전립선암 환자에서 TroVax® 단독 대 TroVax® 플러스 GM-CSF의 활동

포함 기준:

• 조직학적으로 확인된 전립선 선암.
• 안드로겐 박탈 후 안정적이거나 진행성인 질병.
• Karnofsky 성능 상태 ≥ 60%.
• 전립선암 치료(또는 환자가 화학요법을 거부함)를 위한 적어도 하나의 이전 탁산 기반 화학요법
• 이전 화학 요법(투여한 경우) 이후 최소 4주가 경과했습니다.
• 후속 종양 진행을 나타내는 안정적인 용량의 비스포스포네이트를 복용 중인 환자는 이 약물을 계속 사용할 수 있습니다. 그러나 환자는 요법 시작 전 1개월 이내에 또는 연구 기간 내내 비스포스포네이트 요법을 시작할 수 없습니다.
• 등록 전 ≥ 4주 전에 완료된 대수술 또는 방사선 요법.
• 임상적으로 면역 능력이 있습니다. 모든 환자는 면역억제 진단을 받았거나 경구용 스테로이드, 종양 질환에 대한 면역억제 화학요법을 받고 있거나 이식 후 면역억제 요법을 받고 있지 않는 한 면역적격자로 간주됩니다.
• 임상적으로 명백한 자가면역 질환이 없음(전신성 홍반성 루푸스, 그레이브스병, 하시모토 갑상선염, 다발성 경화증, 인슐린 의존성 진성 당뇨병 또는 류마티스 질환의 전신(비관절) 증상을 포함하는 자가면역 질환에 대해 사전에 확인된 진단 또는 치료가 없음).
• 절대 림프구 수 ≥ 500/µl, ANC >1200/µl, 혈소판 수 >100,000/µl, 헤모글로빈 > 8 mg/dl
• ECG에서 활동성 허혈의 증거 없음

제외 기준:

• megestrolacetate(Megace), Proscar(finasteride), PSA 수치를 감소시키는 것으로 알려진 허브 제품(예: Saw Palmetto 및 PC-SPES) 또는 전신 코르티코스테로이드를 포함하여 다른 호르몬 요법을 받는 환자는 다음 기간 동안 제제를 중단해야 합니다. 등록 최소 4주 전. 진행성 질환(위에 정의된 대로)은 호르몬 요법 중단 후 문서화해야 합니다.
• 치료 시작 전 1개월 이내에 또는 연구 기간 내내 비스포스포네이트 치료를 시작한 환자.
• 연구 기간 동안 보충제 또는 보완 의약품/식물성 제품은 허용되지 않습니다.
• 등록 전 ≤ 4주 전에 완료된 대수술 또는 방사선 요법.
• 등록 전 8주 이내의 이전 방사성 의약품(스트론튬, 사마륨).
• 비흑색종 피부암 이외의 "현재 활성" 제2 악성 종양. 환자가 치료를 완료하고 의사가 재발 위험이 30% 미만인 것으로 간주하는 경우 환자는 "현재 활동성" 악성 종양이 있는 것으로 간주되지 않습니다.
• 통제할 수 없는 심각한 병발성 감염 또는 비악성 의학적 질병.
• 프로토콜 요구 사항 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황.
• 간 기능 검사(ALT, AST)가 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이상. 빌리루빈은 정상 범위 내에 있어야 합니다.
• 신장 기능 크레아티닌 ≥1.5 x ULN.
• 계란 단백질에 대한 알려진 알레르기.
• 네오마이신에 대한 알려진 알레르기.
• 이전 백시니아 백신 접종에 대한 알레르기 반응의 병력.
• 부신 기능 부전의 경우 대체 요법으로 처방되지 않는 한 만성 경구 코르티코스테로이드 사용(특히 항구토제).
• HIV 또는 B형 또는 C형 간염에 양성 반응을 보이는 것으로 알려져 있습니다.
• 심장 기능 감소 또는 박출률 ≤ 40%의 임상 징후.
• 방사선 요법에 대한 요구 사항(이는 질병 진행의 징후이며 중단 기준으로 분류됨).
• 동시 화학 요법, 면역 요법 및 방사선 요법
• 환자의 악성 종양을 치료할 의도로 프로토콜 치료에 포함된 것 이외의 연구용 또는 상업적 제제 또는 치료법을 투여할 수 없습니다.