Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lapatinib og Bevacizumab til metastatisk brystkræft

28. september 2021 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En fase II, åben-label undersøgelse af den kliniske aktivitet, sikkerhed og tolerabilitet af lapatinib i kombination med bevacizumab hos forsøgspersoner med avanceret eller metastatisk ErbB2-overudtrykkende brystkræft

Denne undersøgelse vil undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​lapatinib og bevacizumab hos patienter med ErbB2-overudtrykkende brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Basking Ridge, New York, Forenede Stater, 07920
        • Novartis Investigative Site
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Novartis Investigative Site
      • Rockville Centre, New York, Forenede Stater, 11570
        • Novartis Investigative Site
      • Sleepy Hollow, New York, Forenede Stater, 10591
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder, der er mindst 18 år.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening.
  • Dokumenteret tegn på HER2-overudtrykkende uoperabel eller metastatisk brystkræft. Sygdommen er muligvis/måske ikke blevet behandlet i metastaserende omgivelser.
  • Forsøgspersoner har tilladelse (men ikke påkrævet) at have tidligere behandlede hjernemetastaser, der er stabile og asymptomatiske.
  • Tilstrækkelig lever-, nyre- og hjertefunktion
  • ECOG score 0-1 og en forventet levetid på mindst 12 uger.
  • I stand til at sluge oral medicin
  • Underskrevet informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Graviditet
  • Ustabile eller symptomatiske CNS-metastaser
  • Større operation inden for 28 dage efter tilmelding (mindre operation inden for 7 dage).
  • Forudgående anti-cancerbehandling inden for 14 dage efter tilmelding, eller uafklarede behandlingsrelaterede toksiciteter.
  • Et alvorligt ikke-helende sår, sår eller knoglebrud ved baseline.
  • Klasse II, III eller IV hjertesvigt som defineret af NYHAs funktionelle klassifikationssystem
  • Anamnese med betydelig vaskulær sygdom, arteriel trombose, ustabil INR, hypertensiv krise eller ukontrolleret hypertension.
  • Anamnese med myokardieinfarkt, stentingprocedure eller angioplastik inden for 6 måneder efter tilmelding.
  • Anamnese med abdominale fistler, gastrointestinal perforation eller intraabdominal absces inden for 6 måneder efter tilmelding.
  • Anamnese med malabsorptionssyndrom, colitis ulcerosa eller tarmobstruktion.
  • Proteinuri
  • Kræver samtidig kræftbehandling eller udredningsbehandling.
  • Kendt overfølsomhed over for begge undersøgelsesmedicin
  • Modtog forsøgsbehandling inden for 28 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst
  • Samtidig sygdom eller omstændigheder, der ville føre til, at efterforskeren ville betragte emnet som en upassende kandidat til undersøgelsen
  • Kræver medicin, der er blevet udelukket under studiedeltagelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Orale lapatinib-tabletter i kombination med IV bevacizumab
1500 mg oral lapatinib (en gang dagligt) plus 10 mg/kg intravenøs bevacizumab (hver anden uge)
Medicin: lapatinib
1500 mg oral lapatinib (en gang dagligt)
Andre navne:
  • Tykerb/Tyverb
Medicin: bevacizumab
10 mg/kg intravenøs bevacizumab (hver anden uge)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Investigator-evalueret rå progressionsfri overlevelsesrate efter 12 ugers undersøgelsesbehandling
Tidsramme: op til uge 12

PFS-frekvensen er defineret som procentdelen af ​​forsøgspersoner, der ikke har vist tegn på sygdomsprogression eller død af nogen årsag efter 12 ugers behandling. Sygdomsprogression defineres ved hjælp af Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), som en stigning på 20 % i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner, eller en målbar stigning i en ikke-mållæsion, eller udseendet af nye læsioner.

Da der ikke er nogen uafhængig anmelder, blev kun investigator-svaret rapporteret.
op til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet tumorrespons - Bedste respons pr. investigator-vurdering (RECIST)
Tidsramme: Dette endepunkt blev defineret i den oprindelige protokol, men blev annulleret i henhold til ændring 3, som blev implementeret i november 2015. Tidsrammen er derfor fra behandlingsstart til november 2015, med en maksimal tidsramme på ca. 8,7 år.

Samlet tumorrespons - Bedste respons pr. investigator Vurdering pr. respons Evalueringskriterier i solide tumorer Kriterier (RECIST v1.0) for mållæsioner og vurderet ved billede inklusive CT, MR eller knoglescanning: Komplet respons (CR), forsvinden af ​​alle mållæsioner; Delvis respons (PR), >=30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner.

For hvert individ blev den bedste tumorrespons under undersøgelsen anset for at være den 'Overall Tumor Response' ifølge responsevalueringskriterierne i solide tumorer (RECIST).
Dette endepunkt blev defineret i den oprindelige protokol, men blev annulleret i henhold til ændring 3, som blev implementeret i november 2015. Tidsrammen er derfor fra behandlingsstart til november 2015, med en maksimal tidsramme på ca. 8,7 år.
Samlet tumorresponsrate pr. investigator-vurdering (RECIST)
Tidsramme: Dette endepunkt blev defineret i den oprindelige protokol, men blev annulleret i henhold til ændring 3, som blev implementeret i november 2015. Tidsrammen er derfor fra behandlingsstart til november 2015, med en maksimal tidsramme på ca. 8,7 år.
Samlet tumorresponsrate er defineret som procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnår enten en bekræftet fuldstændig (CR) eller delvis (PR) tumorrespons af investigator og i henhold til responsevalueringskriterierne i solide tumorer (RECIST). For hvert individ betragtes det bedste tumorrespons under undersøgelsen som 'Overall Tumor Response'. Forsøgspersoner med ukendt eller manglende respons behandles som ikke-respondere; dvs. de indgår i nævneren ved beregning af procentdelen.
Dette endepunkt blev defineret i den oprindelige protokol, men blev annulleret i henhold til ændring 3, som blev implementeret i november 2015. Tidsrammen er derfor fra behandlingsstart til november 2015, med en maksimal tidsramme på ca. 8,7 år.
Investigator-vurderet klinisk fordel svarrate (%) (RECIST)
Tidsramme: Dette endepunkt blev defineret i den oprindelige protokol, men blev annulleret i henhold til ændring 3, som blev implementeret i november 2015. Tidsrammen er derfor fra behandlingsstart til november 2015, med en maksimal tidsramme på ca. 8,7 år.
Clinical Benefit Rate er defineret som procentdelen af ​​forsøgspersoner med bevis for bekræftede fuldstændige eller partielle tumorresponser på et hvilket som helst tidspunkt eller stabil sygdom i mindst 24 uger i henhold til Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST). Forsøgspersoner med ukendt eller manglende respons behandles som ikke-respondere (dvs. ikke komplet respons (CR), delvis respons (PR) eller stabil sygdom (SD)).
Dette endepunkt blev defineret i den oprindelige protokol, men blev annulleret i henhold til ændring 3, som blev implementeret i november 2015. Tidsrammen er derfor fra behandlingsstart til november 2015, med en maksimal tidsramme på ca. 8,7 år.
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Dette endepunkt blev defineret i den oprindelige protokol, men blev annulleret i henhold til ændring 3, som blev implementeret i november 2015. Tidsrammen er derfor fra behandlingsstart til november 2015, med en maksimal tidsramme på ca. 8,7 år.
Progressionsfri overlevelse (PFS) = tid fra behandlingsstartdato til det første dokumenterede tegn på sygdomsprogression, som defineret af investigator, eller død på grund af en hvilken som helst årsag. For deltagere, der ikke udviklede sig eller døde på rapporteringstidspunktet, blev PFS-data censureret på tidspunktet for den sidste radiologiske vurdering.
Dette endepunkt blev defineret i den oprindelige protokol, men blev annulleret i henhold til ændring 3, som blev implementeret i november 2015. Tidsrammen er derfor fra behandlingsstart til november 2015, med en maksimal tidsramme på ca. 8,7 år.
Progressionsfri overlevelse - Kaplan-Meier estimater for progressionsfri overlevelse (uger) - Median
Tidsramme: Dette endepunkt blev defineret i den oprindelige protokol, men blev annulleret i henhold til ændring 3, som blev implementeret i november 2015. Tidsrammen er derfor fra behandlingsstart til november 2015, med en maksimal tidsramme på ca. 8,7 år.
Progressionsfri overlevelse (PFS) = tid fra behandlingsstartdato til det første dokumenterede tegn på sygdomsprogression, som defineret af investigator, eller død på grund af en hvilken som helst årsag. For deltagere, der ikke udviklede sig eller døde på rapporteringstidspunktet, blev PFS-data censureret på tidspunktet for den sidste radiologiske vurdering. Greenwoods formel blev brugt til at beregne standardfejlen for estimaterne fra Kaplan-Meier-kurven.
Dette endepunkt blev defineret i den oprindelige protokol, men blev annulleret i henhold til ændring 3, som blev implementeret i november 2015. Tidsrammen er derfor fra behandlingsstart til november 2015, med en maksimal tidsramme på ca. 8,7 år.
Progressionsfri overlevelse - Kaplan-Meier estimater for progressionsfri overlevelse (uger) - 1. og 3. kvartil
Tidsramme: Dette endepunkt blev defineret i den oprindelige protokol, men blev annulleret i henhold til ændring 3, som blev implementeret i november 2015. Tidsrammen er derfor fra behandlingsstart til november 2015, med en maksimal tidsramme på ca. 8,7 år.
Progressionsfri overlevelse (PFS) = tid fra behandlingsstartdato til det første dokumenterede tegn på sygdomsprogression, som defineret af investigator, eller død på grund af en hvilken som helst årsag. For deltagere, der ikke udviklede sig eller døde på rapporteringstidspunktet, blev PFS-data censureret på tidspunktet for den sidste radiologiske vurdering. Greenwoods formel blev brugt til at beregne standardfejlen for estimaterne fra Kaplan-Meier-kurven.
Dette endepunkt blev defineret i den oprindelige protokol, men blev annulleret i henhold til ændring 3, som blev implementeret i november 2015. Tidsrammen er derfor fra behandlingsstart til november 2015, med en maksimal tidsramme på ca. 8,7 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. juli 2008

Studieafslutning (Faktiske)

19. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2007

Først opslået (Skøn)

8. marts 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EGF103890
  • CLAP016A2201 (Anden identifikator: Novartis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer, bryst

Kliniske forsøg med lapatinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner