Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

A Phase 1/2a Study of ABT-263 in Subjects With Small Cell Lung Cancer (SCLC) or Other Non-Hematological Malignancies

1. Juni 2018 aktualisiert von: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

A Phase 1/2a Study Evaluating the Safety, Pharmacokinetics, and Efficacy of ABT-263 in Subjects With Small Cell Lung Cancer or Other Non-Hematological Malignancies

The Phase 1 portion of the study will evaluate the pharmacokinetic profile and safety of ABT-263 with the objective of defining the dose limiting toxicity and maximum tolerated dose. (This portion of the study is complete). The Phase 2a portion of the study will evaluate ABT-263 at the defined recommended Phase 2 dose to obtain additional safety information and a preliminary assessment of efficacy.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

86

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Edmonton, Kanada, T6G 1Z2
        • Site Reference ID/Investigator# 7493
      • Ottawa, Kanada, K1H 8L6
        • Site Reference ID/Investigator# 7635
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
        • Site Reference ID/Investigator# 13605
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Site Reference ID/Investigator# 5261
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-7187
        • Site Reference ID/Investigator# 11942
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Site Reference ID/Investigator# 4718
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045-0510
        • Site Reference ID/Investigator# 3755
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Site Reference ID/Investigator# 8324
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Site Reference ID/Investigator# 2623
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231-1000
        • Site Reference ID/Investigator# 2625
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • Site Reference ID/Investigator# 12343
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Site Reference ID/Investigator# 11941
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Site Reference ID/Investigator# 2626
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Site Reference ID/Investigator# 4934
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Site Reference ID/Investigator# 2624
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Site Reference ID/Investigator# 6650
  • Vereinigtes Königreich
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
        • Site Reference ID/Investigator# 18541
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Site Reference ID/Investigator# 2622

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • The subject must be >=18 years of age.(Phase 1 & 2a)
  • Histologically and/or cytologically documented diagnosis of small cell lung cancer (North America & UK) or other non-hematological malignancy (North America only).(Phase 1 only)
  • Histologically and/or cytologically documented diagnosis of SCLC.(Phase 2a)
  • At least one prior chemotherapy treatment regimen(s) and their disease is refractory or experienced progressive disease following the treatment.(Phase 1)
  • Extensive-stage SCLC & is chemotherapy naïve(US only) has experienced progressive disease following at least one chemotherapy regimen or their disease is refractory.(Phase 2a)
  • Brain metastases with clinically controlled neurologic symptoms, defined as surgical excision and/or radiation therapy followed by 21 days of stable neurologic function & no evidence of CNS disease progression as determined by CT or MRI within 21 days prior to the first dose of study drug.
  • ECOG performance score <= 2(Ph 1) <=1(Phase 2a)
  • Must be receiving a stable dose of Selective Serotonin Reuptake Inhibitor (SSRI) anti-depressants 21 days prior to 1st dose of study drug.

  • Adequate bone marrow, renal & hepatic function per local lab reference range at Screening as follows:

    • Bone marrow: Absolute Neutrophil count (ANC)>=1000/µL
    • Platelets>= 100,000/mm3
    • Hemoglobin>=9.0g/dL
    • Renal function: Serum creatinine<= 2.0mg/dL or calculated creatinine clearance>=50mL/min
    • Hepatic function&enzymes: AST and ALT<=3.0 x the upper normal limit(ULN) of institution's normal range
    • Bilirubin<=1.5xULN. If Gilbert's Syndrome may have Bilirubin> 1.5 x ULN
    • Coagulation: aPTT and PT<=1.2 x the upper limit of normal
  • Should have archived diagnostic tissue available for assessment of Bcl-2 family protein expression.(Phase 2a)
  • All female subjects not surgically sterile or postmenopausal(for at least 1 year)and non-vasectomized male subject must practice at least one method of birth control.

Exclusion Criteria:

  • Underlying or predisposing condition of bleeding or currently exhibits signs of bleeding.
  • Recent history of non-chemotherapy induced thrombocytopenia associated bleeding within 1 year prior to first dose of study drug.
  • Active peptic ulcer disease or other potentially hemorrhagic esophagitis/gastritis.
  • The subject has active immune thrombocytopenic purpura (ITP),active autoimmune hemolytic anemia (AIHA), or a history of being refractory to platelet transfusions (within 1 year prior to the first dose of study drug).
  • Currently receiving or requires anticoagulation therapy or any drug or herbal supplements that affect platelet function, with exception of low-dose anticoagulation medications that are used to maintain the patency of a central intravenous catheter.
  • Received any anti-cancer therapy including chemotherapy, immunotherapy, radiotherapy, hormonal (with the exception of hormones for hypothyroidism or estrogen replacement therapy (ERT), anti estrogen analogs, agonists required to suppress serum testosterone levels), or any investigational therapy within 14 days prior to the first dose of study drug, or has not recovered to less than a grade 2 adverse effect(s) of the previous therapy.
  • Received a biologic (G-CSF, GM-CSF or erythropoietin) within 28 days prior to the first dose of study drug.
  • Steroid therapy for anti-neoplastic intent within seven days prior to the first dose of study drug.
  • Has consumed grapefruit or grapefruit products within 3 days prior to the first dose of study drug.
  • Significant history of cardiovascular disease, renal, neurologic, psychiatric, endocrinologic, metabolic, immunologic, or hepatic disease that in the opinion of the investigator would adversely affect his/her participating in this study.
  • Positive for HIV

  • A history of other active malignancies within the past 3 years prior to screening, with the exception of:

    • Adequately treated in situ carcinoma of the cervix uteri
    • Basal or squamous cell carcinoma of the skin
    • Previous malignancy confined and surgically resected with curative intent

  • Evidence of other clinically significant uncontrolled condition(s) including, but not limited to:

    • Active systemic fungal infection
    • Diagnosis of fever and neutropenia within 1 week prior to study drug administration.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase 1 and Phase 2a
Arzneimittel: ABT-263

Phase 1 dosing under two different schedules: 14 days on drug, 7 days off or continuous dosing.

- 50 patients with SCLC and non-hematologic malignancies. Enrollment is closed in this arm of the study.

Phase 2a dosing under two different schedules: 14 days on drug, 7 days off or continuous dosing.

- 40 patients with SCLC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Safety assessment
Zeitfenster: Repeating sequence of 14 days on therapy and 7 days off or continuous dosing
Repeating sequence of 14 days on therapy and 7 days off or continuous dosing
Dose limiting toxicity determination
Zeitfenster: Repeating sequence of 14 days on therapy and 7 days off or continuous dosing
Repeating sequence of 14 days on therapy and 7 days off or continuous dosing
Maximum tolerated dose determination
Zeitfenster: Repeating sequence of 14 days on therapy and 7 days off or continuous dosing
Repeating sequence of 14 days on therapy and 7 days off or continuous dosing
Pharmacokinetic profile evaluation
Zeitfenster: Repeating sequence of 14 days on therapy and 7 days off or continuous dosing
Repeating sequence of 14 days on therapy and 7 days off or continuous dosing

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Extended safety assessment at the recommended Phase 2 dose
Zeitfenster: Repeating sequence of 14 days on therapy and 7 days off or continuous dosing
Repeating sequence of 14 days on therapy and 7 days off or continuous dosing
Preliminary efficacy assessment
Zeitfenster: Repeating sequence of 14 days on therapy and 7 days off or continuous dosing
Repeating sequence of 14 days on therapy and 7 days off or continuous dosing

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Mitarbeiter

Genentech, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. März 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M06-822
  • 2006-003298-28 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren