Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lapatinib és bevacizumab áttétes emlőrák esetén

2021. szeptember 28. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

II. fázis, nyílt vizsgálat a lapatinib klinikai aktivitásáról, biztonságosságáról és tolerálhatóságáról bevacizumabbal kombinálva előrehaladott vagy metasztatikus ErbB2-túlexpressziós emlőrákban szenvedő betegeknél

Ez a tanulmány megvizsgálja a lapatinib és a bevacizumab hatékonyságát és biztonságosságát ErbB2-t túltermelő emlőrákban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

52

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Basking Ridge, New York, Egyesült Államok, 07920
        • Novartis Investigative Site
      • Commack, New York, Egyesült Államok, 11725
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Novartis Investigative Site
      • Rockville Centre, New York, Egyesült Államok, 11570
        • Novartis Investigative Site
      • Sleepy Hollow, New York, Egyesült Államok, 10591
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nők, akik legalább 18 évesek.
  • A fogamzóképes nőknek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor.
  • Dokumentált bizonyíték a HER2-t túltermelő, nem reszekálható vagy áttétes emlőrákra. Lehet, hogy a betegséget metasztatikus környezetben kezelték/nem kezelték.
  • Az alanyoknak megengedett (de nem kötelező), hogy korábban kezelt agyi metasztázisai legyenek, amelyek stabilak és tünetmentesek.
  • Megfelelő máj-, vese- és szívműködés
  • Az ECOG pontszám 0-1, a várható élettartam pedig legalább 12 hét.
  • Képes lenyelni az orális gyógyszert
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség
  • Instabil vagy tünetekkel járó központi idegrendszeri metasztázisok
  • Nagy műtét a beiratkozást követő 28 napon belül (kisebb műtét 7 napon belül).
  • Előzetes rákellenes kezelés a felvételt követő 14 napon belül, vagy a kezeléssel összefüggő toxicitás megoldatlan.
  • Súlyos, nem gyógyuló seb, fekély vagy csonttörés a kiinduláskor.
  • II., III. vagy IV. osztályú szívelégtelenség a NYHA funkcionális osztályozási rendszere szerint
  • Jelentős érbetegség, artériás trombózis, instabil INR, hipertóniás krízis vagy kontrollálatlan magas vérnyomás a kórtörténetben.
  • Szívinfarktus, stentelés vagy angioplasztika anamnézisében a felvételt követő 6 hónapon belül.
  • Hasi fisztulák, gyomor-bélrendszeri perforáció vagy intraabdominális tályog anamnézisében a felvételt követő 6 hónapon belül.
  • Felszívódási zavar szindróma, fekélyes vastagbélgyulladás vagy bélelzáródás a kórtörténetben.
  • Proteinuria
  • Egyidejű rákellenes kezelést vagy vizsgálati kezelést igényel.
  • Ismert túlérzékenység bármelyik vizsgált gyógyszerrel szemben
  • Vizsgálati kezelésben részesült 28 napon belül vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb
  • Az egyidejű betegség vagy olyan körülmények, amelyek miatt a vizsgáló a vizsgálat alanyát nem megfelelő jelöltnek tartaná a vizsgálatban
  • Olyan gyógyszeres kezelést igényel, amelyet a vizsgálatban való részvétel során kizártak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Orális lapatinib tabletta IV bevacizumabbal kombinálva
1500 mg orális lapatinib (naponta egyszer) plusz 10 mg/ttkg intravénás bevacizumab (kéthetente)
Drog: lapatinib
1500 mg orális lapatinib (naponta egyszer)
Más nevek:
  • Tykerb/Tyverb
Drog: bevacizumab
10 mg/kg intravénás bevacizumab (kéthetente)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizsgáló által értékelt nyers progressziómentes túlélési arány 12 hetes vizsgálati kezelés után
Időkeret: 12 hétig

A PFS-arányt azon alanyok százalékos arányaként határozzák meg, akiknél 12 hetes kezelést követően nem mutatkozott betegség progressziója vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás. A betegség progresszióját a Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) segítségével határozzuk meg, mint a célléziók leghosszabb átmérőjének összegének 20%-os növekedését, vagy egy nem céllézió mérhető növekedését, vagy a betegség megjelenését. új elváltozások.

Mivel nincs független értékelő, csak a vizsgáló válaszát közölték.
12 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos daganatválasz – A legjobb válasz a vizsgálói értékelés alapján (RECIST)
Időkeret: Ezt a végpontot az eredeti protokollban határozták meg, de a 3. módosítás értelmében törölték, amelyet 2015 novemberében hajtottak végre. Az időkeret tehát a kezelés kezdetétől 2015. novemberéig tart, maximális időtartama pedig kb. 8,7 év.

Átfogó daganatválasz – A legjobb válasz vizsgálatonkénti értékelés per válasz értékelési kritériumai a szilárd daganatok kritériumaiban (RECIST v1.0) a célléziókra, és kép alapján értékelve, beleértve a CT-t, MRI-t vagy csontvizsgálatot: teljes válasz (CR), minden céllézió eltűnése; Részleges válasz (PR), >=30%-os csökkenés a célléziók leghosszabb átmérőjének összegében.

Minden egyes alany esetében a legjobb tumorválasz a vizsgálat során az „Összességes tumorválasz” volt a szilárd daganatokra vonatkozó válaszértékelési kritériumok (RECIST) szerint.
Ezt a végpontot az eredeti protokollban határozták meg, de a 3. módosítás értelmében törölték, amelyet 2015 novemberében hajtottak végre. Az időkeret tehát a kezelés kezdetétől 2015. novemberéig tart, maximális időtartama pedig kb. 8,7 év.
Átlagos tumor válaszarány vizsgálatonként (RECIST)
Időkeret: Ezt a végpontot az eredeti protokollban határozták meg, de a 3. módosítás értelmében törölték, amelyet 2015 novemberében hajtottak végre. Az időkeret tehát a kezelés kezdetétől 2015. novemberéig tart, maximális időtartama pedig kb. 8,7 év.
A teljes daganatválaszarányt azon alanyok százalékos arányaként határozzuk meg, akiknél a vizsgáló megerősítette a teljes (CR) vagy részleges (PR) tumorválaszt, és a szilárd daganatokra vonatkozó válaszértékelési kritériumok (RECIST) szerint. Minden egyes alany esetében a vizsgálat során a legjobb daganatválaszt tekintjük „Összességes daganatválasznak”. Az ismeretlen vagy hiányzó válaszadó alanyokat nem válaszolóként kezeljük; azaz a százalékszámításnál a nevezőben szerepelnek.
Ezt a végpontot az eredeti protokollban határozták meg, de a 3. módosítás értelmében törölték, amelyet 2015 novemberében hajtottak végre. Az időkeret tehát a kezelés kezdetétől 2015. novemberéig tart, maximális időtartama pedig kb. 8,7 év.
A vizsgáló által értékelt klinikai haszon-válaszarány (%) (RECIST)
Időkeret: Ezt a végpontot az eredeti protokollban határozták meg, de a 3. módosítás értelmében törölték, amelyet 2015 novemberében hajtottak végre. Az időkeret tehát a kezelés kezdetétől 2015. novemberéig tart, maximális időtartama pedig kb. 8,7 év.
A Clinical Benefit Rate azon alanyok százalékos arányaként definiálható, akiknél a szilárd daganatokra vonatkozó válaszértékelési kritériumok (RECIST) alapján bármikor igazolt teljes vagy részleges tumorválasz vagy legalább 24 hétig stabil a betegség. Az ismeretlen vagy hiányzó válaszadó alanyokat nem válaszolóként kezeljük (pl. nem teljes válasz (CR), részleges válasz (PR) vagy stabil betegség (SD)).
Ezt a végpontot az eredeti protokollban határozták meg, de a 3. módosítás értelmében törölték, amelyet 2015 novemberében hajtottak végre. Az időkeret tehát a kezelés kezdetétől 2015. novemberéig tart, maximális időtartama pedig kb. 8,7 év.
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Ezt a végpontot az eredeti protokollban határozták meg, de a 3. módosítás értelmében törölték, amelyet 2015 novemberében hajtottak végre. Az időkeret tehát a kezelés kezdetétől 2015. novemberéig tart, maximális időtartama pedig kb. 8,7 év.
Progressziómentes túlélés (PFS) = a kezelés kezdetétől eltelt idő a betegség progressziójának első dokumentált jeléig, ahogy azt a vizsgáló meghatározza, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig. Azon résztvevők esetében, akik nem fejlődtek vagy haltak meg a jelentés időpontjában, a PFS-adatokat az utolsó radiológiai értékeléskor cenzúrázták.
Ezt a végpontot az eredeti protokollban határozták meg, de a 3. módosítás értelmében törölték, amelyet 2015 novemberében hajtottak végre. Az időkeret tehát a kezelés kezdetétől 2015. novemberéig tart, maximális időtartama pedig kb. 8,7 év.
Progressziómentes túlélés – Kaplan-Meier becslések a progressziómentes túlélésre (hetek) – Medián
Időkeret: Ezt a végpontot az eredeti protokollban határozták meg, de a 3. módosítás értelmében törölték, amelyet 2015 novemberében hajtottak végre. Az időkeret tehát a kezelés kezdetétől 2015. novemberéig tart, maximális időtartama pedig kb. 8,7 év.
Progressziómentes túlélés (PFS) = a kezelés kezdetétől eltelt idő a betegség progressziójának első dokumentált jeléig, ahogy azt a vizsgáló meghatározza, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig. Azon résztvevők esetében, akik nem fejlődtek vagy haltak meg a jelentés időpontjában, a PFS-adatokat az utolsó radiológiai értékeléskor cenzúrázták. Greenwood képletét használtuk a Kaplan-Meier görbe becsléseinek standard hibájának kiszámításához.
Ezt a végpontot az eredeti protokollban határozták meg, de a 3. módosítás értelmében törölték, amelyet 2015 novemberében hajtottak végre. Az időkeret tehát a kezelés kezdetétől 2015. novemberéig tart, maximális időtartama pedig kb. 8,7 év.
Progressziómentes túlélés – Kaplan-Meier becslések a progressziómentes túlélésre (hetek) – 1. és 3. kvartilis
Időkeret: Ezt a végpontot az eredeti protokollban határozták meg, de a 3. módosítás értelmében törölték, amelyet 2015 novemberében hajtottak végre. Az időkeret tehát a kezelés kezdetétől 2015. novemberéig tart, maximális időtartama pedig kb. 8,7 év.
Progressziómentes túlélés (PFS) = a kezelés kezdetétől eltelt idő a betegség progressziójának első dokumentált jeléig, ahogy azt a vizsgáló meghatározza, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig. Azon résztvevők esetében, akik nem fejlődtek vagy haltak meg a jelentés időpontjában, a PFS-adatokat az utolsó radiológiai értékeléskor cenzúrázták. Greenwood képletét használtuk a Kaplan-Meier görbe becsléseinek standard hibájának kiszámításához.
Ezt a végpontot az eredeti protokollban határozták meg, de a 3. módosítás értelmében törölték, amelyet 2015 novemberében hajtottak végre. Az időkeret tehát a kezelés kezdetétől 2015. novemberéig tart, maximális időtartama pedig kb. 8,7 év.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2007. február 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. július 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. június 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. március 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. március 6.

Első közzététel (Becslés)

2007. március 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 28.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EGF103890
  • CLAP016A2201 (Egyéb azonosító: Novartis)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Novartis elkötelezett amellett, hogy megossza képzett külső kutatókkal, hozzáférjen a betegszintű adatokhoz és a támogatható vizsgálatokból származó klinikai dokumentumokhoz. Ezeket a kéréseket tudományos érdemek alapján független vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá. Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően.

A vizsgálati adatok elérhetősége a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon leírt kritériumoknak és folyamatnak megfelelően történik.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Neoplazmák, mell

Klinikai vizsgálatok a lapatinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ecuador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel