Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A Phase 1/2a Study of ABT-263 in Subjects With Small Cell Lung Cancer (SCLC) or Other Non-Hematological Malignancies

perjantai 1. kesäkuuta 2018 päivittänyt: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

A Phase 1/2a Study Evaluating the Safety, Pharmacokinetics, and Efficacy of ABT-263 in Subjects With Small Cell Lung Cancer or Other Non-Hematological Malignancies

The Phase 1 portion of the study will evaluate the pharmacokinetic profile and safety of ABT-263 with the objective of defining the dose limiting toxicity and maximum tolerated dose. (This portion of the study is complete). The Phase 2a portion of the study will evaluate ABT-263 at the defined recommended Phase 2 dose to obtain additional safety information and a preliminary assessment of efficacy.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

86

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • Edmonton, Kanada, T6G 1Z2
        • Site Reference ID/Investigator# 7493
      • Ottawa, Kanada, K1H 8L6
        • Site Reference ID/Investigator# 7635
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
        • Site Reference ID/Investigator# 18541
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • Site Reference ID/Investigator# 2622
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Yhdysvallat, 85381
        • Site Reference ID/Investigator# 13605
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
        • Site Reference ID/Investigator# 5261
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-7187
        • Site Reference ID/Investigator# 11942
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • Site Reference ID/Investigator# 4718
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045-0510
        • Site Reference ID/Investigator# 3755
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Site Reference ID/Investigator# 8324
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Site Reference ID/Investigator# 2623
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231-1000
        • Site Reference ID/Investigator# 2625
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • Site Reference ID/Investigator# 12343
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Site Reference ID/Investigator# 11941
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Site Reference ID/Investigator# 2626
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Site Reference ID/Investigator# 4934
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Site Reference ID/Investigator# 2624
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Site Reference ID/Investigator# 6650

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • The subject must be >=18 years of age.(Phase 1 & 2a)
  • Histologically and/or cytologically documented diagnosis of small cell lung cancer (North America & UK) or other non-hematological malignancy (North America only).(Phase 1 only)
  • Histologically and/or cytologically documented diagnosis of SCLC.(Phase 2a)
  • At least one prior chemotherapy treatment regimen(s) and their disease is refractory or experienced progressive disease following the treatment.(Phase 1)
  • Extensive-stage SCLC & is chemotherapy naïve(US only) has experienced progressive disease following at least one chemotherapy regimen or their disease is refractory.(Phase 2a)
  • Brain metastases with clinically controlled neurologic symptoms, defined as surgical excision and/or radiation therapy followed by 21 days of stable neurologic function & no evidence of CNS disease progression as determined by CT or MRI within 21 days prior to the first dose of study drug.
  • ECOG performance score <= 2(Ph 1) <=1(Phase 2a)
  • Must be receiving a stable dose of Selective Serotonin Reuptake Inhibitor (SSRI) anti-depressants 21 days prior to 1st dose of study drug.

  • Adequate bone marrow, renal & hepatic function per local lab reference range at Screening as follows:

    • Bone marrow: Absolute Neutrophil count (ANC)>=1000/µL
    • Platelets>= 100,000/mm3
    • Hemoglobin>=9.0g/dL
    • Renal function: Serum creatinine<= 2.0mg/dL or calculated creatinine clearance>=50mL/min
    • Hepatic function&enzymes: AST and ALT<=3.0 x the upper normal limit(ULN) of institution's normal range
    • Bilirubin<=1.5xULN. If Gilbert's Syndrome may have Bilirubin> 1.5 x ULN
    • Coagulation: aPTT and PT<=1.2 x the upper limit of normal
  • Should have archived diagnostic tissue available for assessment of Bcl-2 family protein expression.(Phase 2a)
  • All female subjects not surgically sterile or postmenopausal(for at least 1 year)and non-vasectomized male subject must practice at least one method of birth control.

Exclusion Criteria:

  • Underlying or predisposing condition of bleeding or currently exhibits signs of bleeding.
  • Recent history of non-chemotherapy induced thrombocytopenia associated bleeding within 1 year prior to first dose of study drug.
  • Active peptic ulcer disease or other potentially hemorrhagic esophagitis/gastritis.
  • The subject has active immune thrombocytopenic purpura (ITP),active autoimmune hemolytic anemia (AIHA), or a history of being refractory to platelet transfusions (within 1 year prior to the first dose of study drug).
  • Currently receiving or requires anticoagulation therapy or any drug or herbal supplements that affect platelet function, with exception of low-dose anticoagulation medications that are used to maintain the patency of a central intravenous catheter.
  • Received any anti-cancer therapy including chemotherapy, immunotherapy, radiotherapy, hormonal (with the exception of hormones for hypothyroidism or estrogen replacement therapy (ERT), anti estrogen analogs, agonists required to suppress serum testosterone levels), or any investigational therapy within 14 days prior to the first dose of study drug, or has not recovered to less than a grade 2 adverse effect(s) of the previous therapy.
  • Received a biologic (G-CSF, GM-CSF or erythropoietin) within 28 days prior to the first dose of study drug.
  • Steroid therapy for anti-neoplastic intent within seven days prior to the first dose of study drug.
  • Has consumed grapefruit or grapefruit products within 3 days prior to the first dose of study drug.
  • Significant history of cardiovascular disease, renal, neurologic, psychiatric, endocrinologic, metabolic, immunologic, or hepatic disease that in the opinion of the investigator would adversely affect his/her participating in this study.
  • Positive for HIV

  • A history of other active malignancies within the past 3 years prior to screening, with the exception of:

    • Adequately treated in situ carcinoma of the cervix uteri
    • Basal or squamous cell carcinoma of the skin
    • Previous malignancy confined and surgically resected with curative intent

  • Evidence of other clinically significant uncontrolled condition(s) including, but not limited to:

    • Active systemic fungal infection
    • Diagnosis of fever and neutropenia within 1 week prior to study drug administration.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Phase 1 and Phase 2a
Lääke: ABT-263

Phase 1 dosing under two different schedules: 14 days on drug, 7 days off or continuous dosing.

- 50 patients with SCLC and non-hematologic malignancies. Enrollment is closed in this arm of the study.

Phase 2a dosing under two different schedules: 14 days on drug, 7 days off or continuous dosing.

- 40 patients with SCLC

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Safety assessment
Aikaikkuna: Repeating sequence of 14 days on therapy and 7 days off or continuous dosing
Repeating sequence of 14 days on therapy and 7 days off or continuous dosing
Dose limiting toxicity determination
Aikaikkuna: Repeating sequence of 14 days on therapy and 7 days off or continuous dosing
Repeating sequence of 14 days on therapy and 7 days off or continuous dosing
Maximum tolerated dose determination
Aikaikkuna: Repeating sequence of 14 days on therapy and 7 days off or continuous dosing
Repeating sequence of 14 days on therapy and 7 days off or continuous dosing
Pharmacokinetic profile evaluation
Aikaikkuna: Repeating sequence of 14 days on therapy and 7 days off or continuous dosing
Repeating sequence of 14 days on therapy and 7 days off or continuous dosing

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Extended safety assessment at the recommended Phase 2 dose
Aikaikkuna: Repeating sequence of 14 days on therapy and 7 days off or continuous dosing
Repeating sequence of 14 days on therapy and 7 days off or continuous dosing
Preliminary efficacy assessment
Aikaikkuna: Repeating sequence of 14 days on therapy and 7 days off or continuous dosing
Repeating sequence of 14 days on therapy and 7 days off or continuous dosing

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Yhteistyökumppanit

Genentech, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. maaliskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. maaliskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 8. maaliskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M06-822
  • 2006-003298-28 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa