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A Phase 1/2a Study of ABT-263 in Subjects With Small Cell Lung Cancer (SCLC) or Other Non-Hematological Malignancies

2018년 6월 1일 업데이트: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

A Phase 1/2a Study Evaluating the Safety, Pharmacokinetics, and Efficacy of ABT-263 in Subjects With Small Cell Lung Cancer or Other Non-Hematological Malignancies

The Phase 1 portion of the study will evaluate the pharmacokinetic profile and safety of ABT-263 with the objective of defining the dose limiting toxicity and maximum tolerated dose. (This portion of the study is complete). The Phase 2a portion of the study will evaluate ABT-263 at the defined recommended Phase 2 dose to obtain additional safety information and a preliminary assessment of efficacy.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

86

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, 미국, 85381
        • Site Reference ID/Investigator# 13605
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85013
        • Site Reference ID/Investigator# 5261
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095-7187
        • Site Reference ID/Investigator# 11942
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • Site Reference ID/Investigator# 4718
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045-0510
        • Site Reference ID/Investigator# 3755
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Site Reference ID/Investigator# 8324
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Site Reference ID/Investigator# 2623
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21231-1000
        • Site Reference ID/Investigator# 2625
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • Site Reference ID/Investigator# 12343
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Site Reference ID/Investigator# 11941
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Site Reference ID/Investigator# 2626
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • Site Reference ID/Investigator# 4934
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Site Reference ID/Investigator# 2624
    • Washington
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • Site Reference ID/Investigator# 6650
  • 영국
      • Leicester, 영국, LE1 5WW
        • Site Reference ID/Investigator# 18541
      • Manchester, 영국, M20 4BX
        • Site Reference ID/Investigator# 2622
  • 캐나다
      • Edmonton, 캐나다, T6G 1Z2
        • Site Reference ID/Investigator# 7493
      • Ottawa, 캐나다, K1H 8L6
        • Site Reference ID/Investigator# 7635

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • The subject must be >=18 years of age.(Phase 1 & 2a)
  • Histologically and/or cytologically documented diagnosis of small cell lung cancer (North America & UK) or other non-hematological malignancy (North America only).(Phase 1 only)
  • Histologically and/or cytologically documented diagnosis of SCLC.(Phase 2a)
  • At least one prior chemotherapy treatment regimen(s) and their disease is refractory or experienced progressive disease following the treatment.(Phase 1)
  • Extensive-stage SCLC & is chemotherapy naïve(US only) has experienced progressive disease following at least one chemotherapy regimen or their disease is refractory.(Phase 2a)
  • Brain metastases with clinically controlled neurologic symptoms, defined as surgical excision and/or radiation therapy followed by 21 days of stable neurologic function & no evidence of CNS disease progression as determined by CT or MRI within 21 days prior to the first dose of study drug.
  • ECOG performance score <= 2(Ph 1) <=1(Phase 2a)
  • Must be receiving a stable dose of Selective Serotonin Reuptake Inhibitor (SSRI) anti-depressants 21 days prior to 1st dose of study drug.

  • Adequate bone marrow, renal & hepatic function per local lab reference range at Screening as follows:

    • Bone marrow: Absolute Neutrophil count (ANC)>=1000/µL
    • Platelets>= 100,000/mm3
    • Hemoglobin>=9.0g/dL
    • Renal function: Serum creatinine<= 2.0mg/dL or calculated creatinine clearance>=50mL/min
    • Hepatic function&enzymes: AST and ALT<=3.0 x the upper normal limit(ULN) of institution's normal range
    • Bilirubin<=1.5xULN. If Gilbert's Syndrome may have Bilirubin> 1.5 x ULN
    • Coagulation: aPTT and PT<=1.2 x the upper limit of normal
  • Should have archived diagnostic tissue available for assessment of Bcl-2 family protein expression.(Phase 2a)
  • All female subjects not surgically sterile or postmenopausal(for at least 1 year)and non-vasectomized male subject must practice at least one method of birth control.

Exclusion Criteria:

  • Underlying or predisposing condition of bleeding or currently exhibits signs of bleeding.
  • Recent history of non-chemotherapy induced thrombocytopenia associated bleeding within 1 year prior to first dose of study drug.
  • Active peptic ulcer disease or other potentially hemorrhagic esophagitis/gastritis.
  • The subject has active immune thrombocytopenic purpura (ITP),active autoimmune hemolytic anemia (AIHA), or a history of being refractory to platelet transfusions (within 1 year prior to the first dose of study drug).
  • Currently receiving or requires anticoagulation therapy or any drug or herbal supplements that affect platelet function, with exception of low-dose anticoagulation medications that are used to maintain the patency of a central intravenous catheter.
  • Received any anti-cancer therapy including chemotherapy, immunotherapy, radiotherapy, hormonal (with the exception of hormones for hypothyroidism or estrogen replacement therapy (ERT), anti estrogen analogs, agonists required to suppress serum testosterone levels), or any investigational therapy within 14 days prior to the first dose of study drug, or has not recovered to less than a grade 2 adverse effect(s) of the previous therapy.
  • Received a biologic (G-CSF, GM-CSF or erythropoietin) within 28 days prior to the first dose of study drug.
  • Steroid therapy for anti-neoplastic intent within seven days prior to the first dose of study drug.
  • Has consumed grapefruit or grapefruit products within 3 days prior to the first dose of study drug.
  • Significant history of cardiovascular disease, renal, neurologic, psychiatric, endocrinologic, metabolic, immunologic, or hepatic disease that in the opinion of the investigator would adversely affect his/her participating in this study.
  • Positive for HIV

  • A history of other active malignancies within the past 3 years prior to screening, with the exception of:

    • Adequately treated in situ carcinoma of the cervix uteri
    • Basal or squamous cell carcinoma of the skin
    • Previous malignancy confined and surgically resected with curative intent

  • Evidence of other clinically significant uncontrolled condition(s) including, but not limited to:

    • Active systemic fungal infection
    • Diagnosis of fever and neutropenia within 1 week prior to study drug administration.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Phase 1 and Phase 2a
의약품: ABT-263

Phase 1 dosing under two different schedules: 14 days on drug, 7 days off or continuous dosing.

- 50 patients with SCLC and non-hematologic malignancies. Enrollment is closed in this arm of the study.

Phase 2a dosing under two different schedules: 14 days on drug, 7 days off or continuous dosing.

- 40 patients with SCLC

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Safety assessment
기간: Repeating sequence of 14 days on therapy and 7 days off or continuous dosing
Repeating sequence of 14 days on therapy and 7 days off or continuous dosing
Dose limiting toxicity determination
기간: Repeating sequence of 14 days on therapy and 7 days off or continuous dosing
Repeating sequence of 14 days on therapy and 7 days off or continuous dosing
Maximum tolerated dose determination
기간: Repeating sequence of 14 days on therapy and 7 days off or continuous dosing
Repeating sequence of 14 days on therapy and 7 days off or continuous dosing
Pharmacokinetic profile evaluation
기간: Repeating sequence of 14 days on therapy and 7 days off or continuous dosing
Repeating sequence of 14 days on therapy and 7 days off or continuous dosing

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Extended safety assessment at the recommended Phase 2 dose
기간: Repeating sequence of 14 days on therapy and 7 days off or continuous dosing
Repeating sequence of 14 days on therapy and 7 days off or continuous dosing
Preliminary efficacy assessment
기간: Repeating sequence of 14 days on therapy and 7 days off or continuous dosing
Repeating sequence of 14 days on therapy and 7 days off or continuous dosing

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

협력자

Genentech, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 3월 6일

처음 게시됨 (추정)

2007년 3월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 6월 1일

마지막으로 확인됨

2013년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • M06-822
  • 2006-003298-28 (EudraCT 번호)

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