혈압의 병력.
- 등록 6개월 이내에 심근경색, 스텐트 시술 또는 혈관성형술의 병력.
- 등록 6개월 이내에 복강 누공, 위장 천공 또는 복강 내 농양의 병력.
- 흡수장애 증후군, 궤양성 대장염 또는 장 폐쇄의 병력.
- 단백뇨
- 동시 항암 치료 또는 연구 치료가 필요합니다.
- 연구 약물에 대한 알려진 과민성
- 28일 이내 또는 반감기 5일 중 더 긴 기간 내에 임상시험용 치료를 받음
- 연구자가 피험자를 연구에 부적합한 후보로 간주하게 만드는 동시 질환 또는 상황
- 연구 참여 중에 제외된 약물이 필요함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IV 베바시주맙과 병용하는 경구용 라파티닙 정제
1500 mg 경구 라파티닙(1일 1회) + 10 mg/kg 정맥내 베바시주맙(2주마다)
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1500mg 경구용 라파티닙(1일 1회)
다른 이름들:
10mg/kg 정맥내 베바시주맙(2주마다)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주의 연구 치료 후 조사자가 평가한 조 무진행 생존율
기간: 12주까지
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무진행생존(PFS) 비율은 12주간의 치료 후 질병 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망의 증거가 없는 대상자의 백분율로 정의됩니다. 질병 진행은 Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria(RECIST v1.0)를 사용하여 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가하거나 비표적 병변의 측정 가능한 증가 또는 새로운 병변. 독립적인 검토자가 없기 때문에 조사자 응답만 보고되었습니다. |
12주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 종양 반응 - 조사자 평가별 최고 반응(RECIST)
기간: 이 종점은 원래 프로토콜에서 정의되었지만 2015년 11월에 구현된 수정안 3에 따라 취소되었습니다. 따라서 기간은 치료 시작부터 2015년 11월까지이며 최대 기간은 약 8.7년.
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전체 종양 반응 - 표적 병변에 대한 조사자 평가당 최고 반응 평가 기준 고형 종양 기준(RECIST v1.0) 및 CT, MRI 또는 뼈 스캔을 포함한 이미지로 평가: 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합계에서 >=30% 감소. 각 피험자에 대해 연구 중 최상의 종양 반응은 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST)에 따른 '전체 종양 반응'으로 간주되었습니다. |
이 종점은 원래 프로토콜에서 정의되었지만 2015년 11월에 구현된 수정안 3에 따라 취소되었습니다. 따라서 기간은 치료 시작부터 2015년 11월까지이며 최대 기간은 약 8.7년.
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조사자 평가당 전체 종양 반응률(RECIST)
기간: 이 종점은 원래 프로토콜에서 정의되었지만 2015년 11월에 구현된 수정안 3에 따라 취소되었습니다. 따라서 기간은 치료 시작부터 2015년 11월까지이며 최대 기간은 약 8.7년.
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전체 종양 반응률은 조사자에 의해 그리고 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST)에 따라 확인된 완전(CR) 또는 부분(PR) 종양 반응을 달성한 대상체의 백분율로 정의됩니다.
각 피험자에 대해 연구 중 최상의 종양 반응은 '전체 종양 반응'으로 간주됩니다.
알 수 없거나 누락된 응답이 있는 피험자는 무응답자로 취급됩니다. 즉, 백분율을 계산할 때 분모에 포함됩니다.
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이 종점은 원래 프로토콜에서 정의되었지만 2015년 11월에 구현된 수정안 3에 따라 취소되었습니다. 따라서 기간은 치료 시작부터 2015년 11월까지이며 최대 기간은 약 8.7년.
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조사자가 평가한 임상적 이점 반응률(%)(RECIST)
기간: 이 종점은 원래 프로토콜에서 정의되었지만 2015년 11월에 구현된 수정안 3에 따라 취소되었습니다. 따라서 기간은 치료 시작부터 2015년 11월까지이며 최대 기간은 약 8.7년.
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임상적 이득률은 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST)에 따라 언제든지 확인된 완전 또는 부분 종양 반응 또는 적어도 24주 동안 안정적인 질병의 증거가 있는 피험자의 백분율로 정의됩니다.
알 수 없거나 누락된 응답이 있는 피험자는 무응답자(즉,
완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질병(SD)이 아님).
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이 종점은 원래 프로토콜에서 정의되었지만 2015년 11월에 구현된 수정안 3에 따라 취소되었습니다. 따라서 기간은 치료 시작부터 2015년 11월까지이며 최대 기간은 약 8.7년.
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무진행 생존
기간: 이 종점은 원래 프로토콜에서 정의되었지만 2015년 11월에 구현된 수정안 3에 따라 취소되었습니다. 따라서 기간은 치료 시작부터 2015년 11월까지이며 최대 기간은 약 8.7년.
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무진행 생존(PFS) = 치료 시작일부터 연구자가 정의한 질병 진행의 첫 문서화된 징후 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간.
보고 당시 진행되지 않았거나 사망하지 않은 참가자의 경우 PFS 데이터는 마지막 방사선학적 평가 시점에서 검열되었습니다.
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이 종점은 원래 프로토콜에서 정의되었지만 2015년 11월에 구현된 수정안 3에 따라 취소되었습니다. 따라서 기간은 치료 시작부터 2015년 11월까지이며 최대 기간은 약 8.7년.
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무진행 생존 - 무진행 생존에 대한 Kaplan-Meier 추정치(주) - 중앙값
기간: 이 종점은 원래 프로토콜에서 정의되었지만 2015년 11월에 구현된 수정안 3에 따라 취소되었습니다. 따라서 기간은 치료 시작부터 2015년 11월까지이며 최대 기간은 약 8.7년.
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무진행 생존(PFS) = 치료 시작일부터 연구자가 정의한 질병 진행의 첫 문서화된 징후 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간.
보고 당시 진행되지 않았거나 사망하지 않은 참가자의 경우 PFS 데이터는 마지막 방사선학적 평가 시점에서 검열되었습니다.
Greenwood의 공식은 Kaplan-Meier 곡선에서 추정치의 표준 오차를 계산하는 데 사용되었습니다.
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이 종점은 원래 프로토콜에서 정의되었지만 2015년 11월에 구현된 수정안 3에 따라 취소되었습니다. 따라서 기간은 치료 시작부터 2015년 11월까지이며 최대 기간은 약 8.7년.
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무진행 생존 - 무진행 생존에 대한 Kaplan-Meier 추정치(주) - 1사분위 및 3사분위
기간: 이 종점은 원래 프로토콜에서 정의되었지만 2015년 11월에 구현된 수정안 3에 따라 취소되었습니다. 따라서 기간은 치료 시작부터 2015년 11월까지이며 최대 기간은 약 8.7년.
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무진행 생존(PFS) = 치료 시작일부터 연구자가 정의한 질병 진행의 첫 문서화된 징후 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간.
보고 당시 진행되지 않았거나 사망하지 않은 참가자의 경우 PFS 데이터는 마지막 방사선학적 평가 시점에서 검열되었습니다.
Greenwood의 공식은 Kaplan-Meier 곡선에서 추정치의 표준 오차를 계산하는 데 사용되었습니다.
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이 종점은 원래 프로토콜에서 정의되었지만 2015년 11월에 구현된 수정안 3에 따라 취소되었습니다. 따라서 기간은 치료 시작부터 2015년 11월까지이며 최대 기간은 약 8.7년.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2007년 2월 27일
기본 완료 (실제)
2008년 7월 22일
연구 완료 (실제)
2020년 6월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 3월 6일
처음 게시됨 (추정)
2007년 3월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 28일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EGF103890
- CLAP016A2201 (기타 식별자: Novartis)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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