- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00445198
A Phase 1/2a Study of ABT-263 in Subjects With Small Cell Lung Cancer (SCLC) or Other Non-Hematological Malignancies
A Phase 1/2a Study Evaluating the Safety, Pharmacokinetics, and Efficacy of ABT-263 in Subjects With Small Cell Lung Cancer or Other Non-Hematological Malignancies
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Edmonton, Kanada, T6G 1Z2
- Site Reference ID/Investigator# 7493
-
Ottawa, Kanada, K1H 8L6
- Site Reference ID/Investigator# 7635
-
-
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
- Site Reference ID/Investigator# 13605
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
- Site Reference ID/Investigator# 5261
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-7187
- Site Reference ID/Investigator# 11942
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- Site Reference ID/Investigator# 4718
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045-0510
- Site Reference ID/Investigator# 3755
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Site Reference ID/Investigator# 8324
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Site Reference ID/Investigator# 2623
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231-1000
- Site Reference ID/Investigator# 2625
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- Site Reference ID/Investigator# 12343
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Site Reference ID/Investigator# 11941
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Site Reference ID/Investigator# 2626
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
- Site Reference ID/Investigator# 4934
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Site Reference ID/Investigator# 2624
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
- Site Reference ID/Investigator# 6650
-
-
-
-
-
Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
- Site Reference ID/Investigator# 18541
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
- Site Reference ID/Investigator# 2622
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- The subject must be >=18 years of age.(Phase 1 & 2a)
- Histologically and/or cytologically documented diagnosis of small cell lung cancer (North America & UK) or other non-hematological malignancy (North America only).(Phase 1 only)
- Histologically and/or cytologically documented diagnosis of SCLC.(Phase 2a)
- At least one prior chemotherapy treatment regimen(s) and their disease is refractory or experienced progressive disease following the treatment.(Phase 1)
- Extensive-stage SCLC & is chemotherapy naïve(US only) has experienced progressive disease following at least one chemotherapy regimen or their disease is refractory.(Phase 2a)
- Brain metastases with clinically controlled neurologic symptoms, defined as surgical excision and/or radiation therapy followed by 21 days of stable neurologic function & no evidence of CNS disease progression as determined by CT or MRI within 21 days prior to the first dose of study drug.
- ECOG performance score <= 2(Ph 1) <=1(Phase 2a)
- Must be receiving a stable dose of Selective Serotonin Reuptake Inhibitor (SSRI) anti-depressants 21 days prior to 1st dose of study drug.
Adequate bone marrow, renal & hepatic function per local lab reference range at Screening as follows:
- Bone marrow: Absolute Neutrophil count (ANC)>=1000/µL
- Platelets>= 100,000/mm3
- Hemoglobin>=9.0g/dL
- Renal function: Serum creatinine<= 2.0mg/dL or calculated creatinine clearance>=50mL/min
- Hepatic function&enzymes: AST and ALT<=3.0 x the upper normal limit(ULN) of institution's normal range
- Bilirubin<=1.5xULN. If Gilbert's Syndrome may have Bilirubin> 1.5 x ULN
- Coagulation: aPTT and PT<=1.2 x the upper limit of normal
- Should have archived diagnostic tissue available for assessment of Bcl-2 family protein expression.(Phase 2a)
- All female subjects not surgically sterile or postmenopausal(for at least 1 year)and non-vasectomized male subject must practice at least one method of birth control.
Exclusion Criteria:
- Underlying or predisposing condition of bleeding or currently exhibits signs of bleeding.
- Recent history of non-chemotherapy induced thrombocytopenia associated bleeding within 1 year prior to first dose of study drug.
- Active peptic ulcer disease or other potentially hemorrhagic esophagitis/gastritis.
- The subject has active immune thrombocytopenic purpura (ITP),active autoimmune hemolytic anemia (AIHA), or a history of being refractory to platelet transfusions (within 1 year prior to the first dose of study drug).
- Currently receiving or requires anticoagulation therapy or any drug or herbal supplements that affect platelet function, with exception of low-dose anticoagulation medications that are used to maintain the patency of a central intravenous catheter.
- Received any anti-cancer therapy including chemotherapy, immunotherapy, radiotherapy, hormonal (with the exception of hormones for hypothyroidism or estrogen replacement therapy (ERT), anti estrogen analogs, agonists required to suppress serum testosterone levels), or any investigational therapy within 14 days prior to the first dose of study drug, or has not recovered to less than a grade 2 adverse effect(s) of the previous therapy.
- Received a biologic (G-CSF, GM-CSF or erythropoietin) within 28 days prior to the first dose of study drug.
- Steroid therapy for anti-neoplastic intent within seven days prior to the first dose of study drug.
- Has consumed grapefruit or grapefruit products within 3 days prior to the first dose of study drug.
- Significant history of cardiovascular disease, renal, neurologic, psychiatric, endocrinologic, metabolic, immunologic, or hepatic disease that in the opinion of the investigator would adversely affect his/her participating in this study.
- Positive for HIV
A history of other active malignancies within the past 3 years prior to screening, with the exception of:
- Adequately treated in situ carcinoma of the cervix uteri
- Basal or squamous cell carcinoma of the skin
- Previous malignancy confined and surgically resected with curative intent
Evidence of other clinically significant uncontrolled condition(s) including, but not limited to:
- Active systemic fungal infection
- Diagnosis of fever and neutropenia within 1 week prior to study drug administration.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Phase 1 and Phase 2a
|
Phase 1 dosing under two different schedules: 14 days on drug, 7 days off or continuous dosing. - 50 patients with SCLC and non-hematologic malignancies. Enrollment is closed in this arm of the study. Phase 2a dosing under two different schedules: 14 days on drug, 7 days off or continuous dosing. - 40 patients with SCLC |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Safety assessment
Ramy czasowe: Repeating sequence of 14 days on therapy and 7 days off or continuous dosing
|
Repeating sequence of 14 days on therapy and 7 days off or continuous dosing
|
Dose limiting toxicity determination
Ramy czasowe: Repeating sequence of 14 days on therapy and 7 days off or continuous dosing
|
Repeating sequence of 14 days on therapy and 7 days off or continuous dosing
|
Maximum tolerated dose determination
Ramy czasowe: Repeating sequence of 14 days on therapy and 7 days off or continuous dosing
|
Repeating sequence of 14 days on therapy and 7 days off or continuous dosing
|
Pharmacokinetic profile evaluation
Ramy czasowe: Repeating sequence of 14 days on therapy and 7 days off or continuous dosing
|
Repeating sequence of 14 days on therapy and 7 days off or continuous dosing
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Extended safety assessment at the recommended Phase 2 dose
Ramy czasowe: Repeating sequence of 14 days on therapy and 7 days off or continuous dosing
|
Repeating sequence of 14 days on therapy and 7 days off or continuous dosing
|
Preliminary efficacy assessment
Ramy czasowe: Repeating sequence of 14 days on therapy and 7 days off or continuous dosing
|
Repeating sequence of 14 days on therapy and 7 days off or continuous dosing
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M06-822
- 2006-003298-28 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na ABT-263
-
Kathleen LudwigDo dyspozycjiDzieciństwo nawracające WSZYSTKO | Nawracający chłoniak limfoblastyczny wieku dziecięcegoStany Zjednoczone
-
AbbVieNie dostępnyZwłóknienie szpiku | Chłoniak limfoblastyczny | Ostra białaczka limfocytowa (ALL)Stany Zjednoczone
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)ZakończonyPrzewlekła białaczka limfocytowaStany Zjednoczone, Australia, Izrael, Polska, Ukraina
-
AbbottGenentech, Inc.ZakończonyZdrowe kobietyStany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
AbbVieGenentech, Inc.ZakończonyPrzewlekła białaczka limfocytowaStany Zjednoczone, Australia, Niemcy, Zjednoczone Królestwo
-
AbbVieAktywny, nie rekrutującyZwłóknienie szpiku (MF)Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Brazylia, Bułgaria, Chile, Węgry, Izrael, Włochy, Japonia, Hiszpania, Szwecja, Indyk, Republika Korei
-
AbbottGenentech, Inc.ZakończonyPrzewlekła białaczka limfocytowa | Chłoniaki | BiałaczkiStany Zjednoczone
-
AbbottGenentech, Inc.Wycofane
-
AbbVieAktywny, nie rekrutującyZwłóknienie szpiku (MF)Stany Zjednoczone, Australia, Austria, Belgia, Bułgaria, Kanada, Chorwacja, Francja, Niemcy, Grecja, Izrael, Włochy, Japonia, Republika Korei, Holandia, Nowa Zelandia, Federacja Rosyjska, Serbia, Afryka Południowa, Hiszpania, Sz... i więcej