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Lapatinib und Bevacizumab bei metastasierendem Brustkrebs

28. September 2021 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine offene Phase-II-Studie zur klinischen Aktivität, Sicherheit und Verträglichkeit von Lapatinib in Kombination mit Bevacizumab bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem ErbB2-überexprimierendem Brustkrebs

Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Lapatinib und Bevacizumab bei Patientinnen mit ErbB2-überexprimierendem Brustkrebs untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Basking Ridge, New York, Vereinigte Staaten, 07920
        • Novartis Investigative Site
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Novartis Investigative Site
      • Rockville Centre, New York, Vereinigte Staaten, 11570
        • Novartis Investigative Site
      • Sleepy Hollow, New York, Vereinigte Staaten, 10591
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die mindestens 18 Jahre alt sind.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben.
  • Dokumentierter Nachweis von HER2-überexprimierendem inoperablem oder metastasiertem Brustkrebs. Krankheit kann/möglicherweise nicht in metastasiertem Setting behandelt worden sein.
  • Die Probanden dürfen (aber nicht erforderlich) zuvor behandelte Hirnmetastasen haben, die stabil und asymptomatisch sind.
  • Ausreichende Leber-, Nieren- und Herzfunktion
  • ECOG-Score 0-1 und eine Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen.
  • Kann orale Medikamente schlucken
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Instabile oder symptomatische ZNS-Metastasen
  • Größere Operation innerhalb von 28 Tagen nach Einschreibung (kleinere Operation innerhalb von 7 Tagen).
  • Vorherige Krebsbehandlung innerhalb von 14 Tagen nach der Registrierung oder ungelöste behandlungsbedingte Toxizitäten.
  • Eine schwere nicht heilende Wunde, ein Geschwür oder ein Knochenbruch zu Studienbeginn.
  • Herzinsuffizienz der Klassen II, III oder IV gemäß der Definition des funktionellen Klassifikationssystems der NYHA
  • Vorgeschichte einer signifikanten Gefäßerkrankung, arteriellen Thrombose, instabiler INR, hypertensiver Krise oder unkontrollierter Hypertonie.
  • Vorgeschichte von Myokardinfarkt, Stenting oder Angioplastie innerhalb von 6 Monaten nach Einschreibung.
  • Vorgeschichte von Bauchfisteln, Magen-Darm-Perforation oder intraabdominalem Abszess innerhalb von 6 Monaten nach der Registrierung.
  • Vorgeschichte von Malabsorptionssyndrom, Colitis ulcerosa oder Darmverschluss.
  • Proteinurie
  • Erfordert eine gleichzeitige Behandlung gegen Krebs oder eine Untersuchungsbehandlung.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente
  • Erhaltene Prüfbehandlung innerhalb von 28 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
  • Gleichzeitige Erkrankung oder Umstände, die dazu führen würden, dass der Prüfarzt das Subjekt als ungeeigneten Kandidaten für die Studie betrachtet
  • Benötigt Medikamente, die während der Studienteilnahme ausgeschlossen wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Orale Lapatinib-Tabletten in Kombination mit i.v. Bevacizumab
1500 mg orales Lapatinib (einmal täglich) plus 10 mg/kg intravenöses Bevacizumab (alle zwei Wochen)
Arzneimittel: Lapatinib
1500 mg orales Lapatinib (einmal täglich)
Andere Namen:
  • Tykerb/Tyverb
Arzneimittel: Bevacizumab
10 mg/kg Bevacizumab intravenös (alle zwei Wochen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Prüfarzt bewertete rohe progressionsfreie Überlebensrate nach 12 Wochen Studienbehandlung
Zeitfenster: bis Woche 12

Die PFS-Rate ist definiert als der Prozentsatz der Probanden, die nach 12-wöchiger Behandlung keine Anzeichen für eine Krankheitsprogression oder Tod aus irgendeinem Grund gezeigt haben. Die Krankheitsprogression wird anhand der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) definiert als eine 20%ige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen oder eine messbare Zunahme einer Nicht-Zielläsion oder das Auftreten von neue Läsionen.

Da es keinen unabhängigen Gutachter gibt, wurde nur die Antwort des Ermittlers gemeldet.
bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechen des Tumors – Beurteilung des besten Ansprechens pro Prüfarzt (RECIST)
Zeitfenster: Dieser Endpunkt war im ursprünglichen Protokoll definiert, wurde jedoch per Änderungsantrag 3, der im November 2015 implementiert wurde, gestrichen. Der Zeitrahmen ist daher vom Behandlungsbeginn bis November 2015, mit einem maximalen Zeitrahmen von ca. 8,7 Jahre.

Gesamtansprechen des Tumors – Bestes Ansprechen pro Prüfarzt Bewertung pro Ansprechen Bewertungskriterien bei soliden Tumoren Kriterien (RECIST v1.0) für Zielläsionen und bewertet durch Bildgebung einschließlich CT, MRT oder Knochenscan: Vollständiges Ansprechen (CR), Verschwinden aller Zielläsionen; Partielles Ansprechen (PR), >=30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen.

Als bestes Tumoransprechen während der Studie wurde für jeden Probanden das „Gesamttumoransprechen“ gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) angesehen.
Dieser Endpunkt war im ursprünglichen Protokoll definiert, wurde jedoch per Änderungsantrag 3, der im November 2015 implementiert wurde, gestrichen. Der Zeitrahmen ist daher vom Behandlungsbeginn bis November 2015, mit einem maximalen Zeitrahmen von ca. 8,7 Jahre.
Gesamtansprechrate des Tumors nach Beurteilung durch den Prüfarzt (RECIST)
Zeitfenster: Dieser Endpunkt war im ursprünglichen Protokoll definiert, wurde jedoch per Änderungsantrag 3, der im November 2015 implementiert wurde, gestrichen. Der Zeitrahmen ist daher vom Behandlungsbeginn bis November 2015, mit einem maximalen Zeitrahmen von ca. 8,7 Jahre.
Die Gesamtansprechrate des Tumors ist definiert als der Prozentsatz der Studienteilnehmer, die entweder ein bestätigtes vollständiges (CR) oder partielles (PR) Tumoransprechen durch den Prüfarzt und gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) erreichen. Für jeden Probanden gilt das beste Tumoransprechen während der Studie als „Gesamttumoransprechen“. Probanden mit unbekannter oder fehlender Reaktion werden als Non-Responder behandelt; d.h. sie gehen bei der Berechnung des Prozentsatzes in den Nenner ein.
Dieser Endpunkt war im ursprünglichen Protokoll definiert, wurde jedoch per Änderungsantrag 3, der im November 2015 implementiert wurde, gestrichen. Der Zeitrahmen ist daher vom Behandlungsbeginn bis November 2015, mit einem maximalen Zeitrahmen von ca. 8,7 Jahre.
Ansprechrate des vom Prüfarzt bewerteten klinischen Nutzens (%) (RECIST)
Zeitfenster: Dieser Endpunkt war im ursprünglichen Protokoll definiert, wurde jedoch per Änderungsantrag 3, der im November 2015 implementiert wurde, gestrichen. Der Zeitrahmen ist daher vom Behandlungsbeginn bis November 2015, mit einem maximalen Zeitrahmen von ca. 8,7 Jahre.
Die klinische Nutzenrate ist definiert als der Prozentsatz der Probanden mit Nachweis eines bestätigten vollständigen oder teilweisen Ansprechens des Tumors zu irgendeinem Zeitpunkt oder einer stabilen Erkrankung für mindestens 24 Wochen gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST). Probanden mit unbekannter oder fehlender Reaktion werden als Non-Responder behandelt (d. h. kein vollständiges Ansprechen (CR), partielles Ansprechen (PR) oder stabile Erkrankung (SD)).
Dieser Endpunkt war im ursprünglichen Protokoll definiert, wurde jedoch per Änderungsantrag 3, der im November 2015 implementiert wurde, gestrichen. Der Zeitrahmen ist daher vom Behandlungsbeginn bis November 2015, mit einem maximalen Zeitrahmen von ca. 8,7 Jahre.
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Dieser Endpunkt war im ursprünglichen Protokoll definiert, wurde jedoch per Änderungsantrag 3, der im November 2015 implementiert wurde, gestrichen. Der Zeitrahmen ist daher vom Behandlungsbeginn bis November 2015, mit einem maximalen Zeitrahmen von ca. 8,7 Jahre.
Progressionsfreies Überleben (PFS) = Zeit vom Datum des Beginns der Behandlung bis zum ersten dokumentierten Anzeichen einer Krankheitsprogression, wie vom Prüfarzt definiert, oder bis zum Tod jeglicher Ursache. Für Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Meldung keine Krankheitsprogression zeigten oder starben, wurden die PFS-Daten zum Zeitpunkt der letzten radiologischen Beurteilung zensiert.
Dieser Endpunkt war im ursprünglichen Protokoll definiert, wurde jedoch per Änderungsantrag 3, der im November 2015 implementiert wurde, gestrichen. Der Zeitrahmen ist daher vom Behandlungsbeginn bis November 2015, mit einem maximalen Zeitrahmen von ca. 8,7 Jahre.
Progressionsfreies Überleben – Kaplan-Meier-Schätzungen für progressionsfreies Überleben (Wochen) – Median
Zeitfenster: Dieser Endpunkt war im ursprünglichen Protokoll definiert, wurde jedoch per Änderungsantrag 3, der im November 2015 implementiert wurde, gestrichen. Der Zeitrahmen ist daher vom Behandlungsbeginn bis November 2015, mit einem maximalen Zeitrahmen von ca. 8,7 Jahre.
Progressionsfreies Überleben (PFS) = Zeit vom Datum des Beginns der Behandlung bis zum ersten dokumentierten Anzeichen einer Krankheitsprogression, wie vom Prüfarzt definiert, oder bis zum Tod jeglicher Ursache. Für Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Meldung keine Krankheitsprogression zeigten oder starben, wurden die PFS-Daten zum Zeitpunkt der letzten radiologischen Beurteilung zensiert. Die Formel von Greenwood wurde verwendet, um den Standardfehler der Schätzungen aus der Kaplan-Meier-Kurve zu berechnen.
Dieser Endpunkt war im ursprünglichen Protokoll definiert, wurde jedoch per Änderungsantrag 3, der im November 2015 implementiert wurde, gestrichen. Der Zeitrahmen ist daher vom Behandlungsbeginn bis November 2015, mit einem maximalen Zeitrahmen von ca. 8,7 Jahre.
Progressionsfreies Überleben – Kaplan-Meier-Schätzungen für progressionsfreies Überleben (Wochen) – 1. und 3. Quartil
Zeitfenster: Dieser Endpunkt war im ursprünglichen Protokoll definiert, wurde jedoch per Änderungsantrag 3, der im November 2015 implementiert wurde, gestrichen. Der Zeitrahmen ist daher vom Behandlungsbeginn bis November 2015, mit einem maximalen Zeitrahmen von ca. 8,7 Jahre.
Progressionsfreies Überleben (PFS) = Zeit vom Datum des Beginns der Behandlung bis zum ersten dokumentierten Anzeichen einer Krankheitsprogression, wie vom Prüfarzt definiert, oder bis zum Tod jeglicher Ursache. Für Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Meldung keine Krankheitsprogression zeigten oder starben, wurden die PFS-Daten zum Zeitpunkt der letzten radiologischen Beurteilung zensiert. Die Formel von Greenwood wurde verwendet, um den Standardfehler der Schätzungen aus der Kaplan-Meier-Kurve zu berechnen.
Dieser Endpunkt war im ursprünglichen Protokoll definiert, wurde jedoch per Änderungsantrag 3, der im November 2015 implementiert wurde, gestrichen. Der Zeitrahmen ist daher vom Behandlungsbeginn bis November 2015, mit einem maximalen Zeitrahmen von ca. 8,7 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Februar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Juli 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. März 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EGF103890
  • CLAP016A2201 (Andere Kennung: Novartis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neubildungen, Brust

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