Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lapatinib en Bevacizumab voor gemetastaseerde borstkanker

28 september 2021 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een open-label fase II-onderzoek naar de klinische activiteit, veiligheid en verdraagbaarheid van lapatinib in combinatie met bevacizumab bij proefpersonen met gevorderde of gemetastaseerde borstkanker met overexpressie van ErbB2

Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid van lapatinib en bevacizumab onderzoeken bij patiënten met borstkanker met ErbB2-overexpressie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Basking Ridge, New York, Verenigde Staten, 07920
        • Novartis Investigative Site
      • Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Novartis Investigative Site
      • Rockville Centre, New York, Verenigde Staten, 11570
        • Novartis Investigative Site
      • Sleepy Hollow, New York, Verenigde Staten, 10591
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwtjes die minstens 18 jaar oud zijn.
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten bij de screening een negatieve serumzwangerschapstest hebben.
  • Gedocumenteerd bewijs van HER2-overexpressie van inoperabele of gemetastaseerde borstkanker. De ziekte is mogelijk wel/niet behandeld in een gemetastaseerde setting.
  • Proefpersonen mogen (maar zijn niet verplicht) eerder behandelde hersenmetastasen hebben die stabiel en asymptomatisch zijn.
  • Adequate lever-, nier- en hartfunctie
  • ECOG-score 0-1 en een levensverwachting van minimaal 12 weken.
  • Orale medicatie kunnen slikken
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Instabiele of symptomatische CZS-metastasen
  • Grote operatie binnen 28 dagen na inschrijving (kleine operatie binnen 7 dagen).
  • Eerdere behandeling tegen kanker binnen 14 dagen na inschrijving, of onopgeloste behandelingsgerelateerde toxiciteiten.
  • Een ernstige niet-genezende wond, zweer of botbreuk bij baseline.
  • Klasse II, III of IV hartfalen zoals gedefinieerd door het NYHA functionele classificatiesysteem
  • Geschiedenis van significante vasculaire aandoeningen, arteriële trombose, onstabiele INR, hypertensieve crisis of ongecontroleerde hypertensie.
  • Geschiedenis van een myocardinfarct, stentprocedure of angioplastiek binnen 6 maanden na inschrijving.
  • Geschiedenis van abdominale fistels, gastro-intestinale perforatie of intra-abdominaal abces binnen 6 maanden na inschrijving.
  • Geschiedenis van malabsorptiesyndroom, colitis ulcerosa of darmobstructie.
  • Proteïnurie
  • Vereist gelijktijdige behandeling tegen kanker of onderzoeksbehandeling.
  • Bekende overgevoeligheid voor beide studiemedicatie
  • Onderzoeksbehandeling gekregen binnen 28 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is
  • Gelijktijdige ziekte of omstandigheden die ertoe zouden leiden dat de onderzoeker de proefpersoon als een ongeschikte kandidaat voor het onderzoek zou beschouwen
  • Vereist medicatie die is uitgesloten tijdens studiedeelname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Orale lapatinib-tabletten in combinatie met IV bevacizumab
1500 mg oraal lapatinib (eenmaal daags) plus 10 mg/kg intraveneus bevacizumab (elke twee weken)
Geneesmiddel: lapatinib
1500 mg oraal lapatinib (eenmaal daags)
Andere namen:
  • Tyverb/Tyverb
Geneesmiddel: bevacizumab
10 mg/kg intraveneus bevacizumab (elke twee weken)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderzoeker-geëvalueerd ruw progressievrij overlevingspercentage na 12 weken studiebehandeling
Tijdsspanne: tot week 12

Het PFS-percentage wordt gedefinieerd als het percentage proefpersonen dat na 12 weken behandeling geen tekenen van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook vertoonde. Ziekteprogressie wordt gedefinieerd met behulp van Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), als een toename van 20% van de som van de langste diameter van doellaesies, of een meetbare toename van een niet-doellaesie, of het optreden van nieuwe laesies.

Aangezien er geen onafhankelijke beoordelaar is, werd alleen de reactie van de onderzoeker gerapporteerd.
tot week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele tumorrespons - beste respons per onderzoekerbeoordeling (RECIST)
Tijdsspanne: Dit eindpunt was gedefinieerd in het oorspronkelijke protocol, maar werd geannuleerd door amendement 3, dat in november 2015 werd geïmplementeerd. 8,7 jaar.

Algehele tumorrespons - beste respons per onderzoeker Beoordeling per respons Evaluatiecriteria bij solide tumoren Criteria (RECIST v1.0) voor doellaesies en beoordeeld door middel van beeld inclusief CT, MRI of botscan: complete respons (CR), verdwijning van alle doellaesies; Gedeeltelijke respons (PR), >=30% afname in de som van de langste diameter van doellaesies.

Voor elke proefpersoon werd de beste tumorrespons tijdens het onderzoek beschouwd als de 'Algemene tumorrespons' volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
Dit eindpunt was gedefinieerd in het oorspronkelijke protocol, maar werd geannuleerd door amendement 3, dat in november 2015 werd geïmplementeerd. 8,7 jaar.
Totaal tumorresponspercentage per onderzoekerbeoordeling (RECIST)
Tijdsspanne: Dit eindpunt was gedefinieerd in het oorspronkelijke protocol, maar werd geannuleerd door amendement 3, dat in november 2015 werd geïmplementeerd. 8,7 jaar.
Het totale tumorresponspercentage wordt gedefinieerd als het percentage proefpersonen dat een bevestigde complete (CR) of gedeeltelijke (PR) tumorrespons bereikt door de onderzoeker en volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST). Voor elke proefpersoon wordt de beste tumorrespons tijdens het onderzoek beschouwd als de 'Algemene tumorrespons'. Proefpersonen met een onbekende of ontbrekende respons worden behandeld als non-responders; d.w.z. ze worden meegenomen in de noemer bij de berekening van het percentage.
Dit eindpunt was gedefinieerd in het oorspronkelijke protocol, maar werd geannuleerd door amendement 3, dat in november 2015 werd geïmplementeerd. 8,7 jaar.
Door de onderzoeker beoordeeld responspercentage voor klinisch voordeel (%) (RECIST)
Tijdsspanne: Dit eindpunt was gedefinieerd in het oorspronkelijke protocol, maar werd geannuleerd door amendement 3, dat in november 2015 werd geïmplementeerd. 8,7 jaar.
Clinical Benefit Rate wordt gedefinieerd als het percentage proefpersonen met bewijs van bevestigde volledige of gedeeltelijke tumorrespons op enig moment of stabiele ziekte gedurende ten minste 24 weken volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST). Proefpersonen met onbekende of ontbrekende respons worden behandeld als non-responders (d.w.z. geen volledige respons (CR), gedeeltelijke respons (PR) of stabiele ziekte (SD)).
Dit eindpunt was gedefinieerd in het oorspronkelijke protocol, maar werd geannuleerd door amendement 3, dat in november 2015 werd geïmplementeerd. 8,7 jaar.
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Dit eindpunt was gedefinieerd in het oorspronkelijke protocol, maar werd geannuleerd door amendement 3, dat in november 2015 werd geïmplementeerd. 8,7 jaar.
Progressievrije overleving (PFS) = tijd vanaf de startdatum van de behandeling tot het eerste gedocumenteerde teken van ziekteprogressie, zoals gedefinieerd door de onderzoeker, of overlijden door welke oorzaak dan ook. Voor deelnemers die geen vooruitgang boekten of stierven op het moment van rapportage, werden PFS-gegevens gecensureerd op het moment van de laatste radiologische beoordeling.
Dit eindpunt was gedefinieerd in het oorspronkelijke protocol, maar werd geannuleerd door amendement 3, dat in november 2015 werd geïmplementeerd. 8,7 jaar.
Progressievrije overleving - Kaplan-Meier-schattingen voor progressievrije overleving (weken) - mediaan
Tijdsspanne: Dit eindpunt was gedefinieerd in het oorspronkelijke protocol, maar werd geannuleerd door amendement 3, dat in november 2015 werd geïmplementeerd. 8,7 jaar.
Progressievrije overleving (PFS) = tijd vanaf de startdatum van de behandeling tot het eerste gedocumenteerde teken van ziekteprogressie, zoals gedefinieerd door de onderzoeker, of overlijden door welke oorzaak dan ook. Voor deelnemers die geen vooruitgang boekten of stierven op het moment van rapportage, werden PFS-gegevens gecensureerd op het moment van de laatste radiologische beoordeling. De formule van Greenwood werd gebruikt om de standaardfout van de schattingen uit de Kaplan-Meier-curve te berekenen.
Dit eindpunt was gedefinieerd in het oorspronkelijke protocol, maar werd geannuleerd door amendement 3, dat in november 2015 werd geïmplementeerd. 8,7 jaar.
Progressievrije overleving - Kaplan-Meier-schattingen voor progressievrije overleving (weken) - 1e en 3e kwartiel
Tijdsspanne: Dit eindpunt was gedefinieerd in het oorspronkelijke protocol, maar werd geannuleerd door amendement 3, dat in november 2015 werd geïmplementeerd. 8,7 jaar.
Progressievrije overleving (PFS) = tijd vanaf de startdatum van de behandeling tot het eerste gedocumenteerde teken van ziekteprogressie, zoals gedefinieerd door de onderzoeker, of overlijden door welke oorzaak dan ook. Voor deelnemers die geen vooruitgang boekten of stierven op het moment van rapportage, werden PFS-gegevens gecensureerd op het moment van de laatste radiologische beoordeling. De formule van Greenwood werd gebruikt om de standaardfout van de schattingen uit de Kaplan-Meier-curve te berekenen.
Dit eindpunt was gedefinieerd in het oorspronkelijke protocol, maar werd geannuleerd door amendement 3, dat in november 2015 werd geïmplementeerd. 8,7 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 februari 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 juli 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

8 maart 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EGF103890
  • CLAP016A2201 (Andere identificatie: Novartis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.

Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is volgens de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neoplasmata, borst

Klinische onderzoeken op lapatinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren