- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00445198
A Phase 1/2a Study of ABT-263 in Subjects With Small Cell Lung Cancer (SCLC) or Other Non-Hematological Malignancies
A Phase 1/2a Study Evaluating the Safety, Pharmacokinetics, and Efficacy of ABT-263 in Subjects With Small Cell Lung Cancer or Other Non-Hematological Malignancies
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Edmonton, Kanada, T6G 1Z2
- Site Reference ID/Investigator# 7493
-
Ottawa, Kanada, K1H 8L6
- Site Reference ID/Investigator# 7635
-
-
-
-
-
Leicester, Spojené království, LE1 5WW
- Site Reference ID/Investigator# 18541
-
Manchester, Spojené království, M20 4BX
- Site Reference ID/Investigator# 2622
-
-
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
- Site Reference ID/Investigator# 13605
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
- Site Reference ID/Investigator# 5261
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-7187
- Site Reference ID/Investigator# 11942
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- Site Reference ID/Investigator# 4718
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045-0510
- Site Reference ID/Investigator# 3755
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Site Reference ID/Investigator# 8324
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Site Reference ID/Investigator# 2623
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231-1000
- Site Reference ID/Investigator# 2625
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- Site Reference ID/Investigator# 12343
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Site Reference ID/Investigator# 11941
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Site Reference ID/Investigator# 2626
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
- Site Reference ID/Investigator# 4934
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Site Reference ID/Investigator# 2624
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
- Site Reference ID/Investigator# 6650
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- The subject must be >=18 years of age.(Phase 1 & 2a)
- Histologically and/or cytologically documented diagnosis of small cell lung cancer (North America & UK) or other non-hematological malignancy (North America only).(Phase 1 only)
- Histologically and/or cytologically documented diagnosis of SCLC.(Phase 2a)
- At least one prior chemotherapy treatment regimen(s) and their disease is refractory or experienced progressive disease following the treatment.(Phase 1)
- Extensive-stage SCLC & is chemotherapy naïve(US only) has experienced progressive disease following at least one chemotherapy regimen or their disease is refractory.(Phase 2a)
- Brain metastases with clinically controlled neurologic symptoms, defined as surgical excision and/or radiation therapy followed by 21 days of stable neurologic function & no evidence of CNS disease progression as determined by CT or MRI within 21 days prior to the first dose of study drug.
- ECOG performance score <= 2(Ph 1) <=1(Phase 2a)
- Must be receiving a stable dose of Selective Serotonin Reuptake Inhibitor (SSRI) anti-depressants 21 days prior to 1st dose of study drug.
Adequate bone marrow, renal & hepatic function per local lab reference range at Screening as follows:
- Bone marrow: Absolute Neutrophil count (ANC)>=1000/µL
- Platelets>= 100,000/mm3
- Hemoglobin>=9.0g/dL
- Renal function: Serum creatinine<= 2.0mg/dL or calculated creatinine clearance>=50mL/min
- Hepatic function&enzymes: AST and ALT<=3.0 x the upper normal limit(ULN) of institution's normal range
- Bilirubin<=1.5xULN. If Gilbert's Syndrome may have Bilirubin> 1.5 x ULN
- Coagulation: aPTT and PT<=1.2 x the upper limit of normal
- Should have archived diagnostic tissue available for assessment of Bcl-2 family protein expression.(Phase 2a)
- All female subjects not surgically sterile or postmenopausal(for at least 1 year)and non-vasectomized male subject must practice at least one method of birth control.
Exclusion Criteria:
- Underlying or predisposing condition of bleeding or currently exhibits signs of bleeding.
- Recent history of non-chemotherapy induced thrombocytopenia associated bleeding within 1 year prior to first dose of study drug.
- Active peptic ulcer disease or other potentially hemorrhagic esophagitis/gastritis.
- The subject has active immune thrombocytopenic purpura (ITP),active autoimmune hemolytic anemia (AIHA), or a history of being refractory to platelet transfusions (within 1 year prior to the first dose of study drug).
- Currently receiving or requires anticoagulation therapy or any drug or herbal supplements that affect platelet function, with exception of low-dose anticoagulation medications that are used to maintain the patency of a central intravenous catheter.
- Received any anti-cancer therapy including chemotherapy, immunotherapy, radiotherapy, hormonal (with the exception of hormones for hypothyroidism or estrogen replacement therapy (ERT), anti estrogen analogs, agonists required to suppress serum testosterone levels), or any investigational therapy within 14 days prior to the first dose of study drug, or has not recovered to less than a grade 2 adverse effect(s) of the previous therapy.
- Received a biologic (G-CSF, GM-CSF or erythropoietin) within 28 days prior to the first dose of study drug.
- Steroid therapy for anti-neoplastic intent within seven days prior to the first dose of study drug.
- Has consumed grapefruit or grapefruit products within 3 days prior to the first dose of study drug.
- Significant history of cardiovascular disease, renal, neurologic, psychiatric, endocrinologic, metabolic, immunologic, or hepatic disease that in the opinion of the investigator would adversely affect his/her participating in this study.
- Positive for HIV
A history of other active malignancies within the past 3 years prior to screening, with the exception of:
- Adequately treated in situ carcinoma of the cervix uteri
- Basal or squamous cell carcinoma of the skin
- Previous malignancy confined and surgically resected with curative intent
Evidence of other clinically significant uncontrolled condition(s) including, but not limited to:
- Active systemic fungal infection
- Diagnosis of fever and neutropenia within 1 week prior to study drug administration.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Phase 1 and Phase 2a
|
Phase 1 dosing under two different schedules: 14 days on drug, 7 days off or continuous dosing. - 50 patients with SCLC and non-hematologic malignancies. Enrollment is closed in this arm of the study. Phase 2a dosing under two different schedules: 14 days on drug, 7 days off or continuous dosing. - 40 patients with SCLC |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Safety assessment
Časové okno: Repeating sequence of 14 days on therapy and 7 days off or continuous dosing
|
Repeating sequence of 14 days on therapy and 7 days off or continuous dosing
|
Dose limiting toxicity determination
Časové okno: Repeating sequence of 14 days on therapy and 7 days off or continuous dosing
|
Repeating sequence of 14 days on therapy and 7 days off or continuous dosing
|
Maximum tolerated dose determination
Časové okno: Repeating sequence of 14 days on therapy and 7 days off or continuous dosing
|
Repeating sequence of 14 days on therapy and 7 days off or continuous dosing
|
Pharmacokinetic profile evaluation
Časové okno: Repeating sequence of 14 days on therapy and 7 days off or continuous dosing
|
Repeating sequence of 14 days on therapy and 7 days off or continuous dosing
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Extended safety assessment at the recommended Phase 2 dose
Časové okno: Repeating sequence of 14 days on therapy and 7 days off or continuous dosing
|
Repeating sequence of 14 days on therapy and 7 days off or continuous dosing
|
Preliminary efficacy assessment
Časové okno: Repeating sequence of 14 days on therapy and 7 days off or continuous dosing
|
Repeating sequence of 14 days on therapy and 7 days off or continuous dosing
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- M06-822
- 2006-003298-28 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Malobuněčný karcinom plic
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Brazílie, Polsko, Rumunsko, Ruská Federace, Německo, Itálie, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Česká republika, Argentina, Finsko, Ma... a více
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.NeznámýNon Small Cell LungČína
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterDokončenoRakovina plic | Non Small CellSpojené státy
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleNáborMelanom | Rakovina plic | Non-small CellFrancie
-
Tzu Chi UniversityNeznámýRakovina plic Non Small CellTchaj-wan
-
Fudan UniversityDokončeno
-
Grupo Espanol de Investigacion en SarcomasDokončenoSarkom | Sarkom, Ewing | Desmoid | Tumor, Desmoplastic Small Round Cell, Dospělý | Nádor, desmoplastická malá kulatá buňka, dětstvíŠpanělsko
-
IO BiotechMerck Sharp & Dohme LLC; Theradex; Almac; NeoGenomicsNáborSpinocelulární karcinom hlavy a krku | Uroteliální karcinom močového měchýře | Rakovina plic Non Small CellSpojené státy, Španělsko, Spojené království
Klinické studie na ABT-263
-
Kathleen LudwigDostupnýRelaps dětství VŠECHNY | Lymfoblastický lymfom s relapsem v dětstvíSpojené státy
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)DokončenoChronická lymfocytární leukémieSpojené státy, Austrálie, Izrael, Polsko, Ukrajina
-
AbbottGenentech, Inc.DokončenoZdravé ženské subjektySpojené státy
-
AbbVieJiž není k dispoziciMyelofibróza | Lymfoblastický lymfom | Akutní lymfocytární leukémie (ALL)Spojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)UkončenoRefrakterní maligní solidní novotvar | Recidivující maligní solidní novotvar | Metastatický maligní solidní novotvar | Neresekovatelný pevný novotvar | Recidivující malobuněčný karcinom plic | Stádium IIIA malobuněčný plicní karcinom AJCC v7 | Stádium IIIB plicního malobuněčného karcinomu AJCC v7 | Stádium... a další podmínkySpojené státy
-
AbbVieUkončenoMyelofibróza (MF)Spojené státy, Korejská republika, Jižní Afrika
-
AbbVieGenentech, Inc.DokončenoChronická lymfocytární leukémieSpojené státy, Austrálie, Německo, Spojené království
-
AbbottGenentech, Inc.DokončenoChronická lymfocytární leukémie | Lymfomy | LeukémieSpojené státy
-
AbbVieAktivní, ne náborMyelofibróza (MF)Spojené státy, Argentina, Austrálie, Brazílie, Bulharsko, Chile, Maďarsko, Izrael, Itálie, Japonsko, Španělsko, Švédsko, Krocan, Korejská republika
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborStádium IIIA nemalobuněčný karcinom plic AJCC v7 | Pokročilý plicní non-skvamózní nemalobuněčný karcinom | Metastatický nemalobuněčný skvamózní karcinom plic | Stádium IIIB nemalobuněčný karcinom plic AJCC v7 | Stádium IV nemalobuněčného karcinomu plic AJCC v7 | Stádium III nemalobuněčného karcinomu...Spojené státy